藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度-預覽頁
【正文】 它相關(guān)法規(guī)等。 質(zhì)量管理制度的修訂由質(zhì)管科起草定稿，職工討論，法定代表人批準后有關(guān)職工必須 認真遵照執(zhí)行。 八、堅持 GSP 認證標準，完善 GSP 管理機構(gòu)，實施全過程質(zhì)量管理，人人明確崗位責任。為了規(guī)范質(zhì)量行為，落 實各級責任人員的職責，特制訂本制度。 推進質(zhì)量體系建設(shè)，健全質(zhì)量管理機構(gòu)，支持并保證其行使職權(quán)，做好質(zhì)量管理工作。 (二 )、副總經(jīng)理 (分管質(zhì)量 ) 協(xié)助經(jīng)理認真貫徹上級 有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策、法規(guī)和指令，全面管理企業(yè)質(zhì)量工作對總經(jīng)理負責。 主持質(zhì)量分析會議和質(zhì)量問題的處理工作，組織開展群眾性的質(zhì)量管理活動，組織質(zhì)量獎懲工作。 負責企業(yè)質(zhì)量信息的傳遞、反饋，建立和健全質(zhì)量信息管理制度，并發(fā)揮它在質(zhì)量管理中的作用。 負責 重大事故的調(diào)查和處理及不良反應的匯總報告。 認真學習、貫徹有關(guān)質(zhì)量管理工作的方針、政策、法規(guī)，積極提出有關(guān)完善各項規(guī)章制度的各種建議和意見。 負責不合格藥品的上報參與不合格藥品的銷毀。 驗收藥品要求在規(guī)定的場所在貨到 24 小時內(nèi)驗收完畢 (節(jié)假日例外 )。 經(jīng)驗收合格的藥品，必須在有關(guān)單據(jù)上簽名，凡未驗收的商品不得簽字，未驗收的商品不得入庫。 (六 )、業(yè)務科長 (銷售員 ) 按規(guī)定將藥品銷售給合法資格的單位，并認真索取與審核購貨單位的許可證與營業(yè)執(zhí)照等合法證照資料。 推行全過程質(zhì)量管理，對經(jīng) 管商品質(zhì)量負有直接檢查、監(jiān)督的責任，并督促按期完成入庫、在庫、出庫的質(zhì)量工作及信息報告。 要對供貨企業(yè)的業(yè)務人員，進行合法資格的驗證，簽訂購銷合同要明確質(zhì)量條款，做好藥品購進記錄。檢查確定供貨企業(yè)法定資格，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍和質(zhì)量信譽情況。 (八 )、儲運科 協(xié)助業(yè)務科、質(zhì)管科做好藥品銷售和管理工作。 積極向質(zhì)管科提供養(yǎng)護、保管、運輸和客戶反饋的質(zhì)量信息。 養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)疑問應及時同質(zhì)管科聯(lián)系，填寫復檢單，并向有關(guān)部門查詢。 對中藥材和中藥飲片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，確保在庫中藥材品種的質(zhì)量安全。 商品入庫時應仔細查對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、產(chǎn)地、驗收員是否蓋章等，發(fā)現(xiàn)疑問要及時同驗收員或業(yè)務部門聯(lián)系，不合格藥品不得入庫。 設(shè)置近效期藥品一覽表和月末近效期商品催銷制度，協(xié)助做好信息反饋處理工作。 a、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。 e、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。 裝車時要堆放結(jié)實，要捆綁牢固，應針對運送藥 品的包裝條件和道路情況，采取相應措施，防止途中運輸損失和商品混淆。 藥品交接時要求客戶當面點清，做好回單簽收工作。 、清點清楚，防止假幣收入，有關(guān)憑證要在收款后才能蓋章。 首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種未按規(guī)定申報的，每發(fā)生一種扣發(fā)當事人一個月獎金。 凡發(fā)生單批次責任質(zhì)量報損 1000 元以上，扣發(fā)責任人當月獎金 30％。 凡質(zhì)管科或上級藥檢部門判為不合格的藥品，有關(guān)部門必須無條件地按不合格品程序處理。 (一 )質(zhì)管科是掌 握、傳遞質(zhì)量信息的主管部門 由質(zhì)管組人員負責質(zhì)量信息的收集、匯總和處理工作。 一般信息如果涉及企業(yè)內(nèi)部一至二個部門，需由 質(zhì)管科協(xié)調(diào)處理。 (四 )質(zhì)量信息的反饋 質(zhì)量信息的反饋應掌握準確、及時、適用三個原則，企業(yè)全體員工都要重視質(zhì)量信息的收集、反饋，在經(jīng)營工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息要及時向質(zhì)管組或有關(guān)領(lǐng)導反映，并及時采取相應措施，質(zhì)量信息報告應詳細記錄，建立檔案。 (一 )首營企業(yè)系指我公司首次購進藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營單位。 (二 )首營企業(yè)審批時必須具備以下資料： “二 證一照 ”復印件 (加蓋單位紅章 ) 質(zhì)量保證協(xié)議書 (原件 ) 質(zhì)量體系調(diào)查表，及通過 GMP 或 GSP 認證文件。 (三 )首次經(jīng)營品種系指我公司向生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品、醫(yī)療器械等 (包括新劑型、新規(guī)格、包裝變化的藥品 )。 (七 )業(yè)務部門要做好市場需求調(diào)查，了解銷售趨勢 ，收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄，及時報質(zhì)管科。 (二 )、貨到應先存放于待驗區(qū) (黃色色標表示 )，待驗收人員按規(guī)定程序驗收合格后方可入庫。驗收進口藥品應有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件、《進口藥材批件》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明 “已抽樣 ”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復印件；上述各類復印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅印章。 檢查包裝。 標簽或說明書上還應有藥品的成份，適應癥，功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲存條件。注射劑澄明度不合格率不得
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