gmp變更控制管理制度-wenkub
2022-09-16 09:21:23 本頁面
【正文】 系統(tǒng)及指令性文件的變更。 變更管理：指一個有書面文件的控制程序，它規(guī)定指令性文 件、設(shè)備、工藝、方法及系統(tǒng)實施變更的程序及與此相關(guān)文件的管理。 變更級別：根據(jù)變更對象，可將變更分為四個級別如下表： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 變更級別表 級別 變更情況 決策人 所涉及文件 1 在某人責權(quán)范圍內(nèi)所作的微小變更，如維修指令性文件的修改。 上級主管或變更領(lǐng)導(dǎo)小組 變更審批表 4 涉及到設(shè)計的變更影響注冊標準。 設(shè)計人員：指產(chǎn)品開發(fā)中負責產(chǎn)品設(shè)計（如處方、生產(chǎn)方法、質(zhì)量標準、檢驗方法等）的人員。 對變更的結(jié)果進行評價。 計劃性變更的 2— 4 級變更程序（變更程序見圖）。除一級變更，二至四級變更均需到文件管理員處登記，申請變更登記號，以便統(tǒng)一管理。變更結(jié)果，驗證結(jié)果及已更新的文件目錄應(yīng)進行總結(jié)并匯報。相關(guān)人員可保留復(fù)印件。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免
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