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2024-09-01 09:21 本頁面
【正文】 臨時性變更程序： 臨時性變更程序與計劃性變更相同，需指出，臨時性變更，如臨時性批記錄，僅對一段時間或若干批有效。 變更程序結(jié)束后，應將完成的相應的變更審批表交由文件管理員歸檔保存。 變更負責人進行變更，同時驗證小組應對變更結(jié)果進行驗證。同時，主管還應指定一專人負責處理此項變更。 若涉及到指令性文件的修改，應在指令性文件中作相應的變更說明。 對變更進行描述和評價，指出由誰，在何時進行了此項變更。 質(zhì)量審核小組：由質(zhì)量保證部、項目開發(fā)部等負責人組成，其職能是對 影響到注冊標準的變更進行評審。 主管及質(zhì)量保證部有關(guān)人員 變更審批表 3 較大的變更，涉及多個部門及領(lǐng)域，其主管或質(zhì)量保證部均難以作出決定。 非計劃性變更：是指使工藝過程、方法或設(shè)備恢復正常運作需立即實施的變更。 變更對象：主要指廠房、設(shè)備設(shè)施、介質(zhì)、工藝、系統(tǒng)及指令性文件。確保所作的變更不影響已驗證過的狀態(tài)，且符合現(xiàn)行內(nèi)控文件、注意標準及藥事管理的要求。 二、適用范圍：適用于廠房、設(shè)備設(shè)施、介質(zhì)、工藝、
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