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正文內(nèi)容

醫(yī)藥公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度(參考版)

2025-01-26 05:18本頁面
  

【正文】 售出藥品退回,應(yīng)由申請退。特殊情況須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 47 文件編號 ZBQH/QM0162021 秘密等級 一 般 文件名稱 退貨藥品管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為了加強對銷后退回和購進退出、退換藥品的質(zhì)量管理,特制定本制度。 7不合格藥品的報損、銷毀由儲運部提出申請,在電腦中的“三樹醫(yī)藥管理系統(tǒng)”中填寫相應(yīng)的申請,并經(jīng)業(yè)務(wù)部同意,財務(wù)部門減帳后,匯總報業(yè)務(wù)部,由業(yè)務(wù)部填銷毀表,附質(zhì)量管理部出具的報告書,經(jīng)質(zhì)量管理部、財務(wù)部核查,總經(jīng)理批準(zhǔn),由質(zhì)量管理部、辦公室監(jiān)督銷毀。 各級藥監(jiān)部門發(fā)布的質(zhì)量公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品,質(zhì)量管理部應(yīng)立即出具 “不合格品追回通知單”通知各業(yè)務(wù)部、倉庫停止銷售發(fā)貨,按銷售記錄追回已銷售的不合格品,將不合格品移至不合格區(qū),等待處理。并在電腦中的“三樹醫(yī)藥管理系統(tǒng)”中錄入相應(yīng)的內(nèi)容,并且各級領(lǐng)導(dǎo)進行各自審批后,留作備份。凡是與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品,均屬于不合格品。 質(zhì)量管理部是公司負責(zé)對不合格藥品實行有效控制性管理的機構(gòu)。 44 對近期藥品處理不利而導(dǎo)致過期失效的,質(zhì)量管理部每月將質(zhì)量信息匯總報表送辦公室,按照公司獎懲規(guī)定兌現(xiàn)當(dāng)月獎懲。 采購業(yè)務(wù)員應(yīng)根據(jù)催銷表將近效期不足三個月 的藥品聯(lián)系退換事宜,以避免藥品過期造成損失。 近效期三個月內(nèi)藥品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志牌。 藥品應(yīng)按批號進行儲存保管,根據(jù)藥品的有效期相對集中存放。 3對購進藥品的票據(jù)應(yīng)妥善保存,做到票、帳、貨相符,各類臺帳、單據(jù)、憑證等保存至超過藥品有效期 1 年,但不得少于 3年。 3售后退回藥品應(yīng)嚴(yán)格做 好退貨記錄,項目齊全、詳細,記錄與業(yè)務(wù)部開據(jù)的退貨憑證一起整理,保存不得少于 3年。 42 3藥品驗收過程的各種記錄、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核等記錄,要求項目齊全,字跡清楚,不得涂改,要確保記錄的原始性和真實性。 管理要求與保管年限: 3藥品購、銷記錄存電腦中,每年備份一次。 2供貨方開據(jù)的藥品供應(yīng)憑證及本公司財務(wù)與業(yè)務(wù)開出的入庫及銷售結(jié)算憑證等。 臺帳記錄與憑證的范圍: 2臺帳記錄應(yīng)包括藥品的購、銷記錄,入庫驗收記錄,養(yǎng)護、出庫復(fù)核記錄,退貨記錄等。 定期或不定期征求客戶意見及建議,收集質(zhì)量信息,報質(zhì)量管理部,認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量問題。記錄必須保存至超過藥品有效期一年,但不得少于 3年。 銷售藥品 必須建有真實、完整的藥品銷售記錄。 銷售藥品應(yīng)選擇具有法定資格的單位,不得將藥品售給 證照 不全或無此藥品經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營單位或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》醫(yī)療機構(gòu)。 簽訂藥品工商購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款: 3藥品質(zhì)量符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì) 量要求; 3藥品附產(chǎn)品合格證; 3藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 藥品的銷售經(jīng)營必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品廣告法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,并按省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品經(jīng)營許可證上注明的藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式依法經(jīng)營。 拆零拼箱藥品應(yīng)由復(fù)核人員核對無誤后進行拼箱,在拼箱上注明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量貼于箱外,若用其他藥品的包裝時,應(yīng)用拼箱單將原箱標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋,或?qū)⒃錁?biāo)簽內(nèi)容劃掉。 逐一對出庫藥品復(fù)核無誤后,復(fù)核人員在發(fā)貨單上簽字留存作為出庫復(fù)核記錄,復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期后一年,至少保存三年。 藥品出庫必須進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 37 文件編號 ZBQH/QM0112021 秘密等級 一 般 文件名稱 藥品出庫復(fù)核管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為規(guī)范藥品出庫管理,確保公司銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),杜絕不合格藥品流出,特制定本制度。 3養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫用計量儀器及器具等的維護、檢定 等工作有專人管理,并有記錄。 3庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)立即懸掛黃色標(biāo)志和暫停 36 發(fā)貨,并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部復(fù)驗處理。 