【正文】 時(shí)要帶原件 質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員的學(xué)歷證和上崗證、職稱(chēng)證的復(fù)印件（指有職稱(chēng)人員）檢查時(shí)要核對(duì)原件 經(jīng)簽字蓋章的勞動(dòng)合同（二）、員工健康檔案 公司下發(fā)的年體檢工作安排及通知 健康證及體檢表 員工個(gè)人健康檔案表。健康證明（三）、員工培訓(xùn)檔案 員工培訓(xùn)計(jì)劃，表內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)內(nèi)容、老師、時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、方法及考核 培訓(xùn)教材復(fù)印件、考試、考核提綱 參加人員簽到表 考核情況記錄，可有試卷或有操作或提問(wèn)等 員工個(gè)人檔案表。如任命書(shū)、人員調(diào)令、轉(zhuǎn)發(fā)的文件、退貨通知等公司下發(fā)的質(zhì)量管理制度、門(mén)店操作規(guī)程、醫(yī)療器械管理制度及其他各部門(mén)下發(fā)的管理制度及文件。（五）、藥品購(gòu)進(jìn)記錄檔案 將配送單按月進(jìn)行裝訂成冊(cè)，送貨憑證保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于五年（六）、藥品質(zhì)量信息檔案 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》或《藥事法規(guī)匯編》 其他法規(guī)性文件及通知、網(wǎng)上有關(guān)藥品質(zhì)量的各類(lèi)信息。有養(yǎng)護(hù)記錄、每天有溫濕度記錄效期報(bào)表一月一份。養(yǎng)護(hù)記錄每月循檢一次。每月按時(shí)歸檔。處方登記簿用完后放放檔案合內(nèi)（九）、設(shè)施設(shè)備資料檔案所有門(mén)店的重要設(shè)施設(shè)備的說(shuō)明書(shū)、合格證，保修卡及其他資料。操作手冊(cè)或操作規(guī)程（十）、藥品及醫(yī)療器械不良反映檔案將不良反映記錄及時(shí)歸檔并簽字規(guī)范以上檔案合內(nèi)，資料必須內(nèi)容齊全，有封面、簽字內(nèi)容規(guī)范由質(zhì)量管理員統(tǒng)一用拉杠式文件夾子將表或打印的文件及復(fù)印件裝訂并放在檔案合內(nèi)。二、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信息是指圍繞經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)而產(chǎn)生的有關(guān)藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù) 、資料、記錄、報(bào)表、文件的總體，具體包括以下內(nèi)容：1. 宏觀質(zhì)量信息：主要指國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量法律、法規(guī)、行政規(guī)章等。2. 貨源質(zhì)量信息：主要指供貨單位的人員情況、企業(yè)合法性、GMP、GSP的認(rèn)證情況、生產(chǎn)企業(yè)的制劑標(biāo)準(zhǔn)、品種的合法性、包裝情況及供貨單位相關(guān)制度等涉及藥品質(zhì)量保證能力的情況。3. 競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息：主要指在市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的發(fā)展現(xiàn)狀、經(jīng)營(yíng)情況、質(zhì)量措施、質(zhì)量水平等。4. 內(nèi)部質(zhì)量信息：主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。5. 監(jiān)督質(zhì)量信息：主要指上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。6. 用戶反饋信息：主要指用戶關(guān)于藥品的質(zhì)量查詢，質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等信息。三、 質(zhì)量信息的收集1. 質(zhì)量信息的收集要求及時(shí)、準(zhǔn)確、適用、經(jīng)濟(jì)，尤其要保證信息的真實(shí)可靠。二是會(huì)議渠道，通過(guò)定期或不定期的質(zhì)量分析會(huì)、匯報(bào)會(huì)、工作會(huì)等收集質(zhì)量信息。四是其他非正式渠道，如員工意見(jiàn)、建議、談話等了解質(zhì)量信息。二是觀察法，主要指現(xiàn)場(chǎng)觀察銷(xiāo)售商業(yè)務(wù)代表的反映、議論等。四是公共關(guān)系法，主要指通過(guò)人際關(guān)系橫向收集質(zhì)量信息。各個(gè)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行管理、匯總、加工、存儲(chǔ)、傳遞、分析和提供利用工作。B類(lèi)信息是指涉及內(nèi)部二個(gè)以上部門(mén)主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策并監(jiān)督執(zhí)行。標(biāo)題質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理起草人制定日期20140320審核人審核日期編號(hào)**ZD008批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)執(zhí)行日期頁(yè)　　碼共*頁(yè)第**頁(yè)變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP 一、 質(zhì)量查詢是收集處理經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量信息的一個(gè)重要手段，確保藥品質(zhì)量問(wèn)題能夠妥善解決；及時(shí)跟蹤分析，分清責(zé)任；避免發(fā)生質(zhì)量事故，有利于藥品質(zhì)量管理工作的提高。