【正文】 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。、規(guī)格、用途分類整齊擺放，避免陽光直射，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。，并保留原包裝的標(biāo)簽、說明書，并有記錄。、正字。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度適用范圍1本制度規(guī)定了藥店對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)達(dá)到的要求。對(duì)于檢查中有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售，進(jìn)行查詢或銷毀處理。，合理配備冷藏柜，空調(diào)等設(shè)備。 六、首營企業(yè)和首營品種的審核制度適用于對(duì)首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作?！妒谞I企業(yè)審批表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。：《首營品種審批表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和法人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。5. 申請(qǐng)表格應(yīng)由采購人員填寫、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。以上資料應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 七、藥品銷售及處方藥管理制度、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法》的規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配和銷售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配、銷售。3. 營業(yè)員應(yīng)穿工作服，營業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或處方審核員在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師等內(nèi)容的胸卡，處方審核員不在崗時(shí)，應(yīng)向顧客提示“不銷售處方藥”。5．藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售，銷售近效期藥品應(yīng)該告之顧客有效期。，要先掃碼上傳，100%核銷。八、藥品拆零銷售管理制度，應(yīng)對(duì)拆零藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量負(fù)責(zé)。3．拆零藥品的范圍須為常用品種，凡以最小單位瓶（盒）包裝，以片、丸、板、粒、盒、袋等最小單位銷售的，其包裝上若批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、作用用途、用法用量、使用說明書等內(nèi)容不全的作為拆零藥品，內(nèi)容齊全的不作為拆零藥品。凡生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格變動(dòng)，標(biāo)簽及時(shí)更換。，使用的藥品不能一個(gè)品種有兩個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的藥品同時(shí)出現(xiàn)，被拆零的藥品應(yīng)當(dāng)啟用迅速，及時(shí)封蓋，防止藥品吸潮、存放符合被拆零藥品儲(chǔ)存要求。7．拆零銷售的藥品，出售時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，藥袋上要注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱等內(nèi)容。9．作好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售日期、分拆及復(fù)核人等。本制度所指含特殊藥品復(fù)方制劑不包括含麻黃的中成藥。：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票，賬貨相符。、養(yǎng)護(hù)、檢查，質(zhì)量負(fù)責(zé)人將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在柜藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。銷售后筆登記購買人身份證號(hào)碼等信息于含“含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記表”中。，要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)舉報(bào)。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。2．一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的；保存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化；一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人）。在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則，即：即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。使用較小的費(fèi)用支出，獲取及時(shí)、準(zhǔn)確、適用、價(jià)值大的質(zhì)量信息。：一是調(diào)查法。二是觀察法。三是用戶咨詢法。四是公共關(guān)系法。五是分析預(yù)測(cè)法。（二）質(zhì)量信息的傳遞和反饋1．質(zhì)量信息的流程：為了保證質(zhì)量信息運(yùn)行的及時(shí)合理，藥店以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為中心，并形成在藥店內(nèi)部閉路循環(huán)的流轉(zhuǎn)程序。并建立各環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)、確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。每個(gè)員工都要做好相應(yīng)的原始記錄，真實(shí)地反映所開展的質(zhì)量活動(dòng)情況，做到格式規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，字跡清晰，并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理，使藥店領(lǐng)導(dǎo)能及時(shí)了解藥店的質(zhì)量情況，使質(zhì)量活動(dòng)處于受控的狀態(tài)。除常規(guī)的質(zhì)量信息每季度定期匯總上報(bào)外，對(duì)異常的突發(fā)的質(zhì)量信息要迅速向有關(guān)人員反饋，以便及時(shí)采取措施，加以改進(jìn)，防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2．藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行陳列與養(yǎng)護(hù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，銷售近效期藥品時(shí)向顧客告知效期。4．有效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收上架銷售。十三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度（英文簡稱ADR），主要是指質(zhì)量合格的藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。、分析、整理、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。，或列入國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告由該藥引起的所有不良反應(yīng)。，若發(fā)現(xiàn)有可疑的藥品不良反應(yīng)病例，必須詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，上報(bào)到質(zhì)量管理人員做必要的調(diào)查。，藥店做好不良反應(yīng)報(bào)告記錄，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：(即含量測(cè)定)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；(即理化鑒別)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；(即微生物測(cè)定)結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；；、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。4．在藥品養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售。5．上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應(yīng)立即通知停止銷售。6．對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。8．不合格藥品統(tǒng)一報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行銷毀處理。2．執(zhí)業(yè)藥師在咨詢處專門負(fù)責(zé)接待患者的用藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥。減少藥療事故的發(fā)生，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率。這樣可以與顧客進(jìn)行面對(duì)面交流，指導(dǎo)顧客正確服用藥物，了解不良反應(yīng)禁忌。對(duì)售后藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)回收，做好記錄，使差錯(cuò)造成的危害減少至最低程度。 十六、人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定、教育工作。、養(yǎng)護(hù)等工作人員進(jìn)行有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)等方面的質(zhì)量教育和培訓(xùn)，不斷提高員工的綜合素質(zhì)。、培訓(xùn)工作完成情況進(jìn)行考核。，激發(fā)購買行為。，有利于員工身心健康和穩(wěn)定其工作積極性。、防蟲、防塵及防污染措施。每周至少大掃除一次。，井然有序。，并保持整潔、干凈、衛(wèi)生。、驗(yàn)收員、營業(yè)員，每年由辦公室安排健康檢查。 ，安排體檢。2．對(duì)藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。有權(quán)根據(jù)人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。 , 整體提高員工的計(jì)算機(jī)及業(yè)務(wù)操作水平。7．各崗位人員應(yīng)利用管理軟件及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售過程，并生成符合GSP規(guī)范的工作記錄性文件，提高企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。9．對(duì)于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除，并對(duì)當(dāng)事人嚴(yán)肅處理。 、參數(shù)文件等是否正常。，應(yīng)盡保證局域網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的前提下進(jìn)行，以避免影響公司正常業(yè)務(wù)。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每天數(shù)據(jù)備份工作，防止數(shù)據(jù)丟失。（加貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼；藥品包裝應(yīng)進(jìn)行各級(jí)包裝的賦碼，凡進(jìn)行單獨(dú)流通的包裝（含單獨(dú)流通的過渡包裝）都應(yīng)賦碼，并符合規(guī)定要求，否則視為不合格品，應(yīng)拒收或按不合格藥品處理規(guī)定執(zhí)行。，銷售有監(jiān)管碼的藥品時(shí)由收銀員負(fù)責(zé)操作，做到采集準(zhǔn)確及時(shí)，不得丟失。，造成損失的負(fù)賠償責(zé)任。，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并在驗(yàn)收和銷售后48小時(shí)內(nèi)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。2 適用范圍。3 職責(zé)及檢查周期。文件名稱質(zhì)量管理工作崗位職責(zé)編號(hào)2 起草人張超 審核人張超 批準(zhǔn)人 李春英起草日期審核日期. 30 批準(zhǔn)日期修訂人張超修訂日期. 30修訂原因2014版GSP生效日期：質(zhì) 量 管 理 工 作 崗 位 職 責(zé) 目 錄名稱 編號(hào)一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) JST ZZ(001)2015二、質(zhì)量管理員職責(zé) JST ZZ(002)2015三、藥品驗(yàn)收員職責(zé) JST ZZ(003)2015