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gmp變更控制管理制度(已修改)

2025-09-16 09:21 本頁面
 

【正文】 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn): 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 變更控制管理制度 一、目的:建立變更控制管理。確保所作的變更不影響已驗(yàn)證過的狀態(tài),且符合現(xiàn)行內(nèi)控文件、注意標(biāo)準(zhǔn)及藥事管理的要求。 二、適用范圍:適用于廠房、設(shè)備設(shè)施、介質(zhì)、工藝、系統(tǒng)及指令性文件的變更。 三、責(zé)任者:生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、總工程師、車間主任。 四、正文: 變更的目的:是為了確保所作的變更不影響已驗(yàn)證過的狀態(tài),且符合現(xiàn)行內(nèi)控文件,注意標(biāo)準(zhǔn)及藥事管理的要求。 變更對(duì)象:主要指廠房、設(shè)備設(shè)施、介質(zhì)、工藝、系統(tǒng)及指令性文件。 變更管理:指一個(gè)有書面文件的控制程序,它規(guī)定指令性文 件、設(shè)備、工藝、方法及系統(tǒng)實(shí)施變更的程序及與此相關(guān)文件的管理。 變更分類: 計(jì)劃性變更:是指可以提前策劃毋需立即實(shí)施的變更。 臨時(shí)性變更:指僅適用于某一段時(shí)間或幾批樣品的變更。 非計(jì)劃性變更:是指使工藝過程、方法或設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)作需立即實(shí)施的變更。 變更級(jí)別:根據(jù)變更對(duì)象,可將變更分為四個(gè)級(jí)別如
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