【正文】 操作方法中給予規(guī)定。 E、 評定的內(nèi)容主要有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽；質(zhì)量體系狀況等。 B、 重要的供貨方評定應由公司質(zhì)量管理部、業(yè)務部等有關(guān)部門人員參加。同樣品種應選擇質(zhì)量信譽好的供貨方。 ★ 分管質(zhì)量副經(jīng)理負責藥品采購過程中的質(zhì)量控制。 采購部除每季度作采購計劃外，每月、每半月還應按照庫存實際作追加或削減的調(diào)整計劃，確保藥品既無膠銷，又不積壓。 根據(jù)企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境，應用科學的調(diào)查、預測等方法，分析研究藥品市場的各種需求信息，制定藥品采購計劃。 對藥品在使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，配合有關(guān)部門及時查明原因并協(xié)助處理。 完善銷售記錄，確保發(fā)生質(zhì)量問題藥品能最快回收。 在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。 1 商商購銷合同中應明確藥品質(zhì)量符合法定質(zhì)量標準并另附質(zhì)量保證書；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進口藥品，供貨方應提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 1依據(jù)成本及市場行情，合理、合法定價。 負責采購合同的起草 ，并提交審核、批準，合同必 須明確必要的質(zhì)量條款，并索取質(zhì)量標準。 收集供應商和市場信息資料，建立、健全供應商檔案。 按質(zhì)量標準采購藥品，在簽訂購貨合同時明確必要的質(zhì)量條 款。 財務部負責組織開展質(zhì)量成本管理，對財務預算中的質(zhì)量基金?？顚Ｓ秘撠?，加強藥品質(zhì)量報損的控制。 掌握藥品儲運、養(yǎng)護、運輸過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。 負責公司經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督與管理。 負責對企業(yè)質(zhì)量方針、目標、 GSP、質(zhì)量管理制度的實施情況進行檢查與考核，開展質(zhì)量體系評審。 三、質(zhì)量管理部部長質(zhì)量責任制 認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《 GSP》以及有關(guān)方針政策，加強企業(yè)的質(zhì)量管理工作，實行質(zhì)量否決權(quán)，牽頭組織實施企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。 負責公司各職能部門的質(zhì)量教育，確定各部門質(zhì)量管理職能并授予質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量裁決權(quán)。 簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度文件。 主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。 黑龍江 金九 醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理辦法 目錄 第一章：質(zhì)量方 針、 目標……………………………… 3 頁 第二章：質(zhì)量責任制…………………………………… 3 頁 第三章：采購部質(zhì)量管理辦法………………………… 7 頁 第四章：藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、 運 輸部分質(zhì)量管理辦法…………………… 12 頁 第五章：不合格 藥品、退回藥品、回收藥品、 銷毀藥品質(zhì)量管理辦法……………………… 30頁 第六章：其它部分……………………………………… 36頁 第七章：質(zhì)量管理檢查考核辦法……………………… 43頁 第一章：質(zhì)量方 針、 目標 一、質(zhì)量管理方針：質(zhì)量第一，用戶至上。 二、質(zhì)量目標： 確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性； 確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效； 確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進； 不斷提升公司的質(zhì)量信譽； 最大限度地滿足客戶的需求 。 主持質(zhì)量體系評審工作，聽取質(zhì)量管理部對企業(yè)藥品質(zhì)量的情況匯報，對存在問題及時采取有效措施，推進質(zhì)量改進。 二、副總經(jīng)理質(zhì)量責任制： 全面負責公司質(zhì)量管理工作。 研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題，確定公司質(zhì)量獎懲措施。 落實與展開質(zhì)量方針、目標，負責起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任制度及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導、檢查、督促實施。 