【正文】 GSP要求將驗(yàn)收內(nèi)容準(zhǔn)確錄入電腦，以形成驗(yàn)收記錄。 8對(duì)經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)仔細(xì)檢查藥品外包裝的各類標(biāo)識(shí)和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)異常的及時(shí)通知驗(yàn)收員，嚴(yán)格把好 入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。 8加強(qiáng)藥品有效期管理，對(duì)近效期三個(gè)月內(nèi)的藥品應(yīng)進(jìn)行警 11 示管理。 8加強(qiáng)庫(kù)區(qū)及設(shè)施設(shè)備的管理，努力提高質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。 9． 儲(chǔ)運(yùn)部部長(zhǎng) 9對(duì)藥品的 倉(cāng)儲(chǔ)管理負(fù)主要責(zé)任。 9根據(jù)季節(jié)氣候變化，及時(shí)做好調(diào)整庫(kù)存的監(jiān)督檢查工作，做好怕熱、怕凍藥品的保管、養(yǎng)護(hù)及運(yùn)輸?shù)裙ぷ鳌? 9負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部做好藥品的入庫(kù)、在庫(kù)、養(yǎng)護(hù)及庫(kù)存藥品的巡回監(jiān)督檢查工作。 10負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行合理科學(xué)儲(chǔ)存，并按時(shí)做好庫(kù)內(nèi)、外溫濕度調(diào)控管理。 10對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)；檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送質(zhì)量管理部復(fù)驗(yàn)，并掛黃牌暫停發(fā)貨。 10負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。 ： 11加強(qiáng)質(zhì)量為本的觀念，認(rèn)真學(xué)習(xí)執(zhí)行《藥品管理法》、 GSP 13 及 與 質(zhì)量有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)所保管的藥品質(zhì)量負(fù)有主要責(zé)任。庫(kù)內(nèi)藥品按批號(hào)、效期遠(yuǎn)近相對(duì)集中存放，不同批號(hào)不得混垛。 11入庫(kù)收貨或改變藥品質(zhì)量狀態(tài)時(shí)，一律憑驗(yàn)收員簽字的“驗(yàn)收單”進(jìn)行。 11藥品出庫(kù)要執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 11對(duì)銷后退回藥品應(yīng)憑業(yè)務(wù)部“退貨通知單”并由相關(guān)人員簽字后，存放于退貨區(qū)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部驗(yàn)收。 12． 復(fù)核員 ： 12堅(jiān)持質(zhì)量為本的原則，把好藥品出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核關(guān)。 12按銷售清單逐批復(fù)核出庫(kù)藥品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。 12 13．業(yè)務(wù)部： 13負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)藥品的采購(gòu)、銷售工作，并對(duì)購(gòu)、銷活動(dòng)中所發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)重要責(zé)任。 13負(fù)責(zé)對(duì)藥品銷售對(duì)象的合法性審核，并存檔。 14．業(yè)務(wù)部經(jīng)理： 14樹立質(zhì)量為本的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、 GSP 等法律法規(guī)。 14負(fù)責(zé)本公司的藥品購(gòu)進(jìn)、銷售對(duì)象的資格認(rèn)定、審核以 15 及購(gòu)銷合同簽定內(nèi)容的審核，并按 GSP 的有關(guān)要求指導(dǎo)藥品購(gòu)、銷過程中的全部業(yè)務(wù)活動(dòng)。 14定期組織對(duì)庫(kù)存藥品排隊(duì)分析，合理調(diào)整庫(kù)存，防止藥品積壓變質(zhì)和脫銷。 14協(xié)助質(zhì)量管理部門對(duì)不合格藥品實(shí)行嚴(yán)格控制。 15簽定購(gòu)貨合同時(shí)要有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不符合《藥品管理法》和國(guó)家 法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，一律不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)。 15負(fù)責(zé)對(duì)所供貨單位的法定資格認(rèn)定，考察其履行合同的能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購(gòu)進(jìn)渠道的合法性，負(fù)責(zé)對(duì)供貨方銷售業(yè)務(wù)員的合法身份資格的認(rèn)定，索取法人委托書原件及身份證 16 復(fù)印件，并整理存檔。 