【正文】 理部。 11 題目： 藥品 購(gòu)進(jìn)管理制度 編號(hào)： 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 分發(fā)部門： 采購(gòu)部、質(zhì)量管理部 為確保藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，防止假劣藥品流入公司。 采購(gòu)部負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)藥品的購(gòu)進(jìn)。 藥品進(jìn)貨前，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)供貨方的合法資格進(jìn)行審核，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核合格的首營(yíng)企業(yè)方可與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)；經(jīng)審核合格的首營(yíng)品種才能簽訂進(jìn)貨合同。 采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量信譽(yù)、服務(wù)水平、合同履約率等指標(biāo)擇優(yōu)選擇供應(yīng)商。年度采購(gòu)計(jì)劃 12 和大協(xié)議購(gòu)進(jìn)計(jì)劃應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)計(jì)劃進(jìn)行共同審核。 簽訂采購(gòu)合同時(shí)應(yīng)在合同中注明質(zhì)量條款 ,或簽訂單獨(dú)的質(zhì)量保證協(xié)議。 購(gòu)進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 1藥品購(gòu)進(jìn)應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”，做到票、帳、貨相符?！八幤焚?gòu)進(jìn)記錄”應(yīng)保存到超過(guò)藥品有效期一年但至少不能少于三年。 題目： 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 編號(hào)： 共 2 頁(yè) 第 2 頁(yè) 13 題目： 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種 質(zhì)量審核制度 編號(hào)： 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日 期： 版本號(hào)： 分發(fā)部門： 采購(gòu)部、質(zhì)量管理部 為加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理，依據(jù) 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。 未經(jīng)審核即判定為合格 首營(yíng)企業(yè) 的處一百 元 的罰款 ， 未經(jīng)審核即判定為合格首營(yíng) 品種 的 處 五十元的罰款。并負(fù)責(zé)向供貨方索取首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種質(zhì)量審核所需資料。首營(yíng)品種還應(yīng)向?qū)Ψ剿魅≡撍幤返淖?cè)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書標(biāo)簽審核批件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書及其外包裝盒及標(biāo)簽等。 經(jīng)審核合格的首營(yíng)企業(yè)，方可與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)；經(jīng)審核合格的首 營(yíng)品種，方可簽訂采購(gòu)合同。并做好對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量考察工作。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。 應(yīng)按照國(guó)家法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品及銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收。藥品包裝質(zhì)量的驗(yàn) 收在待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）進(jìn)行；藥品外觀質(zhì)量的驗(yàn)收在配置有規(guī)定驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。 驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，抽取樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收整件包裝時(shí)應(yīng)查看產(chǎn)品合格證。中藥飲片應(yīng)在每件包裝上標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 16 題目： 藥品 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 編號(hào)： 共 2 頁(yè) 第 2 頁(yè) 驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)同時(shí)驗(yàn)看隨貨的與所驗(yàn)藥品同品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅色印章的“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”和“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”。 1驗(yàn)收首營(yíng)品種和大協(xié)議品種時(shí)，應(yīng)同時(shí)驗(yàn)看隨貨的與所驗(yàn)藥品同品種規(guī)格、同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品時(shí)，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部，請(qǐng)其確認(rèn)可疑藥品的質(zhì)量。 違反操作規(guī)定 的 ，處 五元以上五十 元 以下的罰款 。對(duì)打開的藥品整包裝，應(yīng)用封條密封。 1藥品驗(yàn)收 錄入 完畢 ，打印并 填寫“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，寫明 驗(yàn)收結(jié)論 、驗(yàn)收人?！百|(zhì)量驗(yàn)收單”應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年， 但不得少于三年。 17 題目： 藥品 倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度 編號(hào)： 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 分發(fā)部門： 儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部、 市場(chǎng)部 為保證在庫(kù)藥品的數(shù)量和質(zhì)量， 依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。 倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的有明確質(zhì)量結(jié)論的 收貨憑證收貨。并報(bào)告部門領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部處理。 保管人員應(yīng)熟悉藥品的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存要求，在養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)下按照藥品的不同屬性及儲(chǔ)存溫度要求，將藥品分類儲(chǔ)存在符合規(guī)定的倉(cāng)庫(kù)中。 藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。 根據(jù)藥品的性能要求，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥等應(yīng)分開存 18 題目： 藥品 倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度 編號(hào)： 共 2 頁(yè) 第 2 頁(yè) 放。特殊管理的藥品應(yīng)存放于專用倉(cāng)庫(kù)（專柜）中，實(shí)行雙人雙鎖、專帳保管。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 做好庫(kù)內(nèi)溫濕度記錄及調(diào)節(jié)工作。其中 ： 常溫庫(kù)溫度為 0～ 30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于 20℃，冷庫(kù)溫度為 2～ 8 ℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45～ 75% 之間。凡有效期不足 8 個(gè)月的藥品，均應(yīng)及時(shí)填報(bào)“近效期藥品催 銷表”。保管員、養(yǎng)護(hù)員及采購(gòu)部、銷售部 各一份。 19 題目： 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào)： 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部 為保證庫(kù)存藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，防止在庫(kù)藥品質(zhì)量發(fā)生變異。 藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)公司在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)和養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)工作。 藥品養(yǎng)護(hù)人員除負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)工作外，還負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將公司經(jīng)營(yíng)的首營(yíng)品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種和近效期品種作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按月檢查養(yǎng)護(hù)。“藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄”應(yīng)記載：養(yǎng)護(hù)檢查日期、 品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、數(shù)量 、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、養(yǎng)護(hù)人等。應(yīng)選擇性地對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立“藥品養(yǎng)護(hù)檔案”。 藥品養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)及時(shí)懸掛黃色標(biāo)志，通知暫停發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)。 違反操作規(guī)定 的 ，處 五元 以上五十 元以下的罰款 。 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量信息。 儲(chǔ)運(yùn)部復(fù)核組 負(fù)責(zé)藥品出庫(kù)復(fù)核工作的實(shí)施與管理。 藥品 出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理部或其他有關(guān)部門處理。 藥品應(yīng)按出庫(kù)憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)和質(zhì)量檢查，并在出庫(kù)單上簽字作為出庫(kù)復(fù)核記錄。復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 特殊管理藥品的出庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行雙人復(fù)核發(fā)貨制度。 建立儀器設(shè)備管理臺(tái)帳，用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。儀器應(yīng)經(jīng)常保持清潔，避免灰塵及棉毛纖維等物粘在儀器上，以免影響儀器的準(zhǔn)確性，使用完畢后應(yīng)套上防塵罩，儀器暫時(shí)不使用應(yīng)放矽膠干燥劑。 儀器不得隨意搬動(dòng)。 儀器使用后要記錄儀器的工作情況、使用時(shí)間、使用人員，有無(wú)異常現(xiàn)象發(fā)生等，填寫儀器使用記錄表。 養(yǎng)護(hù)室內(nèi)不準(zhǔn)吸煙，保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、干燥，一切 有腐蝕性物質(zhì)不得存放在儀器室內(nèi)。 （ 1）養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用由養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫(kù)內(nèi)溫、濕度的情況進(jìn)行開啟和關(guān)閉。 （ 2）空調(diào)每次使用前后都應(yīng)檢查是否正常，并按規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄。 （ 4）排氣扇每月進(jìn)行一次檢查，檢查情況正常與否記錄在“設(shè)施設(shè)備 維修保養(yǎng)記錄”中。 （計(jì)量檢定管理）質(zhì)量部負(fù)責(zé)計(jì)量器具與儀器的檢定管理工作，定期聯(lián)系計(jì)量檢定主管部門進(jìn)行檢定校驗(yàn)。 