公司變更控制管理規(guī)程-免費閱讀
【正文】 為了便于對變更的控制管理，申請部門填寫完《變更申請計劃表》后，由變更控制管理員按照申請的先后順序?qū)ψ兏M行編號，編號方式為：BG年份流水號，其中年份用四位數(shù)表示，流水號從001開始,例如：“BG2017001”表示2017年度發(fā)生的第一個變更。（1） 變更經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，主管部門組織相關(guān)部門實施變更。（3） 變更對比試驗、驗證的實施及審批178。（2） 由申請主管部門召集相關(guān)各部門經(jīng)理/關(guān)鍵人員及變更控制管理員根據(jù)實際情況進行初步評估，填寫《變更申請計劃表》中相關(guān)內(nèi)容，并將填好的表格交變更控制管理員審核。 Ⅱ類變更發(fā)生部門填寫《變更申請計劃表》，確定了分類及編號后，由所屬主管部門組織相關(guān)人員進行評估審核，質(zhì)量部變更控制管理員必須參加，變更申請批準(zhǔn)后，申請部門根據(jù)評估、審核內(nèi)容進行相應(yīng)準(zhǔn)備工作，批準(zhǔn)后實施變更。 Ⅲ類變更指需要通過相應(yīng)的研究驗證工作證明變更對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和其他相關(guān)法令要求，報藥品監(jiān)督管理部門備案的變更。、技術(shù)、生產(chǎn)、設(shè)備等的部門經(jīng)理（1） 參與重大變更的變更評估，進行相關(guān)工作的協(xié)調(diào)配合；（2） 所管理部門變更的審核。職責(zé)（1） 向主管部門提出變更申請，包括提供變更申請所需的支持性材料及相關(guān)的實施計劃；（2） 對已經(jīng)批準(zhǔn)的變更申請，負責(zé)變更前培訓(xùn)及實施變更； （3） 變更實施后的跟蹤；（4） 將實施情況及收集到的相關(guān)數(shù)據(jù)書面報告給主管部門，并書面報送質(zhì)量部歸檔。如生產(chǎn)用容器規(guī)格的改變，不影響產(chǎn)品質(zhì)量的包裝材料的供應(yīng)商的改變等。所有變更均應(yīng)按相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)和要求進行，防止對已驗證的系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、物料和方法進行未批準(zhǔn)的自行變更。除Ⅰ類變更可由主管部門負責(zé)人自行組織評估、審核、監(jiān)督申請部門實施、評價，最后交變更控制管理人員備案外，其他三類變更按以下程序執(zhí)行。對不同意的變更，要詳細說明情況。178。如有，確認(rèn)是偶然誤差還是新規(guī)程存在的某種缺陷，制訂改進計劃或提交CAPA處理。（2） 所有被批準(zhǔn)實施或否決的變更文件，以及相關(guān)資料均由變更控制管理員專人負責(zé)歸檔。（1） 變更完成后的一個月內(nèi)，所屬主管部門組織完成對實施情況的再評價。 驗證實施：對于批準(zhǔn)驗證的變更申請計劃，由變更實施部門組織編寫驗證方案，經(jīng)審核批準(zhǔn)后實施驗證。 對生產(chǎn)工藝的影響178。變更申請批準(zhǔn)后的準(zhǔn)備工作結(jié)束后，在已取得藥品監(jiān)督管理部門和備案件或批件及總經(jīng)理批準(zhǔn)后才能實施變更。這類變更必須按照相關(guān)法規(guī)要
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