gmp質(zhì)量事故管理程序(編輯修改稿)
2024-10-11 09:21 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 . 混淆、差錯(cuò)、污染或其它質(zhì)量問(wèn)題，但尚未影響到用藥安全和造成醫(yī)療事故。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ? 混淆： a. 不同品種或不同規(guī)格或不同批號(hào)的物料發(fā)生了非工藝要求的相互混合。 b. 不合格物料混入合格物料。 ? 差錯(cuò) a. 因計(jì)算、領(lǐng)發(fā)料、投料錯(cuò)誤，造成經(jīng)濟(jì)損失。 b. 檢驗(yàn)工作中錯(cuò)檢、漏檢、錯(cuò)判等。 c. 藥品包裝中印錯(cuò)、貼錯(cuò)、裝錯(cuò)等。 ? 污染 a. 物料中混入非藥 用物品。 b. 因環(huán)境因素造成的物料質(zhì)量特性發(fā)生變化，超過(guò)規(guī)定指標(biāo)。 . 任何時(shí)候都應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防第一，盡量避免質(zhì)量事故的發(fā)生。 . 重大質(zhì)量事故立即由質(zhì)量部向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 . 事故發(fā)生后必須作到以下幾點(diǎn)： . 事故原因應(yīng)調(diào)查清楚，并有文字記錄。 . 事故應(yīng)得到妥善的處理，有文字記錄。 . 事故責(zé)任人給予了相應(yīng)的處罰，以所發(fā)生的事故對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并有總結(jié)和培訓(xùn)記錄。 . 檢查和回顧，完善防范措施。 . 流程圖 事故現(xiàn)場(chǎng)的緊急處理 — →事故調(diào)查（當(dāng)事部門第一發(fā)現(xiàn)者記錄事故情況 — →當(dāng)事部門經(jīng)理簽名確 認(rèn) — →質(zhì)量部部長(zhǎng)再確認(rèn) — →質(zhì)量部組織相關(guān)部門經(jīng)理進(jìn)行事故調(diào)查，提出建議采取的措施） — →分管副總終審 — →執(zhí)行部門處理 — → QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員監(jiān)督、檢查 — → QA 主管確認(rèn)執(zhí)行結(jié)果 備注：重大質(zhì)量事故的處理措施需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 . 事故現(xiàn)場(chǎng)的緊急處理 . 事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，防止事故蔓延。 . 發(fā)生
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