【正文】 關(guān)資料。 審核內(nèi)容：首營品種的合法性；首營品種的質(zhì)量可靠性。 26 文件編號 ZBQH/QM0072021 秘密等級 一 般 文件名稱 首營品種的質(zhì)量審核制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為了對首次經(jīng)營品種進行審核批準，以確保其合法性和質(zhì)量可靠性，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則，制定本制度。 5審批合格的企業(yè)自動加入公司數(shù)據(jù)庫，進入正常程序。 審核結(jié) 論 5對首營企業(yè)的審核結(jié)論應(yīng)由質(zhì)量管理部負責(zé)據(jù)實客觀地做出，并經(jīng)公司質(zhì)量副總審批；各級對首營企業(yè)的申請、審核、批準施行書面材料與電腦管理系統(tǒng)同步進行。必要時，業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考察。 4資格合法性審核：采購業(yè)務(wù)員向首營企業(yè)索取加蓋企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí) 照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；供貨單位銷售業(yè)務(wù)員須提供加蓋企業(yè)原印章的法定代表人委托書（注意審核授權(quán)范圍及有效期）、身份證復(fù)印件等。 審核內(nèi)容：首營企業(yè)資格合法性；首營企業(yè)質(zhì)量保證能力。 24 文件編號 ZBQH/QM0062021 秘密等級 一 般 文件名稱 首營企業(yè)的質(zhì)量審核制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為了加強對首營企業(yè)的資格合法性及其質(zhì)量保證能力的綜合評價審核，從進貨渠道上保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則，制定本制度。 質(zhì)量信息的收集方法： 、企業(yè)內(nèi)部信息 、通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量有關(guān)信息； 、通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集 質(zhì)量相關(guān)信息； 、通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)信息傳遞； 、企業(yè)外部信息 、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； 、通過電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； 、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。 質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責(zé)對質(zhì)量信息的處理進行歸類存檔。 建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 22 文件編號 ZBQH/QM0052021 秘密等級 一 般 文件名稱 質(zhì)量信息管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管 理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 在執(zhí)行《藥品管理法》和《 GSP》過程中，質(zhì)量管理人員及其他人員如發(fā)現(xiàn)有違規(guī)現(xiàn)象而制止無效時，有權(quán)向各級主管部門反映報告，董事會應(yīng)予表彰獎勵 。對在質(zhì)量監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)的一切人為導(dǎo)致的質(zhì)量問題，應(yīng)及時做好詳細記錄，并書面報分管質(zhì)量副總。如無入庫單而付款者，扣除當(dāng)事人當(dāng)年全部獎金。如違犯一次，視其情節(jié)輕重扣除當(dāng)事人當(dāng)年全部獎金或下崗處理，并按責(zé)任大小，給予行政處分或承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。同時，情節(jié)嚴重、給社會和公司造成不良后果的直接責(zé)任人員要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和刑事責(zé)任。 業(yè)務(wù)部編制購貨計劃、簽定購進合同時，應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理部人員參加審核，杜絕購進偽劣藥品。總經(jīng)理對公司藥品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 20 文件編號 ZBQH/QM0042021 秘密等級 一 般 文件名稱 質(zhì)量否決管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，依據(jù)《藥品管理法》、 GSP及實施細則，特制定本制度。 21根據(jù)儲存要求，配備相應(yīng)的保溫、冷藏工具；根據(jù)氣候條件，采取防雨雪、防曬、防顛覆等措施。 21嚴格執(zhí)行藥品運輸管理制度，承擔(dān)銷售藥品的運輸質(zhì)量責(zé)任。 20每年做好直接接觸藥品人員的健康查體，建立健康檔案； 19 20對公司的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)根據(jù)人員變動及藥監(jiān)部門的相關(guān)要求及時做好證照的變更項目的變更工作； 206協(xié)助有關(guān)部門做好與質(zhì)量有關(guān)的工作。 