【正文】 四、驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)有貨與單 據(jù) 不符 、 包裝破損 、 質(zhì)量異常等問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司 采購(gòu) 和 質(zhì)量管理部門(mén)，在接到公司質(zhì)量管理部門(mén)的退貨通知后，再作退貨處理。 六 、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分 時(shí)分 月加封面裝訂成冊(cè)，保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于 三 年。 崗位職責(zé)： 質(zhì)量管理部、 采購(gòu) 部、 營(yíng)運(yùn) 部以及公司相關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 (2)藥品嚴(yán)格執(zhí)行近期先出的原則。各有關(guān)部門(mén)應(yīng)積極采取銷(xiāo)售或退換貨措施，及時(shí)進(jìn)行處理。 (4)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、等過(guò)程的記錄必須記載藥品的有效期，并與實(shí)物保持完全一致。 對(duì)配送 企業(yè) 配送的藥品，門(mén)店驗(yàn)收員在驗(yàn)收過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)予拒收，并立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部門(mén)，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門(mén)處理。 對(duì)于顧客退回的不合格品，由門(mén)店質(zhì)管員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。臨效期時(shí)限 （失效期當(dāng)月） 應(yīng)下架停售，并按不合格藥品處理。 因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。 12 文件編號(hào) 藥品配送管理制度 頒發(fā)部門(mén) LSZD009 質(zhì)管領(lǐng)導(dǎo)小組 總頁(yè)數(shù) 版本號(hào) 1頁(yè) 2021版 起草者 牛紫瓊 審核者 張俊清 批準(zhǔn)者 王娟芳 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 依法經(jīng)營(yíng)，加強(qiáng)藥品配送管理，確保人民用藥安全。配送藥品必須嚴(yán)格按照公司制定的管理制度和程序進(jìn)行。 各連鎖門(mén)店只準(zhǔn)從 公 司委托的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)貨 ，不得從其他渠道購(gòu)進(jìn)藥品。 藥品配送要開(kāi)具《配送藥品送貨單》 [以《銷(xiāo)售 (出庫(kù)復(fù)核 )單》代替 ]， 要 做到票、帳、貨相符。 藥品配送的質(zhì)量保證： 配送藥品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部查明情況后，通知 采購(gòu)部 要及時(shí)收回藥品并做好記錄，屬于內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。因此必須建立一個(gè)規(guī)范的藥品銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度。 藥品銷(xiāo)售應(yīng)按“先產(chǎn)先出”“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則進(jìn)行。銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。藥品銷(xiāo)售記錄包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。 做好銷(xiāo)售藥品的售后服務(wù)工作，對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的預(yù)防措施，并做好記錄。 14 文件編號(hào) 藥品退貨管理制度 頒發(fā)部門(mén) LSZD011 質(zhì)管領(lǐng)導(dǎo)小組 總頁(yè)數(shù) 版本號(hào) 1頁(yè) 2021版 起草者 牛紫瓊 審核者 張俊清 批準(zhǔn)者 王娟芳 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為加強(qiáng)退貨藥品的管理 ，特制定本制度。 購(gòu)進(jìn)藥品經(jīng)質(zhì) 量 驗(yàn)收不合格 藥品 ，由 采購(gòu) 部與 配送企業(yè) 聯(lián)系退貨，各連鎖店憑 采購(gòu) 部開(kāi)具的“退貨通知單”辦理退貨手續(xù)。退貨時(shí)，填“退貨 單 ”并做好“退貨記錄”將藥品退回委托配送 企業(yè) 退貨區(qū)。 