某醫(yī)藥公司gmp管理制度-wenkub
2023-06-05 20:21:31 本頁面
【正文】 區(qū)的程序 在大廳將雨具置雨具存放架擺放整齊，將手機(jī)、手表、戒指等私人物品交潔凈區(qū)管理員保管，生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)禁帶入私人物品及與本區(qū)域無關(guān)的物品。 取出一更室衣柜中自己的居家衣服穿上，至潔凈區(qū)更鞋 柜處，將繼續(xù)使用的潔凈工作鞋脫下并放入更鞋柜內(nèi)側(cè)，將再待清洗的工作鞋以容器集中在一起便于清洗，從外側(cè)更鞋柜中取出鞋子穿上，至大廳總更鞋柜處，將腳上的鞋子置于更鞋柜內(nèi)側(cè)，取出更鞋柜外側(cè)自己的居家鞋穿上，離開生產(chǎn)區(qū)。 取出潔凈工作褲穿上，將工作衣下擺納入工作褲腰部位置。在大廳總更鞋柜處，將居家鞋脫下并放入外側(cè)鞋柜中，取出鞋柜內(nèi)側(cè)的鞋子穿上。 進(jìn)入二更室，從衣柜中取出潔凈口罩及潔凈工作衣穿戴上，扎好帶子，帽子應(yīng)頒發(fā) 部門 質(zhì)管部 題 目 人員進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)程 分發(fā) 部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部、設(shè)備部、各車間 文件編碼： GLWS00100 新訂：√ 替代： 編寫人 日 期 部門審查 審核 批準(zhǔn) 頒發(fā)日期 日期 日期 日期 執(zhí)行日期 能包住全部頭發(fā)及耳朵而不遮住眼睛。 至相應(yīng)車間潔凈區(qū)更鞋柜處，將鞋脫下并放入外側(cè)鞋柜中，取出鞋柜內(nèi)側(cè)的潔凈區(qū)工作鞋穿上。 范圍： 進(jìn)出 10 萬級(jí)、 30 萬級(jí)潔凈區(qū)的人員，包括生產(chǎn)操作人員、維修人員、管理人員及經(jīng)批準(zhǔn)臨時(shí)性進(jìn)入的人員。 責(zé)任人： 進(jìn)出潔凈區(qū)的所有人員均應(yīng)執(zhí)行此操作 程序，班組長(zhǎng)及潔凈區(qū)管理員、車間QA、主任負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查。 按男女分流分別進(jìn)入潔凈區(qū)一更室并隨手關(guān)門，脫去外衣、外褲等 衣物以利于穿戴工作服，外衣、外褲置于一更室衣柜中，并隨手關(guān)閉柜門。 取出潔凈工作褲穿上，將工作衣下擺納入工作褲腰部位置。 按男女分流分別進(jìn)入潔凈區(qū)一更室并 隨手關(guān)門，將鞋子脫下并放入一更室鞋柜的外側(cè)柜中，取出鞋柜內(nèi)側(cè)的潔凈區(qū)工作鞋穿上，至一更室更衣柜處，脫去外衣、外褲等衣物以利于穿戴工作服，外衣、外褲置于一更室衣柜中，并隨手關(guān)閉柜門。 走至手消毒室，雙手以 75%乙醇消毒，手部直接接觸藥物的操作人員戴上手套（ PVC 或乳膠類）后重新以 75%乙醇消毒，進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。 目的： 明 確人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)程序。 在大廳總更鞋柜處，脫去居家鞋并置于更鞋柜外側(cè)的柜子里。 至一般生產(chǎn)區(qū)更衣室內(nèi)，脫下居家外衣 ，穿上工作衣，提取車間人員按工作需要戴上口罩，進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)。 責(zé)任人： 進(jìn)出潔凈區(qū)的物料的相應(yīng)負(fù)責(zé)人均應(yīng)執(zhí)行此操作程序。 容器具 經(jīng)過清潔的容器具用抹布醮 75%乙醇擦拭消毒，移入傳遞窗。 可以再利用的原輔包材，須按其保存要求參照原樣密封或密閉包裝并明顯標(biāo)志后按其進(jìn)入潔凈區(qū)的相反路線傳出潔凈區(qū)。 范圍： 30 萬級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)。臨時(shí)外來人員應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)部長(zhǎng)或質(zhì)管部長(zhǎng)批準(zhǔn)才能進(jìn)入潔凈區(qū)。 潔凈服穿戴標(biāo)準(zhǔn)要求：戴帽應(yīng)不露頭發(fā)，口罩應(yīng)遮住口、鼻。 2. 物料、容器具、工藝用水衛(wèi)生 進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔包材、容器具均應(yīng)在去皮間進(jìn)行外包裝清潔或去外包裝處理，必要時(shí)應(yīng)采取有效消毒措施，并按規(guī)定的《物料、容器具等進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)程》進(jìn)出潔凈區(qū)。 經(jīng)常保持手的潔凈，手在清潔消毒后，不再接觸與工作無關(guān)的物品。 4. 環(huán)境衛(wèi)生 潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并耐受各種清潔劑、消毒劑反復(fù)清洗 和消毒，墻壁與地面的交接處宜成弧形或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。人員進(jìn)入中藥飲片車間潔凈區(qū)內(nèi)除塵間前，應(yīng)先開啟除塵間排風(fēng)扇，使除塵間與潔凈區(qū)之間的壓差為相對(duì)負(fù)壓，壓差示數(shù) 10Pa 以上。 空氣潔凈度等級(jí)表：靜態(tài)測(cè)試，各潔凈室應(yīng)符合下表規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)潔凈室的 潔凈狀況。 責(zé)任人： 潔凈區(qū)管理員，各崗位人員。 潔凈區(qū)工作服穿戴方法見《人員進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)程》。 3. 保管和發(fā)放 工作服由各車間派人向洗衣間領(lǐng)用。 責(zé)任人： 班組長(zhǎng)、操作工、 QA。 2. 清場(chǎng)要求 頂棚、地面、門窗、室內(nèi)照明燈具、風(fēng)管、墻面、風(fēng)口、開關(guān)箱外殼無積灰、污跡、結(jié)垢 ，地面無積灰、積水，室 內(nèi)不得存放與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品（包括物料、文件、記錄） 。 可移動(dòng)容器、工用具、設(shè)備或拆下的部件，盡可能移入洗滌間清洗。 消毒 劑應(yīng)定期交替使用，防止耐受菌株的產(chǎn)生。清場(chǎng)記錄應(yīng)包括工序、清場(chǎng)前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)項(xiàng)目、清潔消毒方法、檢查情況、清場(chǎng)人、檢查人等。 目的： 明確一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理，保證良好的衛(wèi)生環(huán)境。 2. 每日工作中，應(yīng)保持工作臺(tái)面、設(shè)備、容器、工具及物品的整潔干凈，所有物品用后即歸原位，并保
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