【正文】 予以處理。 公司質(zhì)量管理部和 綜合事務(wù)部 行使質(zhì)量否決時(shí) ，一律采用書面形式。 當(dāng)被執(zhí)行的部門對(duì)質(zhì)量否決有不同意見時(shí)，應(yīng)及時(shí)提請(qǐng)公司分管領(lǐng)導(dǎo)復(fù)議。 9 題目： 質(zhì)量信息管理制度 編號(hào)： 共 2 頁 第 1 頁 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 分發(fā)部門： 各部門 為確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)順暢，及時(shí)掌握最新的國內(nèi)外 藥品質(zhì)量信息，不斷提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定特制定本制度。 與藥品經(jīng)營有關(guān)的質(zhì)量信息包括： a、國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量的政策、法令、法規(guī)。 c、同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量管理水平、質(zhì)量效益等。 e、藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān) 的質(zhì)量信息。 各部門應(yīng)積極配合質(zhì)量管理部收集各類質(zhì)量信息。公司內(nèi)部的信息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表、會(huì)議、質(zhì)量信息反饋表及職工意見、建議、談話、走訪等方法收集；公司外部信息通過調(diào)查 10 題目： 質(zhì)量信息管理制度 編號(hào)： 共 2 頁 第 2 頁 、觀察、用戶咨詢、公共關(guān)系、分析預(yù)測(cè)等方法收集。各部門收集的質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)反饋到質(zhì)量管理部按分級(jí)管理的原則進(jìn)行反饋。 A 類信息（指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由各部門協(xié)同配合處理的信息）由公司領(lǐng)導(dǎo)層決策，質(zhì)量管理部應(yīng)在一日內(nèi)組織傳遞并按要求執(zhí)行； B 類信息（指涉及公司兩個(gè)以上部門，需公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息）由主管部門決策并按要求執(zhí)行，質(zhì)量管理部應(yīng)在 23 日內(nèi)組織傳遞和反饋； C 類信息（只涉及一個(gè)部門，需由部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)解決的信息）由部門決策并按要求執(zhí)行，應(yīng)在一周內(nèi)將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。 11 題目： 藥品購進(jìn)管理制度 編號(hào)： 共 2 頁 第 1 頁 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 分發(fā)部門： 采購部、質(zhì)量管理部 為確保藥品購進(jìn)質(zhì)量，防止假劣藥品流入公司。 采購部負(fù)責(zé)公司經(jīng)營藥品的購進(jìn)。 藥品進(jìn)貨前，采購部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)供貨方的合法資格進(jìn)行審核，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核合格的首營企業(yè)方可與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來；經(jīng)審核合格的首營品種才能簽訂進(jìn)貨合同。 采購藥品時(shí)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量信譽(yù)、服務(wù)水平、合同履約率等指標(biāo)擇優(yōu)選擇供應(yīng)商。年度采購計(jì)劃 12 和大協(xié)議購進(jìn)計(jì)劃應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)計(jì)劃進(jìn)行共同審核。 題目： 藥品購進(jìn)管理制度 編號(hào)： 共 2 頁 第 2 頁 簽訂采購合同時(shí)應(yīng)在合同中注明質(zhì)量條款 ,或簽訂單獨(dú)的質(zhì)量保證協(xié)議。 購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 1藥品購進(jìn)應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立“藥品購進(jìn)記錄”，做到票、帳、貨相符?！八幤焚忂M(jìn)記錄”應(yīng)保存到超過藥品有效期一年但至少不能少于三年。 13 題目： 首營企業(yè)和首營品種 質(zhì)量審核制度 編號(hào)： 共 2 頁 第 1 頁 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 分發(fā)部門： 采購部、質(zhì)量管理部 為加強(qiáng)對(duì)首營企業(yè)和首營品種的管理，依據(jù) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。 未經(jīng)審核即判定為合格 首營企業(yè) 的處一百 元 的罰款 ， 未經(jīng)審核即判定為合格首營 品種 的 處 五十元的罰款。并負(fù)責(zé)向供貨方索取首營企業(yè)或首營品種質(zhì)量審核所需資料。首營品種還應(yīng)向?qū)Ψ剿魅≡撍幤返淖?cè)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書標(biāo)簽審核批件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書及其外包裝盒及標(biāo)簽等。 經(jīng)審核合格的首營企業(yè)，方可與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來；經(jīng)審核合格的首 題目： 首營企業(yè)和首營品種 質(zhì)量審核制度 編號(hào)： 共 2 頁 第 2 頁 營品種，方可簽訂采購合同。并做好對(duì)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量考察工作。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)入庫藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。 應(yīng)按照國家法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對(duì)購進(jìn)藥品及銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收。藥品包裝質(zhì)量的驗(yàn)收在待驗(yàn)庫（區(qū)）進(jìn) 行；藥品外觀質(zhì)量的驗(yàn)收在配置有規(guī)定驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。 驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，抽取樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收整件包裝時(shí)應(yīng)查看產(chǎn)品合格證。中藥飲片應(yīng)在每件包裝上標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 題目： 藥品 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 編號(hào)： 共 2 頁 第 2 頁 驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)同時(shí)驗(yàn)看隨貨的與所驗(yàn)藥品同品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅色印章的“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”和“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”。 1驗(yàn)收首營品種和大協(xié)議品種時(shí)，應(yīng)同時(shí)驗(yàn)看隨貨的與所驗(yàn)藥品同品種規(guī)格、同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品時(shí)，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部，請(qǐng)其確認(rèn)可疑藥品的質(zhì)量。 