三、 對(duì)藥品“進(jìn)、存、銷(xiāo)”過(guò)程中發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題跟蹤進(jìn)行查詢，弄清原因，分清責(zé)任，要妥善處理，不留隱患。由質(zhì)量管理進(jìn)行追蹤調(diào)查，直至弄清原因和責(zé)任，做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并研究整改措施。六、定期統(tǒng)計(jì)分析藥品質(zhì)量查詢記錄和用戶的訪問(wèn)情況及售后藥品退貨情況。七、質(zhì)量投訴管理制度是指為了及時(shí)完好地控制、處理藥品質(zhì)量投訴，進(jìn)而改進(jìn)工作，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。八、質(zhì)量管理部指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)并且應(yīng)填寫(xiě)“顧客投訴記錄”，并進(jìn)行編號(hào)。九、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)處理該項(xiàng)事務(wù)，應(yīng)先進(jìn)行調(diào)查研究，必要時(shí)派員去反映門(mén)店了解情況，取回樣品，進(jìn)行化驗(yàn)或?qū)φ樟魳佑^察的藥品。如屬個(gè)別缺陷問(wèn)題，派員或去電去信向?qū)Ψ降狼?，并感謝他們提供的意見(jiàn)并作出適當(dāng)?shù)馁r賞（補(bǔ)送藥品或賠款）。從收到投訴信息到處理完畢應(yīng)于七個(gè)工作日內(nèi)完成。十一、為了改進(jìn)藥品質(zhì)量，使相同的錯(cuò)誤不再出現(xiàn)。十二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人在每月工作總結(jié)中，應(yīng)將質(zhì)量投訴處理情況作為工作報(bào)告中主要組成部分。二、中藥飲片必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。四、對(duì)有配伍禁忌或都超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷(xiāo)售，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配、銷(xiāo)售。六、按方配制，稱(chēng)準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于正付2%，分巾誤差不大于正負(fù)5%。七、應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，同時(shí)主動(dòng)耐心介紹服用方法。配方用毒性中藥飲片按特殊藥品管理制度執(zhí)行。標(biāo)題藥品有效期的管理起草人制定日期20140323審核人審核日期編號(hào)**ZD010批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)執(zhí)行日期頁(yè)　　碼共*頁(yè)第**頁(yè)變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP一、減少近效期商品對(duì)門(mén)店造成的損失，規(guī)范近效期商品處理流程，為業(yè)務(wù)人員處理近效期商品提供原則依據(jù)。2．1224（不含24個(gè)月）個(gè)月商品至商品過(guò)期日8個(gè)月即為近效期。以上商品均在門(mén)店近效期商品統(tǒng)計(jì)范疇內(nèi)，所有商品進(jìn)入近效期后均需要統(tǒng)計(jì)并上報(bào)。1．采購(gòu)效期控制點(diǎn)。這是公司對(duì)效期商品采購(gòu)的最低內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)商品有效期最低內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)表商品的有效期分類(lèi)（年）采購(gòu)期限（離失效日期）（月）4110102141431821424275302．倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員以表做為對(duì)采購(gòu)商品驗(yàn)收入庫(kù)效期的驗(yàn)收最低驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。否則一律拒收。倉(cāng)庫(kù)配送給各門(mén)店的商品，有效期在六個(gè)月之內(nèi)的離失效期不低于四個(gè)月，其他一律控制在離失效期八個(gè)月（原制度為6個(gè)月）。必須報(bào)請(qǐng)公司領(lǐng)導(dǎo)簽字后方可配送，各門(mén)店也以此效期為驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。（五）、近效期商品上報(bào)流程和處理時(shí)限要求：1. 倉(cāng)庫(kù)與門(mén)店每月1日前（節(jié)假日順延）上報(bào)近效期商品表至質(zhì)量管理部，郵箱為f108105117 或 279373391，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)接收郵件并整理表格。近效期報(bào)表樣由質(zhì)量管理部提供，各門(mén)店必須嚴(yán)格按樣表內(nèi)容添寫(xiě)。2. 質(zhì)量管理部在3個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)表格進(jìn)行核準(zhǔn)、合并，形成完整的表格，并移交給采支部。4. 