集中上報(bào)總部質(zhì)量部處理。 15 文件編號(hào) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 頒發(fā)部門(mén) LSZD012 質(zhì)管領(lǐng)導(dǎo)小組 總頁(yè)數(shù) 版本號(hào) 1頁(yè) 2021版 起草者 牛紫瓊 審核者 張俊清 批準(zhǔn)者 王娟芳 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，為加強(qiáng)藥品 不 良反 應(yīng)情況的收集和報(bào)告工作，特制定本制度。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍 ① 上市五年以?xún)?nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥 品。 ② 上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。 質(zhì)管員對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析、 整理后上報(bào)公司。 本公司質(zhì)管部為 藥品質(zhì)量信息的管理部門(mén)，營(yíng)運(yùn) 部、 采購(gòu)部應(yīng) 收集藥品質(zhì)量信息 ，并及時(shí)傳遞，由質(zhì)管部 負(fù)責(zé) 進(jìn)行匯總分析、處理、反饋。 B 生產(chǎn)廠家、消費(fèi)者等反映的質(zhì)量問(wèn)題。 質(zhì)量信息的反饋及傳遞 ① 對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品質(zhì)量管理及 藥品質(zhì)量情況的信息，質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)傳遞到有關(guān)部門(mén)。 ③ 質(zhì)管部門(mén)收到“質(zhì)量信息反饋單”，應(yīng)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系解決，并將處理結(jié)果返回反饋部門(mén) 。 本公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴工作。根據(jù)檢驗(yàn)與調(diào)查結(jié)果，提出處理意見(jiàn)。 對(duì)顧客的質(zhì)量投訴，各部門(mén)應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，不論任何部門(mén)收到投訴信件、電話(huà)或口頭投訴，應(yīng)立即將信息反映記錄送交公司質(zhì)管部。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理顧客的質(zhì)量投訴，應(yīng)先進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查、核實(shí)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，按公司有關(guān)規(guī)定，作出相應(yīng)處理。 對(duì) 顧客 的來(lái)信來(lái)函所詢(xún)問(wèn)的問(wèn)題，反映的產(chǎn)品 質(zhì)量 或 產(chǎn)品的不良反應(yīng) 及工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等情況，要認(rèn)真登記，做到件件要處理， 事 事要記錄，能夠馬上答復(fù)的應(yīng)立即辦理，需進(jìn) 一 步 了 解、 核實(shí) 、調(diào)查的問(wèn)題，要通過(guò)電話(huà)或電函等方式，將 處理期限及時(shí)通知 顧客 。一般問(wèn)題 不 超過(guò) 1 5 個(gè) 工作日，復(fù)雜特殊問(wèn)題不超過(guò)一個(gè)月，個(gè)別簡(jiǎn)單問(wèn)題既問(wèn)、既訪(fǎng)、既辦。 顧客 訪(fǎng)問(wèn)制度的執(zhí)行情況應(yīng)列入企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)人員的年度 工作業(yè) 績(jī)考核內(nèi)容，每年公布一次，以此作為獎(jiǎng)懲依據(jù)。 認(rèn)真貫徹“質(zhì)量第一、顧客第一”的經(jīng)營(yíng)方針。 連鎖門(mén)店 應(yīng)在醒目位置掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法證照、明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見(jiàn)薄和公布監(jiān)督電話(huà)，隨時(shí)聽(tīng)取 顧客意見(jiàn)。做好藥 品銷(xiāo)售工 作，發(fā)藥時(shí)做到認(rèn)真復(fù)核， 防止差 錯(cuò)，保證藥品質(zhì)量。實(shí)行站立服務(wù)，推行普通 話(huà)服務(wù)，不與顧客發(fā)生爭(zhēng)吵，做到一接二顧三招呼 。 各種記錄和憑證按公司有關(guān)制度規(guī)定填寫(xiě)和傳遞。 