新版gmp質(zhì)量風險管理制度(編輯修改稿)
2024-10-15 09:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 將風險降低到一個可以接受的水平。風險控制重點可以反映在如下幾個問題上： (1)風 險是否在可以被接受的水平上 ? (2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險 ? (3)在控制已經(jīng)識別的風險時是否會產(chǎn)生新的風險 ? 風險控制的實施一般包括降低風險和接受風險兩個部分。 ．風險降低 針對風險評估中確定的風險，當其風險超過了可接受水平時，所應(yīng)采取的降低風險的措施：具體包括降低危害的嚴重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險的能力。在實施風險降低措施過程中，有可能將新的風險引入到系統(tǒng)中，或者增加了風險發(fā)生的可能性。因此，應(yīng)當在措施實施后重新進行風險評估，以確認和評 價可能的風險變化。 ．風險接受 在實施了降低風險的措施后，對殘余風險作出是否接受的決定。對于某些類型的風險，即使最好的質(zhì)量風險管理手段也不能完全消除風險，因此在綜合考慮各個方面的因素后 (付出的成本、效果、殘余風險的危害性、殘余風險發(fā)生的可能性等 )，作出接受風險的決定。在這種情況下，我們可以認為已采取了最佳的質(zhì)量風險管理策略并且質(zhì)量風險也已經(jīng)降低到了可以接受的水平，不需采取更嚴格的措施。風險控制中的難點在于制定什么樣的風險接受水平，這取決于特定情況下的眾多因素以及人員的經(jīng)驗。一 般來說，有兩類事件的風險性質(zhì)是沒有爭議的，一類風險是“高可能性，后果嚴重”，對這類風險可以立即判定屬于高風險問題立即采取措施；另一類風險是“低可能性，后果輕微”，對這類風險我們可以立即判定屬于低風險問題，可以在一定程度上接受這個風險。有兩類事件的風險是容易引起爭議的，它們是：“高可能性，后果輕微”；“低可能性，后果嚴重”。 這兩類風險可以被理論上歸類為中等級風險，但是是否需要采取措施對風險進行控制與決策者和責任人員持有的立場、觀點以及所處的環(huán)境緊密相關(guān)。這時，需要依靠與各部門溝通并盡可能地獲取充分的數(shù)據(jù)和 信息，對風險作最后的判定。 風險審核 在風險管理流程的最后階段，應(yīng)
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