藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 它相關(guān)法規(guī)等。 質(zhì)量管理制度的修訂由質(zhì)管科起草定稿，職工討論，法定代表人批準(zhǔn)后有關(guān)職工必須 認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。 八、堅(jiān)持 GSP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，完善 GSP 管理機(jī)構(gòu)，實(shí)施全過程質(zhì)量管理，人人明確崗位責(zé)任。為了規(guī)范質(zhì)量行為，落 實(shí)各級(jí)責(zé)任人員的職責(zé)，特制訂本制度。 推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，支持并保證其行使職權(quán)，做好質(zhì)量管理工作。 (二 )、副總經(jīng)理 (分管質(zhì)量 ) 協(xié)助經(jīng)理認(rèn)真貫徹上級(jí) 有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策、法規(guī)和指令，全面管理企業(yè)質(zhì)量工作對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。 主持質(zhì)量分析會(huì)議和質(zhì)量問題的處理工作，組織開展群眾性的質(zhì)量管理活動(dòng)，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量信息的傳遞、反饋，建立和健全質(zhì)量信息管理制度，并發(fā)揮它在質(zhì)量管理中的作用。 負(fù)責(zé) 重大事故的調(diào)查和處理及不良反應(yīng)的匯總報(bào)告。 認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹有關(guān)質(zhì)量管理工作的方針、政策、法規(guī)，積極提出有關(guān)完善各項(xiàng)規(guī)章制度的各種建議和意見。 負(fù)責(zé)不合格藥品的上報(bào)參與不合格藥品的銷毀。 驗(yàn)收藥品要求在規(guī)定的場(chǎng)所在貨到 24 小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢 (節(jié)假日例外 )。 經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，必須在有關(guān)單據(jù)上簽名，凡未驗(yàn)收的商品不得簽字，未驗(yàn)收的商品不得入庫(kù)。 (六 )、業(yè)務(wù)科長(zhǎng) (銷售員 ) 按規(guī)定將藥品銷售給合法資格的單位，并認(rèn)真索取與審核購(gòu)貨單位的許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法證照資料。 推行全過程質(zhì)量管理，對(duì)經(jīng) 管商品質(zhì)量負(fù)有直接檢查、監(jiān)督的責(zé)任，并督促按期完成入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)的質(zhì)量工作及信息報(bào)告。 要對(duì)供貨企業(yè)的業(yè)務(wù)人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，簽訂購(gòu)銷合同要明確質(zhì)量條款，做好藥品購(gòu)進(jìn)記錄。檢查確定供貨企業(yè)法定資格，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍和質(zhì)量信譽(yù)情況。 (八 )、儲(chǔ)運(yùn)科 協(xié)助業(yè)務(wù)科、質(zhì)管科做好藥品銷售和管理工作。 積極向質(zhì)管科提供養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸和客戶反饋的質(zhì)量信息。 養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)疑問應(yīng)及時(shí)同質(zhì)管科聯(lián)系，填寫復(fù)檢單，并向有關(guān)部門查詢。 對(duì)中藥材和中藥飲片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)中藥材品種的質(zhì)量安全。 商品入庫(kù)時(shí)應(yīng)仔細(xì)查對(duì)品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、產(chǎn)地、驗(yàn)收員是否蓋章等，發(fā)現(xiàn)疑問要及時(shí)同驗(yàn)收員或業(yè)務(wù)部門聯(lián)系，不合格藥品不得入庫(kù)。 設(shè)置近效期藥品一覽表和月末近效期商品催銷制度，協(xié)助做好信息反饋處理工作。 a、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。 e、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。 裝車時(shí)要堆放結(jié)實(shí)，要捆綁牢固，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥 品的包裝條件和道路情況，采取相應(yīng)措施，防止途中運(yùn)輸損失和商品混淆。 藥品交接時(shí)要求客戶當(dāng)面點(diǎn)清，做好回單簽收工作。 、清點(diǎn)清楚，防止假幣收入，有關(guān)憑證要在收款后才能蓋章。 首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種未按規(guī)定申報(bào)的，每發(fā)生一種扣發(fā)當(dāng)事人一個(gè)月獎(jiǎng)金。 凡發(fā)生單批次責(zé)任質(zhì)量報(bào)損 1000 元以上，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金 30％。 凡質(zhì)管科或上級(jí)藥檢部門判為不合格的藥品，有關(guān)部門必須無條件地按不合格品程序處理。 (一 )質(zhì)管科是掌 握、傳遞質(zhì)量信息的主管部門 由質(zhì)管組人員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、匯總和處理工作。 一般信息如果涉及企業(yè)內(nèi)部一至二個(gè)部門，需由 質(zhì)管科協(xié)調(diào)處理。 (四 )質(zhì)量信息的反饋 質(zhì)量信息的反饋應(yīng)掌握準(zhǔn)確、及時(shí)、適用三個(gè)原則，企業(yè)全體員工都要重視質(zhì)量信息的收集、反饋，在經(jīng)營(yíng)工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息要及時(shí)向質(zhì)管組或有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映，并及時(shí)采取相應(yīng)措施，質(zhì)量信息報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄，建立檔案。 (一 )首營(yíng)企業(yè)系指我公司首次購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位。 (二 )首營(yíng)企業(yè)審批時(shí)必須具備以下資料： “二 證一照 ”復(fù)印件 (加蓋單位紅章 ) 質(zhì)量保證協(xié)議書 (原件 ) 質(zhì)量體系調(diào)查表，及通過 GMP 或 GSP 認(rèn)證文件。 (三 )首次經(jīng)營(yíng)品種系指我公司向生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械等 (包括新劑型、新規(guī)格、包裝變化的藥品 )。 (七 )業(yè)務(wù)部門要做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解銷售趨勢(shì) ，收集用戶評(píng)價(jià)意見，做好查詢處理記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)管科。 (二 )、貨到應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū) (黃色色標(biāo)表示 )，待驗(yàn)收人員按規(guī)定程序驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明 “已抽樣 ”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅印章。 檢查包裝。 標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)癥，功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)存條件。注射劑澄明度不合格率不得
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