各種記錄和憑證按分類(lèi)和編號(hào)順序折疊整齊，定期裝訂成冊(cè)，并加具封面，注明名稱(chēng)和 起止日期 。 各種記錄和憑證按照 GSP 有關(guān)規(guī)定保存 。登記內(nèi)容包括：設(shè)施名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買(mǎi) 日 期、儀器狀態(tài)等內(nèi)容。 重要設(shè)施、設(shè)備要定期維護(hù)保養(yǎng)，若發(fā) 生 故障 及時(shí)修理 ，以保 障日常工作正常開(kāi)展。 22 文件編號(hào) 藥品銷(xiāo)售及處方 管理制度 頒發(fā)部門(mén) LSZD019 質(zhì)管領(lǐng)導(dǎo)小組 總頁(yè)數(shù) 版本號(hào) 3頁(yè) 2021版 起草者 牛紫瓊 審核者 朱鳳英 批準(zhǔn)者 王娟芳 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為加強(qiáng)藥品 銷(xiāo)售 及處方的管理，特制定本制度。在 門(mén)店醒目位置 懸掛藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法證照，明示服務(wù)公約及公布監(jiān)督電話(huà)和 設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。 門(mén)店銷(xiāo)售的藥品全部由公司委托配送企業(yè) 統(tǒng) 一 配送，對(duì) 配 送到 藥房的藥品必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，按配送單對(duì)品名、 規(guī)格、 數(shù)量 、批號(hào)、效期、生產(chǎn)單位等逐一核對(duì)，并在驗(yàn)收聯(lián)上做好藥品驗(yàn)收情況記錄并簽字，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期 一 年， 但不得少于 三 年 。 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴 標(biāo)明姓名 、技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。 銷(xiāo)售藥品時(shí)，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí) 業(yè) 藥師或具有藥師 (含 藥 師 )以 上職 稱(chēng)的人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)理處方醫(yī)生更正或生新簽字方可調(diào)配和銷(xiāo)售。銷(xiāo)售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有 醫(yī)療單 位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字，處方保存二年。 處方的調(diào)配必須每味藥物戥秤，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。調(diào)配處方，應(yīng)按處方品名依次進(jìn)行，配方完畢，認(rèn)真核對(duì)， 調(diào)劑 人員簽字，并經(jīng)配方復(fù)核人員核對(duì)無(wú)誤簽字后，方能 售出 。 1 門(mén)店 銷(xiāo)售藥品應(yīng)按“先進(jìn)先出”、“先產(chǎn)先銷(xiāo)”的原則，做到勤進(jìn)快銷(xiāo)。 1藥品銷(xiāo)售不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售方 式。 25 文件編號(hào) 拆零藥品管理制度 頒發(fā)部門(mén) LSZD020 質(zhì)管領(lǐng)導(dǎo)小組 總頁(yè)數(shù) 版本號(hào) 1頁(yè) 2021版 起草者 牛紫瓊 審核者 朱鳳英 批準(zhǔn)者 王娟芳 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，藥品拆零是指將完整包裝 單位的藥品再分零銷(xiāo)售的過(guò)程。 銷(xiāo)售 拆零藥品時(shí)必須遵循近期先出，先進(jìn)先 出 的原則。 拆零藥品必須嚴(yán)格按照拆零程序執(zhí)行。 營(yíng)業(yè)與工作場(chǎng)所保持寬敞、明亮、無(wú)雜物。 藥店內(nèi)外墻面、頂棚表面清潔、平整，環(huán)境衛(wèi) 生整潔 ， 地 面無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)污染源，溝道暢通、四周不種易生蟲(chóng)的花草 樹(shù)木。 從事直接接觸藥品的人員 (包括 驗(yàn)收員、 養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員等 )，每年必須由衛(wèi)生防疫部門(mén)進(jìn)行健康檢查，合格后上崗，并建立健康檔案。 全體員工應(yīng)保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣，不亂扔雜物、不隨地 吐痰 、不亂丟 煙蒂 、不任意涂寫(xiě)。 