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gmp變更控制管理制度-文庫(kù)吧

2025-08-02 09:21 本頁(yè)面


【正文】 下表: 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn): 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 變更級(jí)別表 級(jí)別 變更情況 決策人 所涉及文件 1 在某人責(zé)權(quán)范圍內(nèi)所作的微小變更,如維修指令性文件的修改。 主管或其 授權(quán)人 記錄在相應(yīng)的測(cè)試記錄本內(nèi) ,在指令性文件中作變更說(shuō)明。 2 在某人責(zé)權(quán)范圍內(nèi)的變更,但此變更涉及多個(gè)職能部門或領(lǐng)域。 主管及質(zhì)量保證部有關(guān)人員 變更審批表 3 較大的變更,涉及多個(gè)部門及領(lǐng)域,其主管或質(zhì)量保證部均難以作出決定。 上級(jí)主管或變更領(lǐng)導(dǎo)小組 變更審批表 4 涉及到設(shè)計(jì)的變更影響注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量審核小組設(shè)計(jì)人員 變更審批表 表中說(shuō)明: 主管:是指對(duì)某一設(shè)備、系統(tǒng)、指令性文件等負(fù)責(zé)的人員。 變更領(lǐng)導(dǎo)小組:由各部門的技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)組成,其職能是對(duì)三級(jí)變更進(jìn)行評(píng)審。 質(zhì)量審核小組:由質(zhì)量保證部、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)部等負(fù)責(zé)人組成,其職能是對(duì) 影響到注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
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