公司變更控制管理規(guī)程-在線瀏覽
2025-05-25 20:19本頁面
【正文】 計劃表》復(fù)印件返回變更起草人。變更起草人接到已批準(zhǔn)的《變更申請計劃表》復(fù)印件后，對變更的實施進行相應(yīng)的準(zhǔn)備工作（1） 新編或修訂文件及培訓(xùn)：變更實施前，變更實施部門完成相關(guān)文件的編制和修訂工作。（3） 變更對比試驗、驗證的實施及審批178。178。對驗證的批產(chǎn)品和變更前的產(chǎn)品質(zhì)量進行比較，比較產(chǎn)品雜質(zhì)狀況、殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)的檢查、含量測定等是否等同、提高或降低，驗證的結(jié)果要形成驗證報告。 變更對比試驗結(jié)果評價及變更審批：實施部門完成對比實驗或驗證，主管部門組織對變更驗證結(jié)果進行評價，明確變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，報主管部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理完成初審和復(fù)審。（1） 變更經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，主管部門組織相關(guān)部門實施變更。（3） 各部門完成計劃后，應(yīng)將完成情況書面報告質(zhì)量部。（2） 有無因此變更所導(dǎo)致的偏差或OOS。（3） 變更控制管理員確認(rèn)變更是否已經(jīng)達到預(yù)期目的，以及對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量體系所產(chǎn)生的影響，而未產(chǎn)生不良的后果。為了便于對變更的控制管理，申請部門填寫完《變更申請計劃表》后，由變更控制管理員按照申請的先后順序?qū)ψ兏M行編號，編號方式為：BG年份流水號，其中年份用四位數(shù)表示，流水號從001開始,例如：“BG2017001”表示2017年度發(fā)生的第一個變更。（1） 當(dāng)變更執(zhí)行完畢，相關(guān)文件已被更新，相關(guān)人員培訓(xùn)到位，重要行動已完成，后續(xù)回顧、評估已進行，并得出變更的有效性結(jié)論后，變更方可關(guān)閉。關(guān)聯(lián)記錄 編號： 申請部門（公章）受影響的產(chǎn)品名稱/規(guī)格起草人申請日期變更編號預(yù)定實施負(fù)責(zé)人申請變更項目變更類別Ⅰ類變更□ Ⅱ類變更□ Ⅲ類變更□ Ⅳ類變更□ 變更內(nèi)容（詳細(xì)說明）變更理由及附件申請人： 日期：變更影響評估 評估人： 日期： 現(xiàn)場對比試驗需要□ 不需要□驗證需要□ 不需要□產(chǎn)品質(zhì)量檢查需要□ 不需要□穩(wěn)定性試驗需要□ 不需要□是否涉及注冊是□否□ JSFDA備案□ JSFDA批準(zhǔn)□評估人： 日期：根據(jù)評估結(jié)果制定行動計劃（包括研究、驗證工作和其他行動）序號任務(wù)責(zé)任部門負(fù)責(zé)人預(yù)計完成日期
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