15對(duì)非首營(yíng)品種的藥品如有必要，應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理部索取相關(guān)證明文件。 16．銷售業(yè)務(wù)員： 16樹立質(zhì)量為本的觀念，熟悉和掌握《藥品管理法》、 GSP、《商標(biāo)法》及《廣告法》等有關(guān)法律規(guī)定，對(duì)所經(jīng)銷藥品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。 16正確向用戶介紹藥品的用途和性能，防止片面擴(kuò)大宣傳，在藥品質(zhì)量上要對(duì)用戶負(fù)全面責(zé)任，并應(yīng)定期征求用戶意見，了解臨床用藥是否有不良反應(yīng)，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告。 16在銷售活動(dòng)中，應(yīng)杜絕和減少非質(zhì)量問題退貨，防止假劣藥品的混入。（貨未出庫(kù)、調(diào)整價(jià)格不屬于退貨。） 17． 開票員 ： 17樹立質(zhì)量為本的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、 GSP 等法律法規(guī)。 17入庫(kù)時(shí)，應(yīng)查看驗(yàn)收單，有驗(yàn)收單的對(duì)照合同或增值稅發(fā)票核對(duì)價(jià)格、供貨方無(wú)誤后引入，生成估價(jià)入庫(kù)單 或正式入庫(kù)單。（未提貨、調(diào)價(jià)除外） 17接到停售通知或不合格報(bào)告書的一律不得開票銷售。 18對(duì)簽訂的合同登記并整理歸檔，同時(shí)對(duì)供貨企業(yè)銷售業(yè)務(wù)員的法人委托書原件及身份證復(fù)印件登記并整理歸檔。 18若增值稅發(fā)票與合同或驗(yàn)收單不一致時(shí)應(yīng)及 時(shí)通知采購(gòu)業(yè)務(wù)員及質(zhì)量管理部，不得擅自入庫(kù)。 19承付貨款時(shí)必須憑入庫(kù)單（由已經(jīng)驗(yàn)收合格的質(zhì)量驗(yàn)收單生成的入庫(kù)單）辦理承付手續(xù)，不得以任何借口隨意承付。 20．辦公室： 20協(xié)助董事會(huì)（總經(jīng)理）為認(rèn)真貫徹執(zhí)行各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制而制定相應(yīng)的質(zhì)量方面的獎(jiǎng)懲考核辦法，并隨時(shí)提出改進(jìn)意見。 20每年度制定公司培訓(xùn)計(jì)劃，與質(zhì)量管理部共同做好公司職工的質(zhì)量教育和業(yè)務(wù)素質(zhì)培訓(xùn)工作，負(fù)責(zé)各類人員的技術(shù)職稱、上崗前培訓(xùn)及上崗證的管理工作。 2運(yùn)輸員： 21樹立質(zhì)量為本的意 識(shí)，確保運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。 21裝運(yùn)藥品堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度適中。 21及時(shí)反映運(yùn)輸過程中收集的質(zhì)量信息或可能發(fā)生的質(zhì)量問題。 公司領(lǐng)導(dǎo)必須牢固樹立“質(zhì)量為本”的思想，定期對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，定期召開質(zhì)量分析會(huì)，研究和部署質(zhì)量方面的工作。 當(dāng)藥品質(zhì)量與業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)發(fā)生矛盾時(shí)，公司領(lǐng)導(dǎo)要始終堅(jiān)持“質(zhì)量為本”的原則，要以質(zhì)量為依據(jù)，堅(jiān)決支持質(zhì)管人員的工作，并授予質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)。如發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)不合格或偽劣藥品，扣除部門全年獎(jiǎng)金，當(dāng)事人下崗并處罰金。 要嚴(yán)格藥品購(gòu)、銷、入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核手續(xù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不 21 合格的藥品，任何人無(wú)權(quán)批準(zhǔn)入庫(kù)、銷售。 財(cái)務(wù)部對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品數(shù)量、質(zhì) 量要實(shí)行財(cái)務(wù)監(jiān)督，承付藥品貨款必須隨增值稅發(fā)票并附入庫(kù)單。 質(zhì)量管理部要認(rèn)真履行質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)督職能，行使質(zhì)量否決權(quán)。