采購(gòu)支持部在1個(gè)工作日內(nèi)，將各品類(lèi)處理意見(jiàn)匯總，形成分析處理報(bào)告，報(bào)至商品總監(jiān)進(jìn)行審核與質(zhì)量管理部備案，由商品總監(jiān)主持召開(kāi)分析會(huì)議。采支部門(mén)完成上述工作后，倉(cāng)庫(kù)與各門(mén)店在每月25日前完成實(shí)物與系統(tǒng)單據(jù)處理。（六）、商品部近效期商品處理規(guī)范：1. 近效期商品采取“誰(shuí)采購(gòu)、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，對(duì)應(yīng)商品采購(gòu)人員負(fù)責(zé)處理相應(yīng)商品。商品應(yīng)當(dāng)首先調(diào)整店譜，然后進(jìn)行其他處理動(dòng)作。有條件退貨商品：在商品達(dá)到處理?xiàng)l件時(shí)安排進(jìn)行商品退貨。 近效期商品其他門(mén)店銷(xiāo)售均較少，不符合門(mén)店間調(diào)撥條件，且商品為常見(jiàn)病品種或單價(jià)較 低門(mén)店可以通過(guò)努力完成推薦的進(jìn)行門(mén)店催銷(xiāo)。（2）門(mén)店間調(diào)撥： 商品有效期大于6個(gè)月，門(mén)店近效期品種庫(kù)存數(shù)量大于門(mén)店三月移動(dòng)銷(xiāo)售量，且公司其他門(mén)店銷(xiāo)售較好的品種，由采購(gòu)部安排進(jìn)行商品的門(mén)店間調(diào)撥，商品處理風(fēng)險(xiǎn)由調(diào)入門(mén)店承擔(dān)。 （七）、特殊說(shuō)明：1. 門(mén)店上報(bào)近效期商品使用公司統(tǒng)一規(guī)范的《近效期商品處理申請(qǐng)表》門(mén)店應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求完成表格填寫(xiě)。3. 公司每月15日前完成門(mén)店近效期商品處理后應(yīng)當(dāng)將處理意見(jiàn)發(fā)至對(duì)應(yīng)門(mén)店，如門(mén)店對(duì)處理結(jié)果有異議，應(yīng)當(dāng)立即提出，如回復(fù)不滿意應(yīng)當(dāng)上報(bào)商品總監(jiān)。5. 門(mén)店作為近效期商品處理反饋表執(zhí)行的監(jiān)督責(zé)任人，未按照要求完成商品處理工作，門(mén)店應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間向商品總監(jiān)反饋。7. 商品進(jìn)行門(mén)店間調(diào)撥，調(diào)出店對(duì)商品處理執(zhí)行負(fù)主要責(zé)任，負(fù)責(zé)協(xié)助完成商品、單據(jù)流轉(zhuǎn)。8. 對(duì)于公司已經(jīng)提出要求催銷(xiāo)的品規(guī)，門(mén)店在次月上報(bào)《近效期商品處理申請(qǐng)表》時(shí)應(yīng)當(dāng)予以刪除，以提高處理效率。10. 代售商品處理風(fēng)險(xiǎn)由調(diào)出門(mén)店承擔(dān)，但代售品規(guī)處理責(zé)任為調(diào)入門(mén)店，調(diào)入門(mén)店必須針對(duì)商品進(jìn)行分解，提高商品處理效率。12. 每個(gè)月固定時(shí)間由商品部向各門(mén)店提供有效店譜、每周由倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人在共享中提供倉(cāng)庫(kù)有效庫(kù)存品種明細(xì)。二、不合格藥品的確認(rèn)。1．國(guó)家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格藥品。3. 依據(jù)法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的報(bào)告書(shū)。、保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。四、不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放1. 在藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)予以驗(yàn)收不合格（拒收），并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查處理，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格藥品區(qū)。五、不合格藥品的處理1. 對(duì)于外包裝污染的不合格藥品，由DC根據(jù)協(xié)議及時(shí)聯(lián)系處理。經(jīng)公司總經(jīng)理審批后統(tǒng)一退回倉(cāng)庫(kù)統(tǒng)一報(bào)損和銷(xiāo)毀處理。銷(xiāo)毀假劣藥品時(shí)還必須在當(dāng)?shù)乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)人員監(jiān)督下進(jìn)行，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)做好不合格藥品的銷(xiāo)毀記錄，有關(guān)記錄保留五年。對(duì)于售后臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)熱原反應(yīng)或重大質(zhì)量事故的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知暫停銷(xiāo)售該批號(hào)藥品，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，質(zhì)量管理部應(yīng)按照《藥品召回工作程序》發(fā)文回收該批號(hào)藥品，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。