【正文】 二、質(zhì)量否決權(quán)內(nèi)容包括： 對(duì)在藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥。 ★ 總經(jīng)理：保證質(zhì)量否決權(quán)管理 制度的執(zhí)行。 附： 《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》 《質(zhì)量事故統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳》 第六節(jié) 、質(zhì)量否決管理制度 ★ 各部門：嚴(yán)格執(zhí)行本程序。 5）質(zhì)量事故的發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、審批應(yīng)在六個(gè)工作日內(nèi)完成，質(zhì)量事故的處理及確認(rèn)應(yīng)在三個(gè)工作日內(nèi)完成。 4）審批 總經(jīng)理應(yīng)在接到《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》后一個(gè)工作日內(nèi)完成意見的簽署，并轉(zhuǎn)交執(zhí)行部門。 Ｃ 事故調(diào)查完畢，由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)將結(jié)果匯總后，填定《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》，寫明事故原因、經(jīng)過、損失價(jià)值及建議采取的處理措施等，調(diào)查應(yīng)在三個(gè)工作日內(nèi)完 成。 3）事故調(diào)查 Ａ 質(zhì)量事故發(fā)生后，由當(dāng)事部門第一發(fā)現(xiàn)者在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上如實(shí)記錄事故情況并簽名，當(dāng)事部門部長(zhǎng)簽名確認(rèn)后，報(bào)送質(zhì)量管理部部長(zhǎng)，一切應(yīng)在事故發(fā)生后6 小時(shí)內(nèi)完成。 Ｂ 發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，由業(yè)務(wù)副總經(jīng)理到現(xiàn)場(chǎng)指揮，質(zhì)量管理部及相關(guān)部門部長(zhǎng)共同參與搶救，必要時(shí)應(yīng)設(shè)警戒線。 3 質(zhì)量事故處理過程 1）流程圖 事故現(xiàn)場(chǎng)的的緊急處理一 →事故調(diào)查一→當(dāng)事部門部長(zhǎng)簽名確認(rèn)一→質(zhì)量管理部部長(zhǎng)再確認(rèn)一→副總經(jīng)理審核一→總經(jīng)理終審一→執(zhí)行部門處理一→質(zhì)量管理員監(jiān)督、檢查、確認(rèn)執(zhí)行結(jié)果 備注：重大質(zhì)量事故的措施需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 2）事故責(zé)任人給予相應(yīng)的處罰，并對(duì)所發(fā)生的事故對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并有總結(jié)和培訓(xùn)記錄 。 2 重大質(zhì)量事故立即由質(zhì)管部向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 ★ 總經(jīng)理：批準(zhǔn)事故處理意見。 附：《客戶投訴受理卡》 第五節(jié)、 質(zhì)量事故的管理制度 ★ 各部門：及時(shí)報(bào)告質(zhì)量事故，配合進(jìn)行原因調(diào)查及事故處理和人員教育。 六、若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為假冒本公司銷售的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，協(xié)助核查，以弄清事實(shí)真相。 四、如確實(shí)存在藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并通知倉(cāng)庫(kù)按規(guī)定暫停該藥品的出庫(kù)，明顯標(biāo)志，通知業(yè)務(wù)部門停止該藥 品的銷售，通知該藥品的其他購(gòu)貨方暫停銷售該藥品。 二、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后 8 小時(shí)內(nèi)通知該藥品購(gòu)貨方恢復(fù)該藥品銷售，并通知本企業(yè)銷售和業(yè)務(wù)部門解除該藥的暫停發(fā)貨。 一、在接到藥品質(zhì)量投訴 時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理。 附：《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表》 《藥品回收管理程序》 第四節(jié)、質(zhì)量投訴管理制度 ★ 購(gòu)銷 部：負(fù)責(zé)非藥品質(zhì)量方面的用戶投訴的處理。 3 質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報(bào)告。 6）不良反應(yīng)（ ADR）樣品及資料的歸檔 三、 ADR 的監(jiān) 測(cè)及報(bào)告 1 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品的所有可疑不良反應(yīng)。 緊急回收決定下達(dá)后，營(yíng)銷部立即執(zhí)行公司《藥品回收管理程序》，不得延誤（在 4 個(gè)工作日內(nèi)完成）。 Ｂ 、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)。 Ｂ、 各部門將處理方案（措施）提交總經(jīng)理批準(zhǔn)（審核批 準(zhǔn)應(yīng)在 1 個(gè)工作日內(nèi)完成）。 3）不良反應(yīng)（ ADR）的評(píng)估、分類 質(zhì)量鑒定根據(jù)營(yíng)銷部初步調(diào)查結(jié)果對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)估，進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在 1 個(gè)工作日內(nèi)通知營(yíng)銷部、總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。所有調(diào)查、取證、全部記錄在案，不得遺漏。 2 不良反應(yīng)（ ADR）的初步臨床調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表》。 病人的用藥情況。 用 藥病人（病人的姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式）。 二、 ADR 的處理程序 1 不良反應(yīng) （ ADR）的反饋及登記 1）公司員工接收到用戶的 ADR 后應(yīng)在 1 個(gè)工作日內(nèi)將信息反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的 ADR 信息包括以下內(nèi)容： 藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號(hào)。 