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gmp變更控制管理制度-文庫吧

2025-08-02 09:21 本頁面


【正文】 下表: 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進: 好好學習社區(qū) 變更級別表 級別 變更情況 決策人 所涉及文件 1 在某人責權范圍內所作的微小變更,如維修指令性文件的修改。 主管或其 授權人 記錄在相應的測試記錄本內 ,在指令性文件中作變更說明。 2 在某人責權范圍內的變更,但此變更涉及多個職能部門或領域。 主管及質量保證部有關人員 變更審批表 3 較大的變更,涉及多個部門及領域,其主管或質量保證部均難以作出決定。 上級主管或變更領導小組 變更審批表 4 涉及到設計的變更影響注冊標準。 質量審核小組設計人員 變更審批表 表中說明: 主管:是指對某一設備、系統(tǒng)、指令性文件等負責的人員。 變更領導小組:由各部門的技術領導組成,其職能是對三級變更進行評審。 質量審核小組:由質量保證部、項目開發(fā)部等負責人組成,其職能是對 影響到注冊標準
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