20負責(zé)考核檢查各 部門的質(zhì)量指標執(zhí)行情況并按獎懲規(guī)定給予兌現(xiàn)，對各部門發(fā)生的質(zhì)量問題負有監(jiān)督責(zé)任。 19認真做好與質(zhì)量有關(guān)的其他方面的工作。 19．財務(wù)部經(jīng)理： 19認真執(zhí)行《藥品管理法》、 GSP 等有關(guān)法律、法規(guī)，對公司的購銷業(yè)務(wù)結(jié)算應(yīng)負有全部責(zé)任。 18對收到的供貨方增值稅發(fā)票與供貨方合同核對單位名稱與 18 價格。 1合同管理員： 18樹立質(zhì)量為本的意識，認真學(xué)習(xí)并執(zhí)行《藥品管理法》、《合同法》和 GSP等相關(guān)法律法規(guī)。 17銷售退回藥品沖票時應(yīng)查看銷后退回驗收單，有驗收單的方可引入沖票。 17對藥品的入、出庫工作及業(yè)務(wù)賬目負責(zé)?？勺⒚髟蛑苯記_票。 17 16不論何種原因的銷售退回藥品均應(yīng)辦理退貨手續(xù)，相關(guān)人員簽字經(jīng)質(zhì)量驗收后方可處理。 16建立完整的銷售記錄，可存于電腦中，每年備份一次。 16對所銷售對象應(yīng)認真審核其資格，對不具備經(jīng)銷藥品的批發(fā)、零售企業(yè)或不具備醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的單位，應(yīng)拒絕供貨。 15建立完整的購進記錄 ，可存于電腦中，每年備份一次。 15每月定期查看效期報表，對近期三個月內(nèi)的藥品應(yīng)及時進行退換貨處理。 15負責(zé)對首營企業(yè)、首營品種審批手續(xù)的辦理，經(jīng)質(zhì)量管理部和公司主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準后方可購進。 15．采購業(yè)務(wù)員 ： 15樹立質(zhì)量為本的觀念，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、 GSP有關(guān)規(guī)定，嚴把藥品購進關(guān)，保證購進藥品質(zhì)量。 14負責(zé)客戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量意見的調(diào)查、征詢、收集。 14定期組織市場調(diào) 研與用戶調(diào)查，根據(jù)市場預(yù)測，應(yīng)貫徹擇優(yōu)選購的原則編制進貨計劃，并以藥品質(zhì)量作為主要進貨依據(jù)。 14堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)。 13負責(zé)對首營企業(yè)和首營品種基本材料的收集和審核。 13嚴格執(zhí)行能夠保 證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序。對質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)暫停發(fā)貨，通知養(yǎng)護員，養(yǎng)護員將庫存藥品掛黃牌，并報質(zhì)量管理部進行復(fù)驗。 12對復(fù)核質(zhì)量合格的藥品，在出庫復(fù)核憑證上簽字，作為出庫復(fù)核的原始記錄保存。 14 12對發(fā)貨藥品進行質(zhì)量檢查，對出庫藥品質(zhì)量負主要責(zé)任。要有完整的退貨記錄。 11根據(jù)質(zhì)量管理部的確認報告，對不合格藥品進行有效控制，實行專人專帳管理。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收。 11每天上午 10時左右和下午 3時左右各記錄一次庫 房溫、濕度，若超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 11掌握藥品特性，按藥品性能和儲存要求分庫存放，各庫內(nèi)均應(yīng)實行色標管理以表示出庫內(nèi)藥品的質(zhì)量狀態(tài)。 10要建立健全公司的藥品養(yǎng)護檔案及各類臺帳記錄。 10應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信 息。 10對庫存藥品應(yīng)定期進行循環(huán)檢查和養(yǎng)護，一般藥品一季一次，重點養(yǎng)護品種應(yīng)增加次數(shù)，并做好記錄。 12 10．養(yǎng)護員： 10堅持“質(zhì)量為本”的原則，負責(zé)在庫藥 品的養(yǎng)護和檢查工作，對在庫藥品的質(zhì)量負有主要責(zé)任。 9每年對庫存藥品應(yīng)及時進行調(diào)整，防止久存、生霉變質(zhì)、包裝壓損，并對倉儲藥品的安全負有主要責(zé)任。 9經(jīng)常深入倉庫督促檢查藥品保管養(yǎng)護工作，對收貨、發(fā)貨、保管及養(yǎng)護等倉儲工作中所發(fā)生的質(zhì)量問題及責(zé)任事故負有直接責(zé)任。 8加強倉儲人員的質(zhì)量意識教育，安全防火教育，對影響藥品質(zhì)量或安全的問題及時提出改進措施，并進一步落實到位。 8做好藥品發(fā)貨出庫管理，出庫時嚴格復(fù)核手續(xù)，核對相關(guān)項目，檢查包裝質(zhì)量狀況，防止出庫差錯。 8應(yīng)加強在庫藥品的保管養(yǎng)護，按藥品儲存條件分庫存放，各庫內(nèi)藥品分類存放并實行色標管理。 8． 儲運部 8負責(zé)藥品儲存、保管、養(yǎng)護到出庫全過程的質(zhì)量管理。 7驗收完畢，應(yīng)將樣品放回，對整件藥品應(yīng)用膠帶紙封箱復(fù)原，表示該箱藥品已開箱驗收過。 7按照藥品驗收程序?qū)λ幤返陌b、標簽、說明書及有關(guān)要求證明文件 進行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有