負責處理用戶有關(guān)藥品質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪、質(zhì)量查詢工作。 四 、儲運部部長質(zhì)量責任制 加強“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)藥品質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，加強藥品儲運過程的質(zhì)量 管理工作。 五 、庫管員質(zhì)量責任制： 負責藥品的貯存管理 ,對因儲存 不當發(fā)生質(zhì)量問題負責。 九、采購部部長質(zhì)量責任制 堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，并確保品種齊全及時到貨。 協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。 負責供應商的前期考察、篩選，供應商業(yè)績考核、評價，認真審查供貨單位的法定資格。 負責報賬憑證的填制。 1嚴格審查供貨單位的法定資格及實際履行合同能力。 1收集合同及相關(guān)資料，建立購貨合同檔案，并進行分類裝訂。對重大質(zhì)量的改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負責。 按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定，注意收集不良反應情況。 第三章：采購部質(zhì)量 管理辦法 第一節(jié)：購貨計劃管理程序 ★ 采購員負責制定并執(zhí)行藥品采購計劃。 合理制定藥品采購計劃，且以保證質(zhì)量作為重要依據(jù)。 采購部、銷售部和質(zhì)量管理部定期召開碰頭會，溝通藥品在使用中的信息和存在問題，以便及時調(diào)整采購計劃。 ★ 質(zhì)量管理部負責藥品采購前的質(zhì)量驗證和對供方合法性、質(zhì)量 信譽的審核。 C、供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價格、交貨期及服務。 C、 供貨方按其重要程度分為 A、 B、 C 三類，分別采取不同的評價方法。 F、 按評定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進貨方案，或取消其供貨 資格。 B、 對首次發(fā)生業(yè)務活動的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨和評定供貨方條件進行評價考察外，還應填報“首營企業(yè)審批表”，從供貨方采購的首營品種，應填報“首營品種審批表”并隨附規(guī)定的資料。 建立合格供貨方名單 A、 評定合格的供貨方，應列入合格供貨方清單，分發(fā)到相關(guān)部門。 質(zhì)量管理部應定期通過審核后的首營企業(yè) /首營品種進行匯總、統(tǒng)計和通報。 一、 保證藥品合法流通，明確購銷雙方質(zhì)量責任，擇優(yōu)藥品購銷業(yè)務合作單位及所經(jīng)營藥品，確保藥品購銷質(zhì)量管理。 非正式合同：通過電話、信函、電子媒介方式的，由收件人簽名，可按合同對待，同時要做好電話記錄。 附《購銷合同》 第四節(jié)、首營企業(yè)和首營品種審核制度 ★ 采購員：嚴格按照該程序采購藥品。 一、凡首次經(jīng)營的品種均須經(jīng)過嚴格驗證，填報首次經(jīng)營藥品審批表，并經(jīng)公 司質(zhì)量管理部審核，主管副總經(jīng)理批準。審核其合法性和質(zhì)量基本情況，包括核實藥品的批準文號和取得的質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。 采購部會同質(zhì)量管理部對資料進行審查并填報《首營企業(yè)審核報告》，確認供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力的可靠性；若所提供資料不能證明供貨單位的合法性 和質(zhì)量的可靠性，則要求其補充資料，并重新審核，必要時應會同質(zhì)量管理部到實地考察。 一、首營品種試銷期一年，經(jīng)質(zhì)量管理部確認合格后轉(zhuǎn)為合格供貨商，填寫供戶檔案表；首營企業(yè)試銷期三個月，經(jīng)質(zhì)量管理部確認合格后轉(zhuǎn)為合格供貨商，填寫供戶檔案表。 供戶的傳真、電話、郵編、地址、聯(lián)系人、企業(yè)法人代表、開戶行、賬號及號。 供戶供貨的合格率。 六、每年應對供戶進行評審，并對上次評審中提出要求整改方面的落實情況加以核實。 一、為保證入庫藥品數(shù)量準確，質(zhì)量良好，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。 四、驗收時在待驗區(qū)進行，要對藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)要求的證明或文件逐一進行檢查。大批量貨物不超過三天。處方藥和非處方藥按分類要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的轉(zhuǎn)有標識。 對銷售退回藥品嚴格按照藥品驗收程序執(zhí)行，對質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。有下列情況之一的藥品不得入合格品庫： 三無藥品，假冒廠牌商標的藥品； 整件藥品沒有生產(chǎn)企業(yè)檢驗合格證； 從生產(chǎn)廠家購入的藥品沒有同批號出廠檢驗報告書的； 包裝不符合要求的藥品； 無加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》的進口藥品。