【正文】 二十、質(zhì)量管理制度的檢查與考核制度 為了保證藥店各項質(zhì)量管理制度得到有效的貫徹執(zhí)行，切實加強藥店整體質(zhì)量管理水平，特制定本制度。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一通； （4）.中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；（5）、中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥； （6）、飲片上柜應執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則； （7）、每天應校對所有衡器，工作完畢整理調(diào)配場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；（8）、中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應符合有關(guān)衛(wèi)生條件； （9）、不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理，嚴禁不合格藥品上柜使用；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應立即報告質(zhì)量管理員，并采取有效措施。 出售藥品時，應詳細詢問病情，正確銷售。 1嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。 質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息。 質(zhì)量信息的收集方法：①、企業(yè)內(nèi)部信息： ● 通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息； ● 通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等收集質(zhì)量的相關(guān)信息； ● 通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；● 通過有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 十五、質(zhì)量信息管理制度 為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。②、質(zhì)量記錄應符合以下要求： ● 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定； ● 質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫； ● 質(zhì)量記錄應字跡清晰，正確完整。 對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。 質(zhì)量管理部負責對不合格藥品實行有效控制管理。 距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 1未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 審批首營企業(yè)和首營企業(yè)原印章的必備資料： ①、首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件； ②、與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期； ③、購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。第三類精神藥品應設(shè)專柜存放，專人管理。 營業(yè)場所應配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。 根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。 1儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報質(zhì)量管理部處理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分區(qū)存放；人用藥與獸用藥、性能相互影響、易串味的藥品要分庫存放；中藥飲片應專庫；危險藥品應專庫存放并有安全消防設(shè)施。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 （5）、驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。 驗收員應根據(jù)原始憑證，對到貨藥品進行逐批驗收。 對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。 業(yè)務人員應經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。 1質(zhì)量管理部應會同業(yè)務部門按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；（2）、驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證； （3）、驗收特殊管理藥品、外用藥品、其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。否則，需經(jīng)質(zhì)量負責人審批同意后方可入庫。 應設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。 醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第二類精神藥品，應專人保管、專庫或?qū)９翊娣?、專帳管理? 堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。 1定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并上報質(zhì)量管理部。 需冷藏的藥品應存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。 首營企業(yè)，是指與本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 質(zhì)量管理部負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。 營業(yè)員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。 1凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設(shè)專區(qū)、專柜陳列，第二類精神藥品專柜專人上鎖管理，毒性中藥飲片和麻醉中藥飲片不得陳列，應專柜專帳、雙人雙鎖儲存。 九、藥品拆零銷售管理制度 為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制定。 拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。 購進退出的藥品，需填寫“購進藥品退出記錄”，保管員按單發(fā)貨，將退貨藥品交給供貨方，供貨方開具收條或直接在退貨記錄上簽字。 質(zhì)量管理部在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。 及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。 上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應立