【正文】 正常運(yùn)行； 負(fù)責(zé)計(jì)量工作； 自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。五距規(guī)范，合理利用庫(kù)容； 按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯； 醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛； 銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)），并做好退貨記錄； 負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專帳管理； 備注：（ 1）五距： 貨位距不小于 100 厘米； 垛與墻的間距不小于 30 厘米； 垛與屋頂（房梁）間距不小于 30厘米； 垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米； 垛與地面的間距不小于 10 厘米。 25 銷售人員（業(yè)務(wù)主管）質(zhì)量管理職能 學(xué)習(xí)并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)許可證 監(jiān)督管理辦法（暫行）》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)中有關(guān)銷售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷售行為； 嚴(yán)格審核購(gòu)貨單 位的合法資格和購(gòu)貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無(wú)合法證照的經(jīng)營(yíng)單位和無(wú)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。 27 教育 培訓(xùn) 管理制度 及考核制度 一、目的：為提高企業(yè)員工素 質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。 五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。 28 醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 一 、 供貨 企業(yè)審核內(nèi)容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。 二、供貨 企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。 29 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度 為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。 30 醫(yī)療器械采購(gòu) 管理制度 一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。以上批 準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。 （六）、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療 器械購(gòu)進(jìn)記錄。 31 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。 四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： （一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。 七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合 格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。 十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。溫度控制：常溫庫(kù)為 10— 30℃，陰涼庫(kù)為溫度≤ 20℃，冷庫(kù)溫度為 2— 10℃；濕度控制在 4575%之間。 七、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理： （一） 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放； （二） 一、二、三類醫(yī)療器械分開(kāi)存放； （三） 整零分開(kāi)存放； （四） 有效期器械分開(kāi)存放； （五） 精密器械分開(kāi)存放。 二、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，填寫出庫(kù)拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理： （一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、 襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后 2年。 四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； ④ 質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索； ⑤ 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。 四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行?先產(chǎn)先出?、?近期先出?、?按照批號(hào)發(fā)貨?原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。 二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。 39 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 40 醫(yī)療器械 退回產(chǎn)品 管理制度 一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。 五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。 41 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度 一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。 四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。 三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。 一、 次性無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供： （一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。 三、 建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。 六、 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。 四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的執(zhí)行。 45 醫(yī)療器械質(zhì)量 查詢、 投訴管理制度 一、公司質(zhì)量投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。 （一）銷售部應(yīng)填寫?顧客投訴登記表?交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。 46 售后服務(wù)管理制度 一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司 經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。 47 文件、 資料 、 記錄 管理制 度 一、文件管理制度 （一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)； （二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草： （三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。 （二）、記錄按制度要求的年限保存，過(guò)期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄。 建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 C 類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。 50 計(jì)量器具管理制度 一、 目的 為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保本公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利進(jìn)行，對(duì)本公司范圍內(nèi)的計(jì)量器具采購(gòu)、校準(zhǔn)、使用作如下規(guī)定。 四、實(shí)施內(nèi)容 （一）計(jì)量器具的采購(gòu) 各部門根據(jù)本部門的實(shí)際情況編制器具采購(gòu)計(jì)劃報(bào)倉(cāng)庫(kù)核對(duì)，對(duì)分管副總批準(zhǔn)后安排采購(gòu)員采購(gòu)。 （二）計(jì)量器具的入、出庫(kù) 計(jì)量器具入庫(kù)前由保管員、質(zhì)檢員一起開(kāi)箱檢查：器具外觀無(wú)損傷、有 MC 標(biāo)志、合格證、說(shuō)明書齊全等，方可辦理入庫(kù)手續(xù)。 在用計(jì)量器具必須定時(shí)送檢或校準(zhǔn)。 計(jì)量器具在使用過(guò)程中損壞需報(bào)廢的，由所在部門填寫報(bào)廢單經(jīng)部門審核，報(bào)質(zhì)量管理部登記備案，分管副總批準(zhǔn)后方可報(bào)廢。 訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。 各部門要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和累計(jì) 資料的工作，建立完善的用戶訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 三、職責(zé) 安裝維護(hù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修、指導(dǎo)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝要求。 對(duì)安裝后的零部件和整機(jī)接合部位要逐一的進(jìn)行檢查，確保安裝正確、合格。 1特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品由安裝人員同培訓(xùn)人員共同對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安裝。 對(duì)一次性使用耗材產(chǎn)品，每年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)按不合格品管理制度執(zhí)行。不得損壞、丟失、替換相關(guān)的電腦配件。 不得擅自在電腦上安裝應(yīng)用軟件。嚴(yán)禁利用公司電腦炒股、博彩票、瀏覽不健康或非法網(wǎng)站；工作時(shí)間不能用電腦玩游戲、進(jìn)行與工作無(wú)關(guān)的聊天。 56 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。