【正文】 護 工作的正常運行。 (九 )、養(yǎng)護員 在質管科的指導下。 認真做好對首營企業(yè)和首營品種的審核報批工作，經質管部門審核后報經理室批準后執(zhí)行。 對已售出的藥品如果發(fā)現(xiàn)質量問題應立即追回，并向質管部門報告，同時做好記錄。 凡發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，應及時報告質管科。 收集、整理有關藥品的質量檔案，參與起草、修訂企業(yè)經營質量管理制度。 版本號： 2021 版 題目： 相關崗位人員的質量責任制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM012021 起草日期： 20211201 批準日期： 20211202 執(zhí)行日期： 20211210 起草人： AAA 起草部門：質管科 審閱人： BBB 批準人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 履行質量管理職能，在公司內部對藥品質量行使裁決權。 負責新職工上崗培訓的組織工作。 主持質量工作會議，主持重大質量事故的處理、研究、布置和檢查質量工作，特殊情況應上報質量領導小組研究處理并作出有關質量問題的決策。 九、積極創(chuàng)造條件，保證有關環(huán)節(jié)運轉正常，確保藥品質量。 四、質量管理體系中各環(huán)節(jié)審核、評估時間規(guī)定 公司對 《藥品經營質量管理制度》一般每二年評審、修訂一次； 公司對《藥品經營質量管理規(guī)范》實施情況每年進行評審一次： 公司每年對購銷情況 (包括供貨單位質量信譽、市場需求、藥品質量情況檢查、售后服務 )進行評審，應深入調查研究，作為確定購銷單位、調整經營結構的重要依據(jù)。 實現(xiàn)質量方針和目標管理的關健是人，我們企業(yè)決心不惜代價制訂教育、培訓計劃，采取多渠道、多層次、多形式的內部培養(yǎng)提高，吸納各種人才和 “送出去 ”培訓 教育的 “三結合 ”辦法，培養(yǎng)一批優(yōu)秀的經營、管理人才，不斷提高職工的業(yè)務素質、整體素質，逐步建立高水平的管理體系和質量保證體系，積極開展全員、全過程的科學的質量管理活動。 d、依法經營、規(guī)范管理，加強考核力度，確保質量體系的有效，正常運行。 質量方針和目標是由總經理組織制定并正式發(fā)布的關于公司的質量宗旨和質量方向與目標。確保經營藥品安全 有效。 一、質量體系是保證所經營藥品的質量規(guī)定或潛在的要求，由組組機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。 質量管理制度的修訂由質管科起草定稿，職工討論，法定代表人批準后有關職工必須 認真遵照執(zhí)行。為了規(guī)范質量行為，落 實各級責任人員的職責，特制訂本制度。 (二 )、副總經理 (分管質量 ) 協(xié)助經理認真貫徹上級 有關部門關于質量方面的方針、政策、法規(guī)和指令，全面管理企業(yè)質量工作對總經理負責。 負責企業(yè)質量信息的傳遞、反饋，建立和健全質量信息管理制度，并發(fā)揮它在質量管理中的作用。 認真學習、貫徹有關質量管理工作的方針、政策、法規(guī)，積極提出有關完善各項規(guī)章制度的各種建議和意見。 驗收藥品要求在規(guī)定的場所在貨到 24 小時內驗收完畢 (節(jié)假日例外 )。 (六 )、業(yè)務科長 (銷售員 ) 按規(guī)定將藥品銷售給合法資格的單位，并認真索取與審核購貨單位的許可證與營業(yè)執(zhí)照等合法證照資料。 要對供貨企業(yè)的業(yè)務人員，進行合法資格的驗證，簽訂購銷合同要明確質量條款，做好藥品購進記錄。 (八 )、儲運科 協(xié)助業(yè)務科、質管科做好藥品銷售和管理工作。 養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)疑問應及時同質管科聯(lián)系，填寫復檢單，并向有關部門查詢。 商品入庫時應仔細查對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、產地、驗收員是否蓋章等，發(fā)現(xiàn)疑問要及時同驗收員或業(yè)務部門聯(lián)系，不合格藥品不得入庫。 a、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。 裝車時要堆放結實，要捆綁牢固，應針對運送藥 品的包裝條件和道路情況，采取相應措施，防止途中運輸損失和商品混淆。 、清點清楚，防止假幣收入，有關憑證要在收款后才能蓋章。 凡發(fā)生單批次責任質量報損 1000 元以上，扣發(fā)責任人當月獎金 30％。 (一 )質管科是掌 握、傳遞質量信息的主管部門 由質管組人員負責質量信息的收集、匯總和處理工作。 (四 )質量信息的反饋 質量信息的反饋應掌握準確、及時、適用三個原則，企業(yè)全體員工都要重視質量信息的收集、反饋，在經營工作中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息要及時向質管組或有關領導反映，并及時采取相應措施，質量信息報告應詳細記錄，建立檔案。 (二 )首營企業(yè)審批時必須具備以下資料： “二 證一照 ”復印件 (加蓋單位紅章 ) 質量保證協(xié)議書 (原件 ) 質量體系調查表，及通過 GMP 或 GSP 認證文件。 (七 )業(yè)務部門要做好市場需求調查，了解銷售趨勢 ，收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄，及時報質管科。驗收進口藥品應有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》復印件、《進口藥材批件》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明 “已抽樣 ”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；上述各類復印件均需加蓋供貨單位質管部門紅印章。 標簽或說明書上還應有藥品的成份，適應癥，功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及