質(zhì)量事故案例解析(編輯修改稿)
2025-05-14 12:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 異常情況]穿琥寧注射液，放置一段時(shí)間含量下降低于90% ，顏色標(biāo)準(zhǔn)超過4號(hào)。[調(diào)查結(jié)果]藥液氧化合金屬離子的絡(luò)合，藥液PH 值變化。[分析改進(jìn)]選擇適宜的抗氧劑，適當(dāng)控制滅菌溫度。但還是工藝不過關(guān)。[異常情況]某乳膏中試含量不合格[調(diào)查結(jié)果]在加料時(shí)半固態(tài)輔料500g塑料瓶裝，工人用手?jǐn)D出，瓶內(nèi)剩余過多，再者沒有稱重，幾十瓶下來估計(jì)實(shí)際投料過少。[分析改進(jìn)]輔料向廠家定購?fù)把b，減量法投料。[討論]多數(shù)藥廠對中試都不重視，上至車間主任，下至操作工人。到中試時(shí)不是少工具，就是設(shè)備不能用，要不就等蒸汽。其實(shí)中試是廠家與研發(fā)人員的一次最親密接觸，所有以后可能出現(xiàn)的問題都有希望在實(shí)際交流中解決，而且研發(fā)人員和生產(chǎn)人員的交流也可以避免以后研發(fā)中出現(xiàn)一些不切實(shí)際的做法。真正做到研發(fā)生產(chǎn)一條龍！2[異常情況]某片劑做崩解實(shí)驗(yàn)，外面的皮微溶但一直粘連在一起（），里面的藥粉溶解。[調(diào)查結(jié)果]包衣的物料質(zhì)量不好[分析改進(jìn)]重新選擇包衣物料。2[異常情況]:一個(gè)小針中試放大生產(chǎn)時(shí)的情況:～，～，造成該批產(chǎn)品不合格，報(bào)廢。[調(diào)查結(jié)果]:緩沖液用量不足，未形成緩沖系統(tǒng)。[分析改進(jìn)]:體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室研究與工業(yè)化生產(chǎn)的差異，小試時(shí)用量與大批次生產(chǎn)不能呈完全正比關(guān)系。舉一反三，要主義小試與大生產(chǎn)的差異，考慮影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，避免不必要的損失。2[異常情況]:含量超上限[調(diào)查結(jié)果]:化驗(yàn)檢測所用的試液濃度出錯(cuò)[分析改進(jìn)]:加強(qiáng)試液配制的管理，化驗(yàn)的復(fù)核落到實(shí)處。2[異常情況]:：瓶裝內(nèi)包，一個(gè)空瓶流向了市場?！卜治鲈颉常骸?，但是要封口就要先用空瓶旋蓋封口，調(diào)機(jī)，可能由于當(dāng)時(shí)新手較多，故意識(shí)不強(qiáng)，導(dǎo)致了空瓶流入了市場?！哺倪M(jìn)措施〕：，，并將現(xiàn)場清理干凈。2[異常情況]:某滴眼液灌裝后，pH值不斷上升，超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，而該品種ph值一直很穩(wěn)定。[調(diào)查結(jié)果]:滴眼液瓶生產(chǎn)廠家為了保證瓶子微生物檢查合格，對瓶進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。[分析改進(jìn)]:對包材供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審核，供應(yīng)商的工藝改變要通知我們，進(jìn)行試驗(yàn)是否適合生產(chǎn)。2[異常情況]:某一片劑產(chǎn)品被銷售商全部退貨，說是產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期錯(cuò)誤。[調(diào)查結(jié)果]:經(jīng)調(diào)查是產(chǎn)品批號(hào)和生產(chǎn)日期的位置相互交換，打印的批號(hào)和生產(chǎn)日期沒有錯(cuò)誤。操作人員、生產(chǎn)現(xiàn)場QA、廠部化驗(yàn)室都沒有發(fā)現(xiàn)。[分析改進(jìn)]:新包裝變更后，廠里習(xí)慣排列的順序“產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期”變?yōu)椤吧a(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)”，各級(jí)人員的檢查都按原來的習(xí)慣，沒有發(fā)現(xiàn)。提示各級(jí)生產(chǎn)、管理人員要特別注意包裝的變更，注意不要犯低級(jí)的錯(cuò)誤，以免造成不必要的損失，所謂”細(xì)節(jié)決定勝敗“。2[異常情況]A輸液生產(chǎn)出來后，經(jīng)成品檢測降壓物質(zhì)不合格。[調(diào)查結(jié)果]后來對原、副料進(jìn)行了檢測發(fā)現(xiàn)某原料降壓物質(zhì)超高。[分析改進(jìn)]對那些某些特殊原料雖然藥典沒有要求檢測某些特殊項(xiàng)目，但也應(yīng)
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