違反操作規(guī)定 的 ，處 五元以上五十 元 以下的罰款 。對(duì)打開的藥品整包裝，應(yīng)用封條密封。 1藥品驗(yàn)收 錄入 完畢 ，打印并 填寫“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，寫明 驗(yàn)收結(jié)論 、驗(yàn)收人?！百|(zhì)量驗(yàn)收單”應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 題目： 藥品 倉儲(chǔ)保管管理制度 編號(hào)： 共 2 頁 第 1 頁 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 分發(fā)部門： 儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部、 市場(chǎng)部 為保證在庫藥品的數(shù)量和質(zhì)量， 依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。 倉庫保管員應(yīng)憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的有明確質(zhì)量結(jié)論的收貨憑證收貨。并報(bào)告部門領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部處理。 保管人員應(yīng)熟悉藥品的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存要求，在養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)下按照藥品的不同屬性及儲(chǔ)存溫度要求，將藥品分類儲(chǔ)存在符合規(guī)定的倉庫中。 18 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。 根據(jù)藥品的性能要求，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥等應(yīng)分開存 題目： 藥品 倉儲(chǔ)保管管理制度 編號(hào)： 共 2 頁 第 2 頁 放。特殊管理的藥品應(yīng)存放于專用倉庫（專柜）中，實(shí)行雙人雙鎖、專帳保管。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 做好庫內(nèi)溫濕度記錄及調(diào)節(jié)工作。其中 ： 常溫庫溫度為 0～ 30℃，陰涼庫溫度不高于 20℃，冷庫溫度為 2～ 8 ℃；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45～ 75% 之間。凡有效期不足 8 個(gè)月的藥品，均應(yīng)及時(shí)填報(bào)“近效期藥品催 銷表”。保管員、養(yǎng)護(hù)員及采購部、銷售部 各一份。 19 題目： 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào)： 共 2 頁 第 1 頁 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部 為保證庫存藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，防止在庫藥品質(zhì)量發(fā)生變異。 藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)公司在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)工作。 藥品養(yǎng)護(hù)人員除負(fù)責(zé)對(duì)在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，倉庫養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)工作外，還負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將公司經(jīng)營的首營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種和近效期品種作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按月檢查養(yǎng)護(hù)?！八幤佛B(yǎng)護(hù)檢查記錄”應(yīng)記載： 20 養(yǎng)護(hù)檢查日期、 品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措 施、養(yǎng)護(hù)人等。應(yīng)選擇性地對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立“藥品養(yǎng)護(hù)檔案”。 藥品養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)及時(shí)懸掛黃色標(biāo)志，通知暫停發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)。 違反操作規(guī)定 的 ，處 五元以上五十 元以下的罰 款 。 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量信息。 儲(chǔ)運(yùn)部 復(fù)核組 負(fù)責(zé)藥品出庫復(fù)核工作的實(shí)施與管理。 藥品 出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理部或其他有關(guān)部門處理。 藥品應(yīng)按出庫憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)和質(zhì)量檢查，并在出庫單上簽字作為出庫復(fù)核記錄。復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 特殊管理藥品的出庫應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行雙人復(fù)核發(fā)貨制度。 藥品只能銷 售給具有合法經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營單位具有合法行醫(yī)資格的醫(yī)療單位。 市場(chǎng) 部對(duì)新發(fā)生業(yè)務(wù)往來的藥品經(jīng)營單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行合法資格審查，填寫“新增銷售客戶申請(qǐng)單”。 藥品銷售人員銷售藥品時(shí)應(yīng)向?qū)Ψ匠鍪荆杭由w了公司印章的“藥品經(jīng) 營許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、“法人委托證書”及本人的身份證復(fù)印件。 銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票帳貨相符。 藥品銷售后應(yīng)做“藥品銷售記錄”。銷售記錄，應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。購貨方已經(jīng)用完而無法追回的藥品，應(yīng)有對(duì)方出具的證明。并及時(shí)反饋給公司質(zhì)管部。 藥品退貨分采購藥品退貨和 藥品銷后退回。公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)退貨藥品的質(zhì)量確認(rèn)。因供貨方要求或公司采購部要求作退貨的非質(zhì)量問題的庫存采購藥品，倉庫保管員憑采購部出具的“藥品退貨通知單”辦理移庫手續(xù)，移入退貨區(qū)。已入待驗(yàn)庫的銷后退回藥品按照正常入庫驗(yàn)收程序驗(yàn)收。 入退貨區(qū)的采購?fù)素浰幤酚赏素泤^(qū)保管員收貨后作“藥品退貨記錄”?！八幤吠素浻?錄”應(yīng)詳細(xì)記載：入庫時(shí)間、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批號(hào)、有效期、數(shù)量、退貨單位、退貨原因、退貨時(shí)間、經(jīng)辦人和記錄人等內(nèi)容。 題目： 有效期 藥品管理制度 編號(hào)： 共 1 頁 第 1 頁 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 分發(fā)部門： 采購部、市場(chǎng)部、質(zhì)量管理部 為加強(qiáng)有效期藥品管理，確保人民用藥安全有效，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制 定本制度。 市場(chǎng)部 和采購部是有效期藥品管理的具體實(shí)施部門。庫存中的近效期藥品應(yīng)掛黃色標(biāo)志牌。“近效期藥品催銷表”一式