【正文】 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度 一、藥品購進管理制度 為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好業(yè)務(wù)購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。 嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。 ①、在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案； ②、審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案； ③、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。 制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。 采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。 購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。 對首營企業(yè)應(yīng)確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品種應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進。 購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 購進特殊管理藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。 1業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 1質(zhì)量管理部應(yīng)會同業(yè)務(wù)部門按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。 二、藥品質(zhì)量驗收管理制度 為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由專職或兼職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地方藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 驗收員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對到貨藥品進行逐批驗收。 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后個2小時內(nèi)驗收完畢。 特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進行驗收。 驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)證明文件進行逐一檢查： （1）、藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；（2）、驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； （3）、驗收特殊管理藥品、外用藥品、其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。（4）、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準文號。 （5）、驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進口藥品應(yīng)憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》驗收；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件； 驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。不足2件時，應(yīng)逐件檢查驗收；50件以下抽取2件；最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取。最小包裝不能復(fù)原的，不得再作正常藥品銷售。 驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。否則，需經(jīng)質(zhì)量負責人審批同意后方可入庫。 對貨單不符，包裝破損、標志模糊、質(zhì)量異?；蛴衅渌麊栴}的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，由質(zhì)量管理負責人處理。 做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 1驗收合格的藥品，驗收員應(yīng)有“入庫質(zhì)量驗收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論，倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的“入庫質(zhì)量驗收通知單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu)。 三、藥品儲存管理制度 為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理。 應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。 應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。對有特殊儲存要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。 按照藥品性能，對藥品實行分區(qū)、分類儲存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥與獸用藥、性能相互影響、易串味的藥品要分庫存放；中藥飲片應(yīng)專庫；危險藥品應(yīng)專庫存放并有安全消防設(shè)施。 庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。 藥品存放應(yīng)實行色標管理。等驗品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。 醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第二類精神藥品，應(yīng)專人保管、專庫或?qū)９翊娣?、專帳管理? 對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志。 1實行藥品的效期儲存管理，對效期不足ⅹ個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。 1儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報質(zhì)量管理部處理。 1做好庫存藥品的帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、票、貨相符。 1保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 四、藥品養(yǎng)護管理制度