根據(jù) 購(gòu)銷 部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)及時(shí)與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。 根據(jù)檢驗(yàn)情況屬藥品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨）經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。 ★ 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)收集、整理 ADR 的信息，并進(jìn)行登記、分類；將 ADR 及時(shí)傳遞給生產(chǎn) 一、 ADR 的處理原則 質(zhì)量管理部在接到不 良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表》，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，并按批準(zhǔn)的工作程序及時(shí)處理。 ★ 購(gòu)銷 部：負(fù)責(zé)處理方案 (措施 )的具體實(shí)施并負(fù)責(zé)所有資料的收集、整理后提交質(zhì)量管理部。 附：《信息聯(lián)系處理單》 《藥品質(zhì)量信息反饋單》 《藥品季度質(zhì)量信息報(bào)表》 第二節(jié)、質(zhì)量查詢管理制度 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)收集、整理各方面的用戶查詢，并進(jìn)行登記、分類；負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢過程的管理工作；負(fù) 責(zé)藥品質(zhì)量方面的質(zhì)量查詢管理。 附 :《藥品銷毀記錄》 第六章、其它部分 第一節(jié)、質(zhì)量信息管理制度 一、各部門及時(shí)報(bào)告突發(fā)質(zhì)量事件，定期統(tǒng)計(jì)本部門質(zhì)量工作情況。 二、管理員核實(shí)情況后，由質(zhì)量管理部 部長(zhǎng) 同意 ，報(bào)質(zhì)量副總審批。 ★ 質(zhì)量副總：負(fù)責(zé)審批《不合格藥品銷毀審批單》。 附：《藥品回收記錄》 《不合格藥品管理程序》 第六節(jié)、藥品銷毀程序 ★ 保管員：填寫《不合格藥品銷毀審批單》。 生產(chǎn)廠商提出的藥品回收。 超過有效期的藥品回收。 一、分類 公司因銷售政策調(diào)整等需要自己決定的藥品回收（藥品本身質(zhì)量不存在缺陷和不可能傷害或危及用戶健康）。 ★ 購(gòu)銷 部部長(zhǎng)、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)藥品回收工作的監(jiān)督。 第五節(jié)、藥品回收管理制度 ★ 授權(quán)回收負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)藥品回收工 作與協(xié)調(diào)工作。 退回程序 ，保管員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)。 。 （距有效期不足 1 個(gè)月）的藥品。 ★ 驗(yàn)收員：負(fù)責(zé)退貨藥品驗(yàn)收 ★ 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)對(duì)退貨藥品處理結(jié)果的審批 。 十、應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨藥品控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。 八、質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的藥品，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)處理。 確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝 完好、無污染的藥品，可辦理入庫(kù)手續(xù)，繼續(xù)銷售。合格后方可入合格庫(kù)。 六、應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)逐件開箱檢查。 五、對(duì)退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán) 格按照原發(fā)貨記錄，按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。 三、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨藥品。 二、凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。 ★ 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)退貨驗(yàn)收。以上規(guī)定零售企 業(yè)按同一管理程序執(zhí)行 第三節(jié)、退貨藥品管理制度 ★ 銷售員 ：負(fù)責(zé)受理退貨客戶退貨申請(qǐng)。 六、記錄要求 記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。 五、不合格品的上的上報(bào) 各經(jīng)營(yíng)部門應(yīng)及時(shí)作好藥品質(zhì)量報(bào)損登記，并按季填寫“不合格藥品報(bào)損報(bào)表”送質(zhì)量管理部統(tǒng)計(jì)匯總。銷毀特殊管理藥品應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀。 一、在藥品入庫(kù)驗(yàn)收和退貨藥品驗(yàn)收過程中，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)： 拒收，不得入庫(kù) 填寫“不合格（有問題）藥品報(bào)告單”，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn) 確認(rèn)為不合格品的藥品應(yīng)存放于不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志 及時(shí)通知供貨方，并按國(guó)家有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理 二、在檢查、養(yǎng)護(hù)庫(kù)存藥品或出庫(kù)復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)： 填寫“不合格（有問題）藥品報(bào)告單”、并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn) 確認(rèn)為不合格品的，質(zhì)量管理部應(yīng)出具“不合格藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格品； 將不合格藥品移入不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志 