質(zhì)量管理人員因工作失職而出現(xiàn)質(zhì)量事故，視其情節(jié)輕重分別給予經(jīng)濟(jì)處罰、行政處罰或承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 在藥品經(jīng)營(yíng)管理各個(gè)環(huán)節(jié)中，對(duì)違反上述規(guī)定者，在月度獎(jiǎng)金、年終評(píng)比、晉資及職稱評(píng)定時(shí)，一律給予否決，情節(jié)嚴(yán)重者給予解除勞動(dòng)合同、經(jīng)濟(jì)處罰或承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 質(zhì)量信息是企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 、國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告等； 、市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 、業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證 能力； 、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等； 23 、客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時(shí)將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單形式傳遞至執(zhí)行部門。 首營(yíng)企業(yè)的界定：與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 審核辦法：按照首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序進(jìn)行。 4質(zhì)量保證能力審核：通過 GMP或 GSP認(rèn)證的首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋企業(yè)原印章的認(rèn)證證書復(fù)印件，由質(zhì)量管理部依據(jù)有關(guān)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)審核。 25 4采購(gòu)業(yè)務(wù)員應(yīng)在電腦中的“三樹醫(yī)藥管理系統(tǒng)”中錄入詳細(xì)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)部長(zhǎng)審核后須連同 4 42的資料報(bào)質(zhì)量管理部審核。 5首營(yíng)企業(yè)的審核結(jié)論，作為進(jìn)行首營(yíng)品種審批的基礎(chǔ)依據(jù)，有關(guān)書面資料作為質(zhì)量檔案存質(zhì)量管理部。 5全部審批工作應(yīng)及時(shí)完成，不得延誤經(jīng)營(yíng)。 首營(yíng)品種的界定 2企業(yè)首次從某一藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品； 2包括藥品的新劑型、新規(guī)格或新包裝等。 審核辦法和程序 4首營(yíng)品種的篩選工作主要由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)。 4業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)在電腦中的“三樹醫(yī)藥管理系統(tǒng)”中錄入詳細(xì) 27 的“首營(yíng)品種審批表”，并由領(lǐng)導(dǎo)審核后與所索取資料一并交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核。 4質(zhì)量管理部先進(jìn)行資料審核，如需對(duì)該品種生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地考察，應(yīng)由業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。 4審批合格的品種，將編碼加入公司數(shù)據(jù)庫(kù)。 4 全部審批工作應(yīng)及時(shí)完成，不得延誤經(jīng)營(yíng) 。 藥品的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，并按省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上注明的藥品經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式依法經(jīng)營(yíng)。中藥調(diào)劑員、中藥購(gòu)銷員、醫(yī)藥商 品購(gòu)銷員等須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 堅(jiān)持 按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu) 的原則，注重藥品采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量?jī)?yōu)，做到供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。 6采購(gòu)業(yè)務(wù)員應(yīng)及時(shí)了解庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理調(diào)整購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。 6采購(gòu)業(yè)務(wù)員應(yīng)對(duì)近效期三個(gè)月內(nèi)的藥品及時(shí)聯(lián)系退換貨事宜，避免造成損失。 簽定藥品商商購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： 30 8藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 8藥品附產(chǎn)品合格證； 8購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件； 8藥品包裝符合有關(guān)