gmp變更控制管理制度(編輯修改稿)
2024-10-11 09:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的變更進行評審。 設計人員：指產(chǎn)品開發(fā)中負責產(chǎn)品設計（如處方、生產(chǎn)方法、質(zhì)量標準、檢驗方法等）的人員。 實際生產(chǎn)操作中當發(fā)生不能肯定變更的級別，這時一般按高一級的變更處理程序進行。 變更程序 一級變更的處理程序 此級變更，由主管作出變更處理決定，主管負責在相應記錄本內(nèi)記錄以下內(nèi)容： 此變更的負責人姓名。 對變更進行描述和評價，指出由誰，在何時進行了此項變更。 對變更的結(jié)果進行評價。如通過測試說明設備是否正常運行。 把此變更通知相關人員 。 若涉及到指令性文件的修改，應在指令性文件中作相應的變更說明。 計劃性變更的 2— 4 級變更程序（變更程序見圖）。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 首先由申請人提出變更申請交主管，主管判斷變更級別并確定有無必要進行調(diào)研。若需要進行調(diào)研，主管應指定一調(diào)研員。同時，主管還應指定一專人負責處理此項變更。除一級變更，二至四級變更均需到文件管理員處登記，申請變更登記號，以便統(tǒng)一管理。 指定的調(diào)研
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