gmp變更控制管理制度(留存版)
【正文】 員 文件管理員 對變更的描 述及評估 將變更登記 初審（調查并闡述后果） 辦理變更 /實施驗證 報告結果 變更生效、實施 結果判斷是否批準？ 程序結束 初審批準 是 是 否 否 。 計劃性變更的 2— 4 級變更程序（變更程序見圖）。 變更級別：根據變更對象，可將變更分為四個級別如下表： 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 變更級別表 級別 變更情況 決策人 所涉及文件 1 在某人責權范圍內所作的微小變更，如維修指令性文件的修改。 變更對象：主要指廠房、設備設施、介質、工藝、系統(tǒng)及指令性文件。 對變更進行描述和評價，指出由誰，在何時進行了此項變更。 變更程序結束后，應將完成的相應的變更審批表交由文件管理員歸檔保存。 變更負責人進行變更，同時驗證小組應對變更結果進行驗證。 質量審核小組：由質量保證部
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1