【正文】 范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)格后果的，依法予以處罰。 不合格藥品按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。 在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。 及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。 對(duì)有效期不足ⅹ個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 質(zhì)量管理部在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。 質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限： ①、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部門在ⅹ小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；②、質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在ⅹ日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書(shū)面匯報(bào)；③、一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。 重大質(zhì)量事故： ①、違規(guī)購(gòu)銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者； ②、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者； ③、由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者； ④、銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 十 一、質(zhì)量事故管理制度 質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。 購(gòu)進(jìn)退出的藥品，需填寫(xiě)“購(gòu)進(jìn)藥品退出記錄”，保管員按單發(fā)貨，將退貨藥品交給供貨方，供貨方開(kāi)具收條或直接在退貨記錄上簽字。 驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并填寫(xiě)驗(yàn)收記錄。 十、藥品退貨管理制度 為了加強(qiáng)對(duì)銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出的藥品質(zhì)量管理，特制定本制度； 銷后的藥品因質(zhì)量問(wèn)題需退回，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理員審核，對(duì)于其它所需退回由經(jīng)辦人填寫(xiě)藥品退貨憑證，并經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后辦理退貨手續(xù)； 保管員應(yīng)憑退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)。 應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括。 拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中。 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。 九、藥品拆零銷售管理制度 為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制定。 調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定程序進(jìn)行。 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。 處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列，第二類精神藥品專柜專人上鎖管理，毒性中藥飲片和麻醉中藥飲片不得陳列，應(yīng)專柜專帳、雙人雙鎖儲(chǔ)存。 處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書(shū)”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。 八、藥品處方調(diào)配管理制度 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。 1企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 1凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 1做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。 拆零藥品出售時(shí)，應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。 營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 銷售藥品應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)。 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。 質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。 首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 1凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理部報(bào)告。 拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 毒性及麻醉中藥飲片應(yīng)專柜存放，雙人雙鎖，有安全防盜設(shè)施。 需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。 藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。每日巡視檢查店內(nèi)陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 1定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理部。 建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。 對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)管人員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度