三、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品、或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時(shí)，應(yīng)： 立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品 將不合格移入不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志 四、不合格品的報(bào)損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行 不合格品的報(bào)損由所屬各經(jīng)營(yíng)部門填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，經(jīng)部門經(jīng)理審核批準(zhǔn)后報(bào)損；單品種金額在 ⅹ 元以上的，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)和審核，單品種金額在 ⅹ 元以上的應(yīng)報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 十、不合格藥品管理的具體程序按公司“不合格藥品管理程序“的規(guī)定執(zhí)行。 七、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正，預(yù)防措施 八、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄“。 六、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門提出申請(qǐng)，填報(bào) 不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù) 特殊管理藥品中的不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。并將不合格品移入不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。 五、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。 四、藥品養(yǎng)護(hù)過程或出庫(kù)復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)，同時(shí)，按銷售記錄追回已售出的不合格藥品。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格 品。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 定量檢測(cè)（即含量測(cè)定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品 定性檢測(cè)（即理化 鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品 細(xì)菌檢測(cè)（即微生物測(cè)定）結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品 二、在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門拒會(huì)貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。 ★ 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)：監(jiān)督實(shí)施該程序并將銷毀藥品上報(bào)藥監(jiān)局。 ★ 庫(kù)管員：確保不合格的藥品不入合格品庫(kù)，并與合格品嚴(yán)格分開。 D、盤存后的偏差處理，如因個(gè)人原因造成，納入 季度、年度考核。 B、 對(duì)有生蟲、吸潮、發(fā)霉和包裝破損及其他異常的情況要及時(shí)通知相關(guān)部門和人員及時(shí)處理。 2）對(duì)重量、數(shù)量不符的要及時(shí)查找原因，并及時(shí)上報(bào)儲(chǔ)運(yùn)部部長(zhǎng)，作出處理。如無合理原因，應(yīng)報(bào)儲(chǔ)運(yùn)部部長(zhǎng)及質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。 將現(xiàn)場(chǎng)盤存記錄結(jié)果和電腦記錄相互核對(duì)。 查藥品是否遵循了按批號(hào)發(fā)貨的原則。 查狀態(tài)標(biāo)志是否齊全，所標(biāo)注內(nèi)容是否和實(shí)物一致，合格、不合格，待驗(yàn)品是否分庫(kù)區(qū)存放，其品名、規(guī)格、批號(hào)、件數(shù)是否一致。以及其他特殊情況需要盤存時(shí)。 二、藥品盤存周期。 計(jì)量器具是否完好，是否校驗(yàn)合格。 ★儲(chǔ)運(yùn)部：執(zhí)行本程序 ★質(zhì)管部：指導(dǎo)和監(jiān)督本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。 九、做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù)： 過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、淘汰藥品； 內(nèi)包裝破損的藥品； 瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化； 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 藥品已超出有效期。 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 六、藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意盡量將同一品種不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。 二、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)，如果先產(chǎn)先出和近期先出出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。 ★ 復(fù)核員：根據(jù)《藥品出庫(kù)單》復(fù)核發(fā)放藥品。 四、拼箱后加貼《拼箱標(biāo)簽》，寫明品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、有效期、拼箱人等。 盡量將同一品種的不同批號(hào)的藥品拼裝于同一箱內(nèi) 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行分箱 液體 制劑不得與固體拼裝同一箱內(nèi) 二、拼箱操作由復(fù)核員完成。 ★ 質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)監(jiān)督本程序的執(zhí)行情況。 藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)作好有關(guān)記錄。做到某一藥品一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或錯(cuò)發(fā)時(shí)，確保能夠準(zhǔn)確、快速、及時(shí)通告和回收，把可能造成的危害減少到最低限度。銷售票據(jù)按日期裝訂，每年歸檔。 銷售人員