【正文】 產(chǎn)品合格證，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品或質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品可到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查或澄明度檢查。 7驗(yàn)收不合格的藥品不得入庫，應(yīng)填寫“藥品復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)單” 10 報(bào)質(zhì)量管理部。 7．質(zhì)量驗(yàn)收員： 7牢固樹立“質(zhì)量為本”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)。 6負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)廢藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品相關(guān)記錄 6負(fù)責(zé)本公司藥品質(zhì)量問題 的查詢處理，并認(rèn)真做好處理全過程的記錄，注意保存。 6負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的的管理，及時(shí)收集各種藥品信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，認(rèn)真做好反饋工作。 9 對(duì)本人所在崗位的藥品質(zhì)量工作負(fù)有直接責(zé)任。 5在處理和解決經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)敢于堅(jiān)持原則，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，處事公正，大公無私。 5負(fù)責(zé)組織質(zhì)量人員到有關(guān)部門進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，對(duì)在質(zhì)量管理工作中的違規(guī)行為，及時(shí)提出處理意見，確保各流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。 5負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)過程中首營(yíng)企業(yè)和 首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，不合格藥品的確認(rèn)、處理過程的審核監(jiān)督。全面負(fù)責(zé)公司（分 8 公司）的購、銷、存藥品質(zhì)量的驗(yàn)收和監(jiān)督管理工作，對(duì)公司所經(jīng)銷的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。 4協(xié)助辦公室開展對(duì)公司職工藥品質(zhì)量管理方面和藥品專業(yè)知識(shí)的教育和培訓(xùn)。 4負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量 信息和藥品不良反應(yīng)信息。 4負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，建立品種質(zhì)量檔案。 4負(fù)責(zé)《藥品管理法》、 GSP等藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的宣傳教育和貫徹執(zhí)行。 4．質(zhì)量管理部： 7 4負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過程中 藥品的質(zhì)量管理與驗(yàn)收工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 3主管公司全面的藥品質(zhì)量管理工作，督促檢查儲(chǔ)運(yùn)部門和所分管的質(zhì)量管理部門執(zhí)行質(zhì)量體系文件的工作情況。 3負(fù)責(zé)本公司貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、 GSP及上級(jí)政府部門頒布的有關(guān)質(zhì)量方針政策、法規(guī)及規(guī)定。 2．公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組： 2組織并監(jiān)督公司實(shí)施《藥品管理法》、 GSP等藥品管理的法 6 律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2主持建立公司的質(zhì)量管理體系，并維護(hù)體系的有效運(yùn)行； 2組織修訂并監(jiān)督實(shí)施公司年度質(zhì)量方針目標(biāo)； 2負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 2負(fù)責(zé)審定公司質(zhì)量管理體系文件； 2研究和處理公司質(zhì)量管理工作的重大問題； 2確定公司質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施并保證有效落實(shí)，在公司中充分樹立“質(zhì)量為 本”的經(jīng)營(yíng)原則。 1為確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供必備的資源，主持制定公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制。 1負(fù)責(zé)本公司貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、 GSP及上級(jí)政府部門頒布的有關(guān)質(zhì)量方針政策、法規(guī)及規(guī)定。 5 文件編號(hào) ZBQH/QM0032021 秘密等級(jí) 一 般 文件名稱 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為 保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》、GSP及實(shí)施細(xì)則，特制定各部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任制度，以明確各自所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤； 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正、完善與預(yù)防措施； 各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的 具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。 審核工作按年度進(jìn)行，于每年的 12月份組織實(shí)施。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。 企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成企業(yè)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)等。 質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。 、公司各職能部門根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)，制定出本部門的年度質(zhì)量方針目標(biāo)，并將質(zhì)量指標(biāo)分 解落實(shí)到人。 、本公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展規(guī)劃。 1ZBQH/QM0012021 秘密等級(jí) 一 般 文件名稱 質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為明確本公司經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面的追求目標(biāo)，依據(jù) GSP及實(shí)施細(xì)則，結(jié)合本公司實(shí)際，特制定本辦法。 