屬藥品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)姆ǘㄋ幤窓z驗(yàn)結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)。6. 質(zhì)量管理部應(yīng)建立有質(zhì)量問(wèn)題的藥品檔案，將不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀記錄存檔，作為藥品質(zhì)量分析的重要依據(jù)，同時(shí)做好藥品質(zhì)量問(wèn)題的處理記錄。，并將結(jié)果通報(bào)公司有關(guān)部門(mén)。通知由質(zhì)量管理部統(tǒng)一下發(fā)。及時(shí)處理系統(tǒng)返配整理單。標(biāo)題環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定起草人制定日期20140328審核人審核日期編號(hào)**ZD012批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)執(zhí)行日期頁(yè)　　碼共*頁(yè)第**頁(yè)變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP一、 門(mén)店店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔、店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無(wú)積塵，無(wú)污染物，無(wú)蜘蛛網(wǎng)，無(wú)碎悄剝落。二、 藥品貨柜上安裝的柜門(mén)應(yīng)完好，取用藥品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動(dòng)物進(jìn)入造成藥品和其它藥品污染。四、 門(mén)店直接接觸藥品的人員每年必須在公司統(tǒng)一安排下進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料由公司統(tǒng)一保管留存?zhèn)洳椤?biāo)題提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理起草人制定日期20140411審核人審核日期編號(hào)**ZD013批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)執(zhí)行日期頁(yè)　　碼共*頁(yè)第**頁(yè)變更記錄變更原因及目的一、 門(mén)店工作人員應(yīng)樹(shù)立為顧客服務(wù)、對(duì)顧客負(fù)責(zé)的思想，將“顧客至上、信譽(yù)第一”作為企業(yè)經(jīng)營(yíng)的宗旨。店堂內(nèi)應(yīng)做到貨柜貨架整潔整齊、標(biāo)志醒目、貨簽到位。四、 營(yíng)業(yè)員接待顧客時(shí)應(yīng)主動(dòng)、熱情、耐心、周到、態(tài)度和藹，使顧客能充分感受到得到優(yōu)質(zhì)服務(wù)的滿足和愉悅。六、 門(mén)店設(shè)立執(zhí)業(yè)藥師咨詢臺(tái)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。標(biāo)題人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定起草人制定日期20140411審核人審核日期編號(hào)**ZD014批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)執(zhí)行日期頁(yè)　　碼共*頁(yè)第**頁(yè)變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP一、 為了更大限度地開(kāi)發(fā)員工潛能，提高員工質(zhì)量意識(shí)，促進(jìn)工作效率的提高，結(jié)合公司的實(shí)際情況，特制訂本制度。三、 培訓(xùn)范圍：從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量的工作人員、營(yíng)業(yè)員。五、 培訓(xùn)責(zé)任部門(mén)：公司人事部、質(zhì)管部、門(mén)店管理中心。組織從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并由相關(guān)部門(mén)組織考核，合格后上崗。八、 組織專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員質(zhì)量法規(guī)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)的繼續(xù)教育，每年不得少于16小時(shí)。十一、如未按照公司布置的教育、培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展工作或在考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門(mén)或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。標(biāo)題藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定起草人制定日期20140413審核人審核日期編號(hào)**ZD015批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)執(zhí)行日期頁(yè)　　碼共*頁(yè)第**頁(yè)變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP一、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度是國(guó)家加強(qiáng)藥品管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，公司各門(mén)店及門(mén)店都