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gmp變更控制管理制度-在線瀏覽

2024-11-08 09:21本頁面
  

【正文】 者:生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、總工程師、車間主任。 變更對象:主要指廠房、設(shè)備設(shè)施、介質(zhì)、工藝、系統(tǒng)及指令性文件。 變更分類: 計劃性變更:是指可以提前策劃毋需立即實(shí)施的變更。 非計劃性變更:是指使工藝過程、方法或設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)作需立即實(shí)施的變更。 主管或其 授權(quán)人 記錄在相應(yīng)的測試記錄本內(nèi) ,在指令性文件中作變更說明。 主管及質(zhì)量保證部有關(guān)人員 變更審批表 3 較大的變更,涉及多個部門及領(lǐng)域,其主管或質(zhì)量保證部均難以作出決定。 質(zhì)量審核小組設(shè)計人員 變更審批表 表中說明: 主管:是指對某一設(shè)備、系統(tǒng)、指令性文件等負(fù)責(zé)的人員。 質(zhì)量審核小組:由質(zhì)量保證部、項目開發(fā)部等負(fù)責(zé)人組成,其職能是對 影響到注冊標(biāo)準(zhǔn)的變更進(jìn)行評審。 實(shí)際生產(chǎn)操作中當(dāng)發(fā)生不能肯定變更的級別,這時一般按高一級的變更處理程序進(jìn)行。 對變更進(jìn)行描述和評價,指出由誰,在何時進(jìn)行了此項變更。如通過測試說明設(shè)備是否正常運(yùn)行。 若涉及到指令性文件的修改,應(yīng)在指令性文件中作相應(yīng)的變
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