由質(zhì)管部上報公司有關(guān)領(lǐng)導及上級藥監(jiān)部門。 附：《藥品質(zhì)量驗收記錄》 《拒收單》 第二節(jié)、藥品驗收抽樣程序 一、適用范圍：購進、銷后退 回藥品；其它需要檢查質(zhì)量的藥品。 五、 抽樣地點： 購進藥品及銷后退回藥品入庫驗收時的抽樣地點應在“待驗區(qū)”。 2） 50 件以下抽取 2 件。 七、驗收方法： 整件樣品的抽取，按藥品垛堆情況，以前上，中側(cè)，后下的堆碼層次相應位置隨機抽取。 三、記錄和票據(jù)的設(shè)計先由使用部門提出，報質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。 質(zhì)量管理記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編寫。 實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分手工填寫（或加蓋本人名章），以明確責任。如無內(nèi)容時要用“ —— ” 表示，短橫線平行位置中，內(nèi)容與上項相同時應盡量重復抄寫，不得用“……”或“同上”表示。 八、各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；記錄銷毀必須經(jīng)質(zhì)量管理部部長批準并同時填寫《文件銷毀記錄》 第四節(jié)藥品質(zhì)量檔案管理制度 ★ 質(zhì)量管理部部長：保證該文件順利、正確地執(zhí)行 ， 負 責藥品質(zhì)量檔案 管理的全部工件 。 每一份檔案要按規(guī)定編輯成冊，存放在加鎖的柜中保存，不得遺失。 ★ 儲運部部 長：負責本標準的執(zhí)行與監(jiān)督管理。 三、質(zhì)量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護工作質(zhì)量。檢查庫房是否避免日光的直接照射。 八、一般藥品遵循“三三四原則”，即第一月養(yǎng)護進貨總批次的 30%、第二月養(yǎng)護進貨總批次 30%、第三月養(yǎng)護進貨總批次的 40%。 藥品與非藥品分庫或分區(qū)存放。 品名或外包裝容易混淆的品種，應分區(qū)或隔垛存放。 栓 劑 密閉貯藏 滴鼻劑 密封、陰涼處貯藏 滴眼劑 密封、閉光貯藏 氣霧劑、噴霧劑 密封、避光貯藏 酊 劑 密封、陰涼處貯藏 軟膏劑 根據(jù)藥品性質(zhì)密閉或密封貯存，應防凍 眼膏劑 遮光、密閉貯存 中藥糖漿劑 密封、陰涼處貯藏 西藥糧漿劑 密封貯藏 西藥口服溶液劑、混懸劑、乳劑 密封、陰涼庫貯藏，乳劑防凍及高溫 中藥材及中藥飲片 按藥典及部頒標準要求貯藏 以上劑型，未特殊注明均按常溫庫管理。 密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。 色標：待驗品、退貨藥品 黃色； 合格品 綠色； 不合格品 紅色； 藥品堆碼原則： 藥 品堆碼要求：按安全方便節(jié)約的原則，整齊牢固堆垛五距規(guī)范，合理利用倉容，色標明顯。堆垛應符合防火規(guī)定，要與防火門、電器裝置等保持一定距離，以利對藥品進行檢查，搬運和消防。 ◆ 庫房安全管理 庫房安全管理的基本目的：防火、防盜、防治安事故發(fā)生。 防盜 庫房防盜設(shè)施，防護欄、門、窗鎖等牢固完好，并定期檢查。 一、公司配備具有高中以上文化程度的養(yǎng)護人員一 人， 崗位培訓后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。待驗區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格品庫區(qū)、中藥飲片零售貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 六、一般品種隨月盤點養(yǎng)護 , 養(yǎng)護員按三三四原則進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的 3%，第二個月檢查總批次 3%，第三個月檢查總批次 4%，每季度所有藥品養(yǎng)護一遍，并做好養(yǎng)護記錄，在養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)任何異常情況，及時報質(zhì)量管理部進一步確認、處理。 一、應有保持藥品與地面間距在 12 厘米以上的底墊及貨架。 四、倉庫應配備必要的通風設(shè)備，窗戶應有防護窗紗，排風扇應配置防護百葉?？刹捎脵n板、鼠夾等防鼠工具及紗窗、門簾、滅蠅燈、吸塵器、吸濕氣等措施。 十二、設(shè)備校驗：需要校驗設(shè)備（指電子天平）的計量檢定由計量管理員聯(lián)系法定計量檢定部門進行檢定，張貼檢定合格標志，并索取檢定報告。 十五、養(yǎng)護員對所有設(shè)備應分類登記，建立《設(shè)備、計量器具臺帳》。 養(yǎng)護員應認真做好設(shè)備技術(shù)資料的收集、整理、填寫、裝訂和保管工作，填寫時字跡應規(guī)范， 整齊，清楚。 ★ 辦公室、質(zhì)量管理部：負責環(huán)境衛(wèi)生及人員衛(wèi)生的監(jiān)督、檢查。 二、庫區(qū) 地面光滑、平整、清潔、無積水、無雜物，排水 設(shè)施正常使用。 庫區(qū)設(shè)施設(shè)備及藥品包裝不得積塵污損。 三、人員健康 全體直接接觸藥品的員工身體健康。 ｅ、 皮膚病方面檢查。 四、人員衛(wèi)生 每日上崗前穿戴好統(tǒng)一工作服，要清潔、完好，便于工作。 附：《清潔衛(wèi)生檢查記錄》 《人員健康統(tǒng)計表》 《員工健康證》