【正文】 格供貨方，審核供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，并建立合格供貨方檔案。 ⑶ 對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確定的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。購(gòu)進(jìn)票據(jù)、憑證和記錄應(yīng) 保存 至 10 超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于 三 年。 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口商品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的 庫(kù)存結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷售情況，在保證滿足銷售需求的前提下購(gòu)進(jìn)藥品，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 ⑴ 藥 品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。 ⑵ 驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收 ；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 ⑹ 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢 驗(yàn)報(bào)告書(shū)。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。一般藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后 2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。 驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足 6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥 品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理員審核處理。 13 四 、藥品 儲(chǔ)存管理 制度 漳州市 藥店文件 文件名稱：藥品 儲(chǔ)存 管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 為 保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》， 特制定本制度。 應(yīng)按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配置必要的庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施。 按照藥品性能，對(duì)藥品被告分區(qū)、分類儲(chǔ)存管理。 庫(kù)存藥品 應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中堆放，不同批號(hào)不得混垛。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨 藥品區(qū)為黃色，合格藥品區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色。對(duì)在庫(kù)效期不足 3個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期表。 醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第二類精神藥品，應(yīng)專人保管、專 14 庫(kù)或?qū)９翊娣?、存帳管理? 1做好庫(kù)存藥品的帳、貨管理工作，按月盤 存，確保帳、票、貨相符。 15 五 、藥品 養(yǎng)護(hù)管理 制度 漳州市 藥店文件 文件名稱：藥品 養(yǎng)護(hù) 管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 為 規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存和陳列藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》， 特制定本制度。 堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存和陳列藥品質(zhì)量的安全、有效。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合營(yíng)業(yè)員做好庫(kù)房和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加溫等調(diào)控措施，并做好記錄。 重點(diǎn)品種如近效期、易霉變、易潮解的 藥品和柜臺(tái)陳列藥品每月檢查一遍，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于 三 年。夏 防季節(jié)，即每年 59月份，每月將全部飲片檢查一遍。 對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查處理。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。 藥品與非藥 品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。 需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。 拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 1凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理部門報(bào)告。 首營(yíng)企業(yè)，是指與企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 企業(yè)應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng) 品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。 審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料： ⑴ 首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件。 ⑶ 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印 章合法證照復(fù)印件、藥 18 品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及批文等資料。 首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核 以 資料 的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)人員應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理人員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理人員根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng) 藥品。 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。對(duì)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷售。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥。 20 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)人員反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告藥店經(jīng)理。 1 不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。 1未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要指國(guó)家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配等藥品。 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其它技術(shù)職稱等內(nèi)容胸卡。 處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的方式銷售。 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照以上規(guī)定的程序進(jìn)行： ⑴ 營(yíng)業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核。 ⑶ 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配。 ⑸ 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核。 ⑺ 營(yíng)業(yè)員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向顧客說(shuō)明服法、用藥等注意事項(xiàng)。 23 十 、 藥品拆零銷售管理制度 漳州市 藥店文件 文件名稱： 藥品拆零銷售管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 為 方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái) 或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 拆零藥品不得陳列在柜臺(tái)中。 應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。 特殊管理藥品，是指國(guó)家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，零售企業(yè)可經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和第二類精神藥品。 特殊管理藥品必須從具 有相應(yīng)合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。 購(gòu)進(jìn)的特殊 管理藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。第二類精神藥品應(yīng)存入于相對(duì)獨(dú)立的專門區(qū)域，被告專人專帳管理。 25 毒性中藥品種和麻醉中藥品種只能用中藥處方配方使用，并嚴(yán)格限定劑量，不得單劑出售；第二類精神藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，憑加蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)師處方限量銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 1不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀，需報(bào)損、銷毀的特殊管理藥品必須報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的 嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 ⑵ 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者 ⑶ 由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者。 一般質(zhì)量事故 ⑴ 違反購(gòu)進(jìn)管理制度購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者。 質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限 ⑴ 發(fā)生重大事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時(shí)內(nèi)上 報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 ⑶ 一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。 質(zhì)量管理人員在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不查清