3經(jīng)常檢查在庫藥品的儲存條件,配合保管員進行庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。 2保管員應(yīng)定期做好庫存盤點工作,做到貨、卡相符。 35 2對于銷后退回藥品,應(yīng)按《退貨藥品管理制度》做好退貨記錄與存放、標(biāo)識等管理工作。如庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍,應(yīng)及時采取調(diào)控措施,并予以記錄。 2庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期不同按貨區(qū)或貨位存放,不同批號藥品不得混放。 藥品的倉儲管理: 2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,五距適當(dāng),堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固,無倒置現(xiàn)象。 15因相關(guān)資料不全影響驗收的,應(yīng)及時通知購進部門索取。 15從商業(yè)企業(yè)批量購進的藥品,在貨到二日內(nèi)驗收完畢。 1對銷后退回的藥品,驗收員應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收,必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、 33 數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員等項內(nèi)容。 1 驗收完畢, 應(yīng)將樣品復(fù)原加貼“驗”簽放回,對整件藥品應(yīng)用膠帶紙封箱復(fù)原,貼“驗”簽。 1 對驗收合格的藥品簽發(fā)藥品驗收入庫單作為倉儲保管員辦理入庫手續(xù)的依據(jù)。實施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)文號。 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 32 驗收時應(yīng)按照藥品的分類,對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查。 質(zhì)量驗收員進行質(zhì)量檢查時的抽樣,按照《藥品驗收抽樣的原則和方法》進行。 包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)要求的證明或文件等的檢查在待驗區(qū)(狀態(tài)下)進行,如有質(zhì)量異?;蛸|(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)抽樣到驗收養(yǎng)護室進行外觀形狀的檢查。 質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上文化程度,并經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局考試合格,取得崗位合格證書后持證上崗。必要時可同時打印出紙質(zhì)的《藥品購進記錄》交質(zhì)量管理部存檔。 1采購藥品必須建立符合 GSP要求的購進紀(jì)錄,根據(jù)到貨憑證錄入、存儲于電腦管理系統(tǒng)(可以調(diào)用采購計劃或購銷合同里的數(shù)據(jù)),并按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。 加強合同管理,建立合同檔案,凡合同及有關(guān)履行、變更和解除合同的往來文書、電話記錄、電報電傳等均須歸入檔案保存。 簽訂藥品工商購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款: 7藥品質(zhì)量符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求; 7藥品附產(chǎn)品合格證; 7藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。并在電腦中的“三樹醫(yī)藥管理系統(tǒng)”中錄入計劃,讓各級領(lǐng)導(dǎo)進行審批。 6應(yīng)制定采購計劃,并有質(zhì)量人員、財務(wù)人員參加。 采購進口藥品必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的《進口 29 藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,國家藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的口岸藥品檢驗所出具的《進口藥品檢驗報告書》或加蓋“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并加蓋有供方單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印 章。 采購藥品應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位,嚴(yán)禁從個人及 證照 不全的單位進貨,嚴(yán)格執(zhí)行進貨控制程序,對首營企業(yè)和首營品種執(zhí)行《首營企業(yè)質(zhì)量審核制度》、《首營品種質(zhì)量審核制度》。 采購業(yè)務(wù)員須經(jīng)崗位培訓(xùn)和市藥品監(jiān)督管理局考試合格,取得崗位合格證后持證上崗。 28 文件編號 ZBQH/QM0082021 秘密等級 一 般 文件名稱 藥品采購管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為了加強采購藥品的質(zhì)量管理,保證購進藥品的合法性和質(zhì)量合格,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則等有關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。 4相關(guān)書面資料作為質(zhì)量檔案存質(zhì)量管理部。 4質(zhì)量管理部依據(jù)資料審核結(jié)果在首營品種審批表上簽注審核意見,再由質(zhì)量副總進行審批。 各級對首營企業(yè)的申請、審核、批準(zhǔn)施行書面材料與電腦管理系統(tǒng)同步進行。 4業(yè)務(wù)部根據(jù)首營品種的篩選擬定情況,負責(zé)收集所 選品種的相關(guān)資料,包括:該品種的批準(zhǔn)文號和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),該品種的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定;了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等;該批號的出廠檢驗報告書,或其它需要提供的相
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