27 文件編號(hào) 教育培訓(xùn)管 理制度 頒發(fā)部門(mén) LSZD022 質(zhì)管領(lǐng)導(dǎo)小組 總頁(yè)數(shù) 版本號(hào) 1頁(yè) 2021版 起草者 牛紫瓊 審核者 張俊清 批準(zhǔn)者 王娟芳 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為加強(qiáng)全員質(zhì) 量教育培訓(xùn)和考核工作，特制定本制度。 質(zhì) 量 部 負(fù)責(zé)制定員工質(zhì)量培訓(xùn)方案和計(jì)劃。 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作人員、應(yīng)定期接受 企業(yè) 組織的繼續(xù)教育。 每次培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行考核，同時(shí)做好培訓(xùn)記錄。每件包裝 上 應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。 中藥飲片儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)特別注意防潮、防蟲(chóng)蛀，定期檢查養(yǎng)護(hù)。 銷(xiāo)售中藥飲片必經(jīng)符合炮制規(guī)范、禁 止 摻假、摻雜、 不 能有以生 品代替炮制品 現(xiàn)象。 ② 煎藥人員接到調(diào)配好的中藥，核對(duì)處方上的姓名、 付數(shù)等內(nèi)容。浸泡好后，將藥袋裝入煎藥容器 ， 按操作規(guī) 程關(guān)好容器 ，設(shè)定煎藥時(shí)間 (先煎、后下、沖服藥必須按處方要求操作 )。 29 文件編號(hào) 藥品陳列質(zhì)量 管理制度 頒發(fā)部門(mén) LSZD024 質(zhì)管領(lǐng)導(dǎo)小組 總頁(yè)數(shù) 版本號(hào) 1頁(yè) 2021版 起草者 牛紫瓊 審核者 張俊清 批準(zhǔn)者 王娟芳 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。 30 文件編號(hào) 文件 質(zhì)量 管理制度 頒發(fā)部門(mén) LSZD025 質(zhì)管領(lǐng)導(dǎo)小組 總頁(yè)數(shù) 版本號(hào) 2頁(yè) 2021版 起草者 牛紫 瓊 審核者 張俊清 批準(zhǔn)者 王娟芳 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為使公司及各店文件管理工作做到“查有據(jù)”、“行有跡” 、 “追有蹤”的規(guī)范化、制度化管理，特制定本制度。 文件收發(fā)： (1)文件收發(fā)，應(yīng)建立《收發(fā)文件登記簿》由 綜合 辦公室人員或各店專(zhuān)職人查進(jìn)行登記收發(fā)。 (3)凡呈送總經(jīng)理批示的公文，應(yīng)盡快批辦。 文件的草擬、核稿、簽發(fā)： (1)文件起草應(yīng)按公文不同內(nèi)容和性質(zhì)，由有關(guān)部門(mén)承辦人草擬，部門(mén)負(fù)責(zé)人核稿 (幾個(gè)部門(mén)聯(lián)合行文、應(yīng)由幾個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)人會(huì)簽 ) 31 簽字，由總經(jīng)理簽發(fā)。 (3)草擬、核稿、簽發(fā)文件一律用水筆。蓋章后存檔。 (3)需要查閱存檔文書(shū)者，應(yīng)進(jìn)行登記。 (4)對(duì)沒(méi)有存查必要和存檔價(jià)值的公文，經(jīng) 鑒別整理造冊(cè)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字后銷(xiāo)毀。 業(yè)務(wù)流程方面有關(guān)文件、資料， 由 質(zhì)管部協(xié)助相關(guān)部 門(mén)整理歸檔 ，涉及質(zhì)管方面的由質(zhì)管部門(mén)歸檔保存。 各種歸檔文件、資料應(yīng)建立臺(tái)帳進(jìn)行登記，保存至規(guī)定日期，以便隨時(shí)調(diào)用、追蹤、考察。 33 文件編號(hào) GSP 自查制度 頒發(fā)部門(mén) LSZD027 質(zhì)管領(lǐng)導(dǎo)小組 總頁(yè)數(shù) 版本號(hào) 1頁(yè) 2021版 起草者 牛紫瓊 審核者 張俊清 批準(zhǔn)者 王娟芳 起草日期 審 核日期 批準(zhǔn)日期 檢查頻度：每季度進(jìn)行 1 次，可結(jié)合季度考核進(jìn)行。 受檢單位：各連鎖 門(mén)店 、 質(zhì)量管理部、 采購(gòu) 部、 綜合部等部門(mén)。 （ 1） 檢查該 3 批商品的驗(yàn)收、入店、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等記錄； （ 2） 檢查該 3 批商品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控記錄等； （ 3）檢查用戶(hù)投訴和商品收回的處理； （ 4） 檢查所有員工培訓(xùn)檔案和健康檔案；