藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度-免費(fèi)閱讀
【正文】 注射劑澄明度不合格率不得超過 ％。 檢查包裝。 (二 )、貨到應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū) (黃色色標(biāo)表示 )，待驗(yàn)收人員按規(guī)定程序驗(yàn)收合格后方可入庫。 (三 )首次經(jīng)營品種系指我公司向生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械等 (包括新劑型、新規(guī)格、包裝變化的藥品 )。 (一 )首營企業(yè)系指我公司首次購進(jìn)藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營單位。 一般信息如果涉及企業(yè)內(nèi)部一至二個(gè)部門，需由 質(zhì)管科協(xié)調(diào)處理。 凡質(zhì)管科或上級(jí)藥檢部門判為不合格的藥品，有關(guān)部門必須無條件地按不合格品程序處理。 首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種未按規(guī)定申報(bào)的，每發(fā)生一種扣發(fā)當(dāng)事人一個(gè)月獎(jiǎng)金。 藥品交接時(shí)要求客戶當(dāng)面點(diǎn)清，做好回單簽收工作。 e、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。 設(shè)置近效期藥品一覽表和月末近效期商品催銷制度，協(xié)助做好信息反饋處理工作。 對(duì)中藥材和中藥飲片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，確保在庫中藥材品種的質(zhì)量安全。 積極向質(zhì)管科提供養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸和客戶反饋的質(zhì)量信息。檢查確定供貨企業(yè)法定資格，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍和質(zhì)量信譽(yù)情況。 推行全過程質(zhì)量管理，對(duì)經(jīng) 管商品質(zhì)量負(fù)有直接檢查、監(jiān)督的責(zé)任，并督促按期完成入庫、在庫、出庫的質(zhì)量工作及信息報(bào)告。 經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，必須在有關(guān)單據(jù)上簽名，凡未驗(yàn)收的商品不得簽字，未驗(yàn)收的商品不得入庫。 負(fù)責(zé)不合格藥品的上報(bào)參與不合格藥品的銷毀。 負(fù)責(zé) 重大事故的調(diào)查和處理及不良反應(yīng)的匯總報(bào)告。 主持質(zhì)量分析會(huì)議和質(zhì)量問題的處理工作，組織開展群眾性的質(zhì)量管理活動(dòng)，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。 推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，支持并保證其行使職權(quán)，做好質(zhì)量管理工作。 八、堅(jiān)持 GSP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，完善 GSP 管理機(jī)構(gòu)，實(shí)施全過程質(zhì)量管理，人人明確崗位責(zé)任。 三、審核依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和其它相關(guān)法規(guī)等。 e、 以 “自主管理、局部調(diào)整、重視質(zhì)量、注重效益 ”為原則，加強(qiáng)商品、資金、信息、制度等管理，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、不斷改進(jìn)有關(guān)工作。 c、積極創(chuàng)造條件提高倉庫設(shè)施，改善儲(chǔ)存條件。 一、 質(zhì)量方針： 堅(jiān)持實(shí)施 GSP，堅(jiān)持 “質(zhì)量第一、信譽(yù)第一 ”。 b、 各崗位、各部門都要確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把偽劣藥品消滅在 “萌芽 ”之前。 二、質(zhì)量管理體系審核、評(píng)估的組織是溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。 五、公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的確定與人員變動(dòng)須經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意，并以溫州某某醫(yī)藥有限公司文件形式頒發(fā)。 (一 )、總經(jīng)理 對(duì)經(jīng)營商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行負(fù)全面責(zé)任。 負(fù)責(zé)組織實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量管理機(jī)購的工作質(zhì)量，負(fù)有檢查、督促與改進(jìn)的責(zé)任。 負(fù)責(zé)開展質(zhì)量教育活動(dòng)，推行全過程的商品質(zhì)量管理，制訂實(shí)施辦法，保證質(zhì)量管理工作正常開展。 協(xié)助質(zhì)管科長著重做好《藥品管理法》、《藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則等的宣傳、落實(shí)。特殊情 況 下要求隨到隨驗(yàn)收。 教育本部門人員樹立質(zhì)量第一的思想，遵守醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)，要正確處理業(yè)務(wù)與質(zhì)量，數(shù)量與效益之間的矛盾，為實(shí)施本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)而努力。 一般情況下不 得購進(jìn)近效期在六個(gè)月以內(nèi)的藥品。 認(rèn)真把握進(jìn)出庫復(fù)核關(guān)，嚴(yán)防偽劣藥品進(jìn)出庫和差錯(cuò)現(xiàn)象發(fā)生。同時(shí)掛黃牌暫停發(fā)貨，有確定結(jié)論后再作處理。 發(fā)貨時(shí)應(yīng)執(zhí)行 “先產(chǎn)先出 ”、 “近效期先出 ”、 “按批號(hào)發(fā)貨 ”的原則，凡變質(zhì)、過期失效等不合格商品不得發(fā)貨，并做好溫濕度記錄和調(diào)控及色標(biāo) 管理等有關(guān)工作。 b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞。 搬運(yùn)、裝御藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，堆碼要整齊，高度要適中。 ，每天的貨款要及時(shí)送交銀行入帳，做好現(xiàn)金保管和資金回籠工作。 凡發(fā)生重大質(zhì)量違法事件，扣發(fā)責(zé)任部門全年獎(jiǎng)金。 建立質(zhì)量信息登記表，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門，并進(jìn)行收集登記，以利購銷業(yè)務(wù)的開展。 對(duì)于影響較大、損失較大 (1500 元以上 )的質(zhì)量問題，或驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)連續(xù)二次以上同廠同產(chǎn)品的相同或不同質(zhì)量問題，也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管科。 法人委托書 (原件 )及供方銷售人員身份證復(fù)印件并驗(yàn)證核實(shí)其真實(shí)性（核對(duì)原件）。 (八 )質(zhì)管部門應(yīng)建立首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種質(zhì)量檔案。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱，主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。整件的藥品，包裝中應(yīng)有合格證。 。品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè) (地址
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