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 1驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 題目： 儀器設(shè)備及計(jì)量器具 管理制度 編號(hào)： 共 3 頁(yè) 第 3頁(yè) 25 題目： 藥品 退貨管理制度 編號(hào)： 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 分發(fā)部門： 市場(chǎng)部 、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部 為保證退貨藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度 凡因藥品質(zhì)量原因或在銷售負(fù)責(zé)期內(nèi)經(jīng)相關(guān)部門同意作退貨處理的藥品均可辦理退貨。采購(gòu)藥品退貨及藥品銷后退回均由公司采購(gòu)部、市場(chǎng)部 部會(huì)同質(zhì)量管理部共同辦理。 庫(kù)存的購(gòu)進(jìn)藥品經(jīng)公司質(zhì)量管理部確認(rèn)其質(zhì)量不合格的，由倉(cāng)庫(kù)保管員憑質(zhì)管部出具的“藥品退貨通知單”辦理移庫(kù)手續(xù)，移至不合格品庫(kù)。 銷后退回藥品憑公司 市場(chǎng)部 出具的“藥品退貨通知單”辦理入庫(kù)待驗(yàn)庫(kù)手續(xù)。經(jīng)驗(yàn)收為合格的，入合格品庫(kù)；經(jīng)驗(yàn)收為不合格的，入不合格品庫(kù)。入待驗(yàn)庫(kù)的銷后退回藥品由待驗(yàn)庫(kù)的保管員作“藥品退貨記錄”。 違反以上 6 條規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。 本制度所稱藥品召回，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，包括： （一）生產(chǎn)方、經(jīng)營(yíng)方主動(dòng)召回的藥品。 （三）因客戶投訴等質(zhì)量信息或養(yǎng)護(hù)信息收集中已證實(shí)或高度懷疑存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品。 質(zhì)量管理部接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。 質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。 質(zhì)量管理部建立藥品召回記錄，對(duì)召回的藥品指定專人負(fù)責(zé)，儲(chǔ)存在退貨區(qū)并醒目標(biāo)志。 28 題目： 有效期 藥品管理制度 編號(hào)： 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 分發(fā)部門： 采購(gòu)部、市場(chǎng)部、質(zhì)量管理部 為加強(qiáng)有效期藥品管理，確保人民用藥安全有效，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。 市場(chǎng)部 和采購(gòu)部是有效期藥品管理的具體實(shí)施部門。庫(kù)存中的近效期藥品應(yīng)掛黃色標(biāo)志牌?！敖谒幤反咪N表”一式四份，保管員、養(yǎng)護(hù)員及市場(chǎng)部、采購(gòu) 部各執(zhí)一份。 過(guò)期失效藥品應(yīng)及時(shí)移至不合格品庫(kù)，不得發(fā)貨。 凡藥品外觀質(zhì)量、包裝 質(zhì)量或內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品均為不合格藥品。 經(jīng)公司質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的藥品：驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)作拒收處理；發(fā)貨或養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)立即停止發(fā)貨，并將庫(kù)存的不合格藥品移至不合格品庫(kù)；銷售中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)立即停止銷售，并追回已經(jīng)售出的不合格藥品。 對(duì)進(jìn)入不合格藥品庫(kù)的不合格藥品，應(yīng)填寫“不合格藥品記錄”，“不合格藥品記錄 ”應(yīng)載明：入庫(kù)時(shí)間、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批號(hào)、有效期、數(shù)量、供貨單位、購(gòu)進(jìn)時(shí)間、不合格原因及記錄人等。倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，分別報(bào)公司質(zhì)管部、 市場(chǎng)部 、財(cái)務(wù)部簽署意見(jiàn)后，再報(bào) 30 公司董事長(zhǎng)審批。銷毀特殊管理藥品應(yīng)征得藥品監(jiān)督管理部門的同意，銷毀時(shí)應(yīng)有藥品監(jiān)督管理部門的人參加。 質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查，分析出現(xiàn)的原因，及時(shí)修正經(jīng)營(yíng)管理中存在的產(chǎn)生不合格藥品的漏洞。每年應(yīng)對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總和分析。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的監(jiān)督檢查。 特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)必須嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，向合法的具有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)貨。 特殊管理藥品必須專庫(kù)（柜）存放，采取必要的安全措施，實(shí)行雙人、雙鎖、專帳保管。 違反以上 7 條規(guī)定的，處 五十 元以上 一百 元以下的罰款。 對(duì)報(bào)損的特殊管理藥品應(yīng)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意，并在其監(jiān)督下銷毀，同時(shí)應(yīng)建立銷毀記錄。確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性， 依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。 制度中的記錄、憑證僅指質(zhì)量管理體系運(yùn)行中所涉及到的各種質(zhì)量記錄、票據(jù)和憑證。 質(zhì)量管理記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門每年整理歸檔，并按規(guī)定期限妥善保管（藥品質(zhì)量記錄應(yīng)保存至有效期后一年， 但不少于三年，其余記錄為三年），防止損壞、變質(zhì)、丟失。 質(zhì)量管理記錄、憑證的填寫應(yīng)規(guī)范、正確、完整。確需涂改的，記錄人應(yīng)在涂改處簽名或蓋章，并不得掩蓋原錯(cuò)誤記錄。 質(zhì)量管理記錄、憑證的簽名應(yīng)使用全名，并不得代簽。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)記錄、憑證的檢查，對(duì)不符合要求的應(yīng)提出改進(jìn)意見(jiàn)。 公司質(zhì)量管