【正文】 34 《處方藥品管理制度》 《藥品拆零銷售程序》 《特殊管理藥品管理制度》 《中藥經(jīng)營管理制度》 《處方調(diào)配銷售記錄》 《處方登記記錄》 《藥品拆零銷售記錄》 《中藥飲片銷售記錄》 《藥品處方調(diào)配管理制度》 35 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度 編號： ZD1200 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向購進(jìn)人員傳遞藥品信息。 藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其 他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 銷售中藥按照《中藥經(jīng)營管理制度》執(zhí)行。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客 33 合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方 藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。 內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。 相關(guān)文件： 《首營企業(yè)審核程序》 《首營品種審核程序》 《首營企業(yè)審批表》 《首營品種審批表》 32 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品銷售管理制度 編號： ZD1100 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加 強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 資料齊全后，購進(jìn)人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 首營品種的審核 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、 新劑型、新包裝、新品種等）。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 經(jīng)營二類精神藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營二類精神藥 30 品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、 73 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 69條。 28 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對營業(yè)場所的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。 對儲存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個月檢查 30％，第二個月檢查 30％，第三個月檢查 40％；對陳列的藥品應(yīng)每個月檢查一次。 依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 相關(guān)文件： 《陳列藥品質(zhì)量檢查記錄》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 27 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號： ZD0900 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保 所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 對陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 26 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。 處方藥不得開架銷售。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 77 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 71條。 （ 5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。 （ 3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查： （ 1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防 火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 搬運和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持 30CM的距離，與地面保持 10CM 的距離。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫 0－ 30℃、陰涼庫不高于 20℃、冷庫 2－ 10℃，各庫（區(qū)）相對濕度保持在 45－ 75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分 開存放。 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。 相關(guān)文件： 《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 《藥品質(zhì)量驗收記錄》 《中藥材 /中藥飲片驗收記錄》 《藥品拒收報告單》 23 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品儲存管理制度 編號： ZD0700 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 藥品質(zhì)量驗收應(yīng)包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容的檢查。 責(zé)任：驗收員對本制 度的實施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 75 條， 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 67條。 藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號、購進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 內(nèi)容： 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品； 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。 相關(guān)文件： 《藥品購進(jìn)程序》 《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》 《藥品養(yǎng)護(hù)程 序》 《不合格藥品控制程序》 《藥品購進(jìn)記錄》 《藥品質(zhì)量驗收記錄》 《處方調(diào)配銷售記錄》 《處方登記記錄》 《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》 《陳列藥品質(zhì)量檢查記錄》 19 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度 編號： ZD0500 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 18 不合格特殊管理藥品的管理 不合格特殊管理藥品的報告、確認(rèn)、報損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。 醫(yī)療用毒性藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^二日極量；不得單獨配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確。 特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，處方保存二年備查。 其他特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙鎖，專帳記 錄，專人保管；專柜應(yīng)配備安全防盜措施。 特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有國家規(guī)定的專有標(biāo)識、警示語或警示說明。 17 特殊管理藥品的質(zhì)量驗收管理 購入的特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗收并逐件驗收至最小包裝。 內(nèi)容： 特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和二類精神藥品。 適用范圍：特殊管理藥品的購進(jìn)、驗收、儲存、銷售和銷毀的管理。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量記錄清單》 16 XX 藥店管理文件 文件名稱：特殊管理藥品管理制度 編號： ZD0400 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為加強(qiáng)對特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效。處置清單交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可處置。 15 記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。 如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“－”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章）