【正文】 實(shí)施負(fù)責(zé)。 由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做到票、帳、號(hào)相符， 藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。 凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 驗(yàn)收員對購進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問、未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員填寫拒收報(bào)告單并在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。文件名稱：藥品陳列管理制度編號(hào)：ZCXFYTDYF/GSP/OO5起草人：周軍審核人：石君梅批準(zhǔn)人：石君梅起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。 處方藥不得開架銷售。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品 經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。二、 依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定。四、 內(nèi)容我店設(shè)養(yǎng)護(hù)人員一人，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，身體健康，（含矯正視力），無辨色障礙，熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。每日上午9時(shí)，下午3時(shí)各一次定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行記錄。重點(diǎn)做好夏、冬養(yǎng)護(hù)工作。藥品保管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗(yàn)收（入庫）通知單”辦理交接手續(xù)并根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的庫（區(qū)）。庫存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛，并與墻、柱、屋頂、散熱器保持30㎝的距離，與地面保持10㎝的距離。每月對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄。發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量管理聯(lián)系，懸掛標(biāo)志，停止銷售。1搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖標(biāo)標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔工作，做好防水、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染工作。（1） 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)貨液體滲漏。（3） 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。1因養(yǎng)護(hù)人員未盡職盡責(zé)，工作不實(shí)造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將藥品交與顧客。 在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。 銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。 采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。內(nèi)容： 銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。內(nèi)容： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標(biāo)簽和說明書。 拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。文件名稱：含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度編號(hào)：ZCXFYTDYF/GSP/O11起草人：周軍審核人：石君梅批準(zhǔn)人：石君梅起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：目的：。責(zé)任：。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項(xiàng)規(guī)定。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由營業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員核實(shí)購買人實(shí)際使用情況、身份證明等情況，并即時(shí)登記GSP集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時(shí)，單筆銷售不得超過2個(gè)最小包裝。文件名稱：記錄和憑證管理制度編號(hào)：ZCXFYTDYF/GSP/O12起草人：周軍審核人：石君梅批準(zhǔn)人：石君梅起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：目的：。責(zé)任：。 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)