公司質(zhì)量方針：質(zhì)量為本，服務(wù)大眾 公司質(zhì)量目標(biāo)：保證質(zhì)量 ,強(qiáng)化管理 ,規(guī)范服務(wù) ,講求信譽(yù) . 公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定依據(jù)： 、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、國家有關(guān)法律、法規(guī)等； 、本公司的經(jīng)營(yíng)方針和質(zhì)量政策； 、國內(nèi)、外醫(yī)藥市場(chǎng)信息 。 公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定原則： 、貫徹執(zhí)行黨和國家的有關(guān)路線、方針、政策和法律、法規(guī)等； 、保證完成公司年度目標(biāo)，目標(biāo)值應(yīng)逐年提高； 、堅(jiān)持“質(zhì)量為本，服務(wù)大眾”的原則，確保藥品質(zhì)量、服 2 需求，維務(wù)質(zhì)量，滿足消費(fèi)者的護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益； 公司質(zhì)量方針和目標(biāo)管理內(nèi)容及考核： 、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本公司年度質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定。 、質(zhì)量方針目標(biāo)的考核同質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況相結(jié)合，由經(jīng)理辦公室定期進(jìn)行考核，并按考核結(jié)果進(jìn)行獎(jiǎng)懲。 3 文件編號(hào) ZBQH/QM0022021 秘密等級(jí) 一 般 文件名稱 質(zhì)量體系審核制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體 系正常有效運(yùn)行、根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則要求，特制定本制度。 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審資料。 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 質(zhì)量方針目標(biāo)； 質(zhì)量管理文件； 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 人力資源的配置； 4 硬件設(shè)施設(shè)備； 質(zhì)量活動(dòng)教程控制； 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。 質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)按照 GSP的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)整理歸檔。 本制度解釋權(quán)歸質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。 1．總經(jīng)理： 1對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 1必須堅(jiān)持“質(zhì)量為本”的經(jīng)營(yíng)思想，做到依法經(jīng)營(yíng)。 1領(lǐng)導(dǎo) 公司開展全面質(zhì)量管理工作，主持質(zhì)量體系評(píng)審，以實(shí)現(xiàn)體系業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)。 3．分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理： 3對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 3協(xié)調(diào)質(zhì)量管理、倉儲(chǔ)管理與業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)之間的矛盾，必須堅(jiān)持“質(zhì)量為本”的經(jīng)營(yíng)思想，做到依法經(jīng)營(yíng)。 3對(duì)售出藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)本公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。 4負(fù)責(zé)起草公司的藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促和檢查制度的執(zhí)行情況，對(duì)公司內(nèi)部的藥品質(zhì)量工作具有裁決權(quán)。 4負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核確認(rèn)，對(duì)不合格品處理過程實(shí)施監(jiān)督。 4負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的查詢、質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報(bào)告工作。 5．質(zhì)量管理部部長(zhǎng)： 5在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下、分管副總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 5負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理制度的制定與完善，定期檢查制度的執(zhí)行情況。 5負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等相關(guān)人員的質(zhì)量技術(shù)問題的指導(dǎo)。 5負(fù)責(zé)向總經(jīng)理或分管的副總經(jīng)理匯報(bào)各經(jīng)營(yíng)階段的質(zhì)量管理工作。 6．質(zhì)量管理員： 6認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》 及有關(guān)藥品質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，并嚴(yán)格執(zhí)行本公司質(zhì)量管理制度。 6負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查藥品養(yǎng)護(hù)工作和怕凍、怕熱品種的儲(chǔ)存保管工作。 6負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)驗(yàn)、確認(rèn)、處理、追蹤；經(jīng)常積累資料，充實(shí)藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容。 6協(xié)助辦公室做好公司員工的質(zhì)量培訓(xùn)、教育工作。 7負(fù)責(zé)按照國家藥品法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購進(jìn)藥品、銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)。 7驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，填寫驗(yàn)收單，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 7驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。 7按照