【正文】 格供貨方，審核供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等內(nèi)容，并建立合格供貨方檔案。 ⑶ 對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。采購合同如果不是以書面形式確定的，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協(xié)議。購進票據(jù)、憑證和記錄應 保存 至 10 超過藥品有效期一年，但不得少于 三 年。 購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口商品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。 業(yè)務人員應及時了解藥品的 庫存結構和營業(yè)銷售情況，在保證滿足銷售需求的前提下購進藥品，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 藥品質量驗收員應具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 ⑴ 藥 品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。 ⑵ 驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。每件包裝上，中藥飲片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號。進口藥品應憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收 ；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。 ⑹ 驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢 驗報告書。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。一般藥品應在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后 2小時內(nèi)驗收完畢。 驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足 6個月的藥品不得入庫。對驗收不合格的藥 品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理員審核處理。 13 四 、藥品 儲存管理 制度 漳州市 藥店文件 文件名稱：藥品 儲存 管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 為 保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》， 特制定本制度。 應按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調控設施。 按照藥品性能，對藥品被告分區(qū)、分類儲存管理。 庫存藥品 應按藥品批號及效期遠近依序集中堆放，不同批號不得混垛。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品區(qū)、退貨 藥品區(qū)為黃色，合格藥品區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色。對在庫效期不足 3個月的近效期藥品，應按月填報效期表。 醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第二類精神藥品，應專人保管、專 14 庫或專柜存放、存帳管理。 1做好庫存藥品的帳、貨管理工作，按月盤 存，確保帳、票、貨相符。 15 五 、藥品 養(yǎng)護管理 制度 漳州市 藥店文件 文件名稱：藥品 養(yǎng)護 管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 為 規(guī)范藥品養(yǎng)護管理，確保儲存和陳列藥品的質量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》， 特制定本制度。 堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質失效，確保儲存和陳列藥品質量的安全、有效。 養(yǎng)護人員應配合營業(yè)員做好庫房和營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測和調控工作，根據(jù)溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加溫等調控措施，并做好記錄。 重點品種如近效期、易霉變、易潮解的 藥品和柜臺陳列藥品每月檢查一遍，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 三 年。夏 防季節(jié)，即每年 59月份，每月將全部飲片檢查一遍。 對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質量管理人員進行復查處理。 營業(yè)場所應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應保持清潔衛(wèi)生。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應及時調控。 藥品與非藥 品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。 需冷藏的藥品應存放在符合規(guī)定的冷藏設施中。 拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 1凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時下架，并盡快向質量管理部門報告。 首營企業(yè)，是指與企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。 企業(yè)應對首營企業(yè)和首營 品種進行質量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。 審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： ⑴ 首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件。 ⑶ 購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印 章合法證照復印件、藥 18 品質量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。 首營品種及首營企業(yè)的審核 以 資料 的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，業(yè)務人員應會同質量管理人員對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理人員根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 質量管理人員負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質量檔案。 企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營 藥品。 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清晰，填寫準確、規(guī)范。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 20 對缺貨藥品要認真登記，及時向業(yè)務人員反饋信息，組織貨源補充上柜。作好當日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告藥店經(jīng)理。 1 不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。 1未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 實行處方調配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調配等藥品。 營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員應在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其它技術職稱等內(nèi)容胸卡。 處方藥不應采用開架自選的方式銷售。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配和銷售。 調配處方應嚴格按照以上規(guī)定的程序進行： ⑴ 營業(yè)員應將收到的處方交由處方審核人員進行審核。 ⑶ 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調配人員進行處方調配。 ⑸ 調配處方時，應按處方逐方、依次操作，調配完畢，經(jīng)核對無誤后，調配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核。 ⑺ 營業(yè)員發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客說明服法、用藥等注意事項。 23 十 、 藥品拆零銷售管理制度 漳州市 藥店文件 文件名稱： 藥品拆零銷售管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 為 方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質量，特制定本制度。 企業(yè)應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。 營業(yè)場所應設立專門的拆零柜臺 或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 拆零藥品不得陳列在柜臺中。 應做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。 特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，零售企業(yè)可經(jīng)營的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和第二類精神藥品。 特殊管理藥品必須從具 有相應合法資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。 購進的特殊 管理藥品包裝的標簽或說明書上必須印有規(guī)定的標識。第二類精神藥品應存入于相對獨立的專門區(qū)域，被告專人專帳管理。 25 毒性中藥品種和麻醉中藥品種只能用中藥處方配方使用，并嚴格限定劑量，不得單劑出售；第二類精神藥品應按照國家的有關規(guī)定，憑加蓋有醫(yī)療機構公章的醫(yī)師處方限量銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 1不合格品種應按規(guī)定的程序辦理報告、確認、報損、銷毀，需報損、銷毀的特殊管理藥品必須報藥品監(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。質量事故按其性質和后果的 嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 ⑵ 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者 ⑶ 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失者。 一般質量事故 ⑴ 違反購進管理制度購進藥品，但未造成嚴重后果者。 質量事故的報告程序、時限 ⑴ 發(fā)生重大事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在 24 小時內(nèi)上 報藥品監(jiān)督管理部門。 ⑶ 一般質量事故應在當天報質量管理人員，由質量管理人員認真查清事故原因，及時處理。 質量管理人員在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清