gmp質(zhì)量事故管理程序(編輯修改稿)
2024-10-11 09:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 . 混淆、差錯、污染或其它質(zhì)量問題，但尚未影響到用藥安全和造成醫(yī)療事故。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) ? 混淆： a. 不同品種或不同規(guī)格或不同批號的物料發(fā)生了非工藝要求的相互混合。 b. 不合格物料混入合格物料。 ? 差錯 a. 因計算、領(lǐng)發(fā)料、投料錯誤，造成經(jīng)濟損失。 b. 檢驗工作中錯檢、漏檢、錯判等。 c. 藥品包裝中印錯、貼錯、裝錯等。 ? 污染 a. 物料中混入非藥 用物品。 b. 因環(huán)境因素造成的物料質(zhì)量特性發(fā)生變化，超過規(guī)定指標。 . 任何時候都應堅持預防第一，盡量避免質(zhì)量事故的發(fā)生。 . 重大質(zhì)量事故立即由質(zhì)量部向藥品監(jiān)督管理部門報告。 . 事故發(fā)生后必須作到以下幾點： . 事故原因應調(diào)查清楚，并有文字記錄。 . 事故應得到妥善的處理，有文字記錄。 . 事故責任人給予了相應的處罰，以所發(fā)生的事故對相關(guān)人員進行培訓，并有總結(jié)和培訓記錄。 . 檢查和回顧，完善防范措施。 . 流程圖 事故現(xiàn)場的緊急處理 — →事故調(diào)查（當事部門第一發(fā)現(xiàn)者記錄事故情況 — →當事部門經(jīng)理簽名確 認 — →質(zhì)量部部長再確認 — →質(zhì)量部組織相關(guān)部門經(jīng)理進行事故調(diào)查，提出建議采取的措施） — →分管副總終審 — →執(zhí)行部門處理 — → QA 現(xiàn)場監(jiān)控員監(jiān)督、檢查 — → QA 主管確認執(zhí)行結(jié)果 備注：重大質(zhì)量事故的處理措施需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。 . 事故現(xiàn)場的緊急處理 . 事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門應立即采取補救措施，防止事故蔓延。 . 發(fā)生
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1