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藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理制度-在線瀏覽

2025-07-16 12:02本頁面
  

【正文】 懲中落實質量否決權。 (二 )、副總經(jīng)理 (分管質量 ) 協(xié)助經(jīng)理認真貫徹上級 有關部門關于質量方面的方針、政策、法規(guī)和指令,全面管理企業(yè)質量工作對總經(jīng)理負責。 有關規(guī)定和制度經(jīng)審定頒布后,負有組織實施和檢查督促的責任。 主持質量分析會議和質量問題的處理工作,組織開展群眾性的質量管理活動,組織質量獎懲工作。 (三 )、質管科長 貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī),具體負責企業(yè)綜合質量管理工作,制訂組織質量考核工作。 負責企業(yè)質量信息的傳遞、反饋,建立和健全質量信息管理制度,并發(fā)揮它在質量管理中的作用。 審查首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種,審定有關業(yè)務合同中的質量條款。 負責 重大事故的調查和處理及不良反應的匯總報告。 定期召開質量分析會,組織落實 GSP 認證的迎檢工作,指導質量驗收、養(yǎng)護和質量查詢工作。 認真學習、貫徹有關質量管理工作的方針、政策、法規(guī),積極提出有關完善各項規(guī)章制度的各種建議和意見。 負責對調出商品質量查詢、處理、整理、匯總,提供有關質量信息。 負責不合格藥品的上報參與不合格藥品的銷毀。 (五 )質量驗收組 (質量驗收員 ) 按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款,對入庫商品進行逐批按批號逐項驗收,并做好詳細的記錄,對入庫商品質量和有關指標負直接驗收責任。 驗收藥品要求在規(guī)定的場所在貨到 24 小時內驗收完畢 (節(jié)假日例外 )。具體操作要嚴格按照規(guī)定的驗收程序進行。 經(jīng)驗收合格的藥品,必須在有關單據(jù)上簽名,凡未驗收的商品不得簽字,未驗收的商品不得入庫。按不合格的有關程序處理,并通知業(yè)務部門。 (六 )、業(yè)務科長 (銷售員 ) 按規(guī)定將藥品銷售給合法資格的單位,并認真索取與審核購貨單位的許可證與營業(yè)執(zhí)照等合法證照資料。 正確介紹商品,組織商情與用戶調研,根據(jù)按需采購、擇優(yōu)選購的原則,幫助制訂進貨計劃,建立銷售記錄。 推行全過程質量管理,對經(jīng) 管商品質量負有直接檢查、監(jiān)督的責任,并督促按期完成入庫、在庫、出庫的質量工作及信息報告。 (七 )、采購人員 l、學習、貫徹、遵守《藥品管理法》及有關法規(guī)、規(guī)定,樹立質量第一和廉潔奉公的思想,認真組織采購工作,防止藥品人為脫銷。 要對供貨企業(yè)的業(yè)務人員,進行合法資格的驗證,簽訂購銷合同要明確質量條款,做好藥品購進記錄。 會同質管部門認真制訂購貨計劃組織好貨源,制定購貨計劃要以質量作為重要依據(jù),嚴把進貨質量關,確保進貨質量安全有效,并有合法票據(jù)。檢查確定供貨企業(yè)法定資格,生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍和質量信譽情況。 不得購進變質、失效、不合格或不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品,并要及時反饋、認真處理用戶意見。 (八 )、儲運科 協(xié)助業(yè)務科、質管科做好藥品銷售和管理工作。 按規(guī)定做好藥品養(yǎng)護、儲存和運輸工作,認真做好有關臺帳和記錄。 積極向質管科提供養(yǎng)護、保管、運輸和客戶反饋的質量信息。對藥品進行定期循環(huán)質量檢查和科學養(yǎng)護,實行 “三、三、四 ”制檢查,要加強檢查重點 品種的養(yǎng)護。 養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)疑問應及時同質管科聯(lián)系,填寫復檢單,并向有關部門查詢。 定期對養(yǎng)護情況進行分析,配合保管員做好安全儲存,科學養(yǎng)護工作,提供養(yǎng)護建議。 對中藥材和中藥飲片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護,確保在庫中藥材品種的質量安全。 (十 )、倉庫保管員(發(fā)貨員) l、負責對驗收合格商品的入庫收貨、在庫保管及發(fā)貨工作,對商品負有保管責任。 商品入庫時應仔細查對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、產(chǎn)地、驗收員是否蓋章等,發(fā)現(xiàn)疑問要及時同驗收員或業(yè)務部門聯(lián)系,不合格藥品不得入庫。 憑單收發(fā)商品,保證票帳貨相符,防止錯發(fā),避免損失。 設置近效期藥品一覽表和月末近效期商品催銷制度,協(xié)助做好信息反饋處理工作。 嚴格執(zhí)行出庫復核制度,憑證復核出庫商品實物,認真按品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等項目做好檢查記錄,便于質量跟蹤。 a、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。 c、包裝標志模糊不清,或者脫落。 e、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。 要在出庫憑證上蓋章 (或簽字 )作為復核的依據(jù),嚴禁不合格藥品出庫。 裝車時要堆放結實,要捆綁牢固,應針對運送藥 品的包裝條件和道路情況,采取相應措施,防止途中運輸損失和商品混淆。 努力壓縮藥品的待運期,減少運輸差錯,須冷藏的藥品要求冷藏儲運并要盡量縮短運輸時間,麻醉精神藥品的運輸須嚴格按照相關制度執(zhí)行。 藥品交接時要求客戶當面點清,做好回單簽收工作。 ,檢查數(shù)量、單位、金額是否相符,及時準確地辦理收款和付款工作。 、清點清楚,防止假幣收入,有關憑證要在收款后才能蓋章。 、反饋有關藥品的質量信息。
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