醫(yī)藥公司藥品采購管理規(guī)定(參考版)
2024-10-21 06:59本頁面
【正文】 含興奮劑藥品在經(jīng)營使用過程中產(chǎn)生的不良反應(yīng)按照公司《不良反應(yīng)管理規(guī)定》進(jìn)行報告、管理。按照公司《不合格藥品管理規(guī)定》，對于經(jīng)營過程中產(chǎn)生的不合格含興奮劑藥品，必須經(jīng)確認(rèn)，登記在冊，并集中存放于不合格專庫，履行正常的報損手續(xù)后，含興奮劑所列物質(zhì)的麻醉藥品、一類精神藥品須在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的監(jiān)督下集中銷毀，嚴(yán)防不合格藥品流入非法市場，確保安全。如發(fā)現(xiàn)標(biāo)識不符合要求的含興奮劑藥品，則應(yīng)馬上通知質(zhì)量管理部或先入隔離庫，由質(zhì)量管理部和采購中心組織人力或通知供應(yīng)商加貼后入庫或解除隔離銷售。質(zhì)量管理部根據(jù)銷售客戶資質(zhì)文件上的經(jīng)營范圍在系統(tǒng)中進(jìn)行“客戶經(jīng)營范圍”的維護(hù)。②《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（復(fù)印件）；③《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）； 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提交：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（復(fù)印件）（營利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件））；如采購麻醉藥品、一類精神藥品的，還需要提供“購用印鑒卡”原件。銷售時按照GSP管理及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定建立完整的銷售記錄，并保管妥當(dāng)，具體管理要求按照公司《銷售管理規(guī)定》、《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》執(zhí)行。：為了確保在庫藥品的批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息準(zhǔn)確無誤，按照公司《盤點(diǎn)管理規(guī)定》，由公司質(zhì)量管理部、財務(wù)部與物流公司相關(guān)部門組織人員每進(jìn)行一次庫存盤點(diǎn)，并將盤點(diǎn)結(jié)果上報上級公司質(zhì)量部，確保在庫藥品的賬、物相符。含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品出庫時依據(jù)《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》或《二類精神藥品管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，做到麻醉藥品、一類精神藥品由專人、雙人復(fù)核，雙人簽名確認(rèn)后出庫。藥品在庫期間嚴(yán)格按照《藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行藥品的在庫養(yǎng)護(hù)。含興奮劑藥品退換貨按照公司《采退管理規(guī)定》執(zhí)行，含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》或《二類精神藥品管理規(guī)定》的相關(guān)管理要求執(zhí)行。(2)進(jìn)口藥品資料的收集：①《進(jìn)口藥品注冊證》、《藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港、澳臺地區(qū)）復(fù)印件②《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。5）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件6)要求供貨單位提供《質(zhì)量保證書》或簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，《質(zhì)量保證協(xié)議》應(yīng)具有以下內(nèi)容：①明確雙方質(zhì)量責(zé)任②藥品質(zhì)量符合藥品法定標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定③藥品附產(chǎn)品合格證明和合格的《藥品檢驗(yàn)報告書》④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定⑤藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量要求⑥進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明文件7)首營企業(yè)若經(jīng)營含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品的，按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》中管理要求執(zhí)行。如為含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品時，還應(yīng)按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》執(zhí)行。在購進(jìn)含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品時，要嚴(yán)格按照《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》、《二類精神藥品管理規(guī)定》進(jìn)行，保證供應(yīng)商具有的生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)，變更供應(yīng)商時提前索取供應(yīng)商的相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)證明文件，不得從不具有麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)。4．說明 采購管理： ：采購中心根據(jù)客戶需求進(jìn)行含興奮劑藥品的采購。：含興奮劑藥品是指除蛋白同化劑、肽類激素以外的其他含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)的藥品。5．相關(guān)記錄：《庫房溫、濕度監(jiān)測記錄表》 6．相關(guān)文件： 《藥品驗(yàn)收入庫工作程序》 《藥品儲存工作程序》 《藥品退貨管理規(guī)定》 《不合格藥品管理規(guī)定》第五篇：醫(yī)藥公司含興奮劑藥品管理規(guī)定醫(yī)藥公司含興奮劑藥品管理規(guī)定：對含興奮劑藥品的采購、入庫、銷售等相關(guān)經(jīng)營過程實(shí)施管理，確保符合國家有關(guān)管理規(guī)定，確保藥品安全。，其他要求按《藥品退貨管理制度》執(zhí)行。(7)遇有電網(wǎng)檢修、停電等重大影響冷庫供電情況時，保管員要開啟發(fā)電機(jī)，保證冷庫的供電。(6)保管員應(yīng)確保冷庫壓縮機(jī)24小時供電。(4)冷庫溫濕度數(shù)據(jù)要由保管員在每
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