【正文】 者，應調(diào)離接觸藥品的崗位，同時進行必要的治療。 營業(yè)場所內(nèi)外場地整潔，要定期清掃，在相應位置放置防蟲、防鼠等設施。 營業(yè)場所應保持寬暢、明亮，布局合理，每天早晚要各做一次清潔，做到無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境清潔衛(wèi)生。5 內(nèi)容 衛(wèi)生責任落實到人，建立衛(wèi)生值日制，每周六進行衛(wèi)生大掃除，推動衛(wèi)生工作的經(jīng)?；?、制度化。4 職責 各崗位員工負責所在區(qū)域、崗位的衛(wèi)生工作。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 可疑不良反應是指懷疑而未確定的不良反應。 本規(guī)定下列用語的含義： 藥品不良反應：主要是指合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。有隨訪信息的，應當及時報告。 質(zhì)量管理員收集到藥品的不良反應，向藥店負責人匯報，藥店負責人向有關部門上報。 藥品不良反應的處理及報告 凡收集到不良反應嚴重事故的藥品，應立即停止銷售，已出售藥品，由質(zhì)量管理員通知，及時組織收回并進行封存，并向藥店負責人報告，聽候處理。，收集藥品的不良反應情況，并認真填寫藥品不良反應情況表。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。5 內(nèi)容 藥品不良反應的報告范圍 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》3 適用范圍 適用于藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)與報告處理。對不能解決、答復的，在調(diào)查核實后，應向藥店負責人報告，聽候處理意見。 對用戶關于藥品不良反應的查詢和投訴，按《藥品不良反應報告的規(guī)定》執(zhí)行。、售后服務等問題的反映和投訴的接待處理的實施者，負責解決用戶對藥店藥品經(jīng)營管理的質(zhì)量查詢和投訴。 質(zhì)量管理員做好用戶訪問信息的收集整理，對發(fā)現(xiàn)的問題，用戶意見和建議，提出改進的措施，反饋給有關部門。 營業(yè)員平時進行業(yè)務聯(lián)系時，對客戶以各種各樣形式提出的藥品質(zhì)量意見和建議，必須隨時做好記錄；對較重大的藥品質(zhì)量問題，應及時與質(zhì)量管理員聯(lián)系，注意及時收集用戶對藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的信息反饋。 根據(jù)不同的內(nèi)容和要求，采取定期或不定期的形式，酌情酌情采用上門訪問、書面調(diào)查、函電征詢、顧客留言、營業(yè)現(xiàn)場意見咨詢等方式廣泛收集用戶對藥店藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的評價意見。 選擇訪問用戶的主要內(nèi)容：、要求；； 收集藥店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量、療效、不良反應、安全性及市場需求變化動態(tài)的信息。4 職責 質(zhì)量管理員負責質(zhì)量查詢的接待、記錄和質(zhì)量投訴的調(diào)查、記錄、處理報告。2 依據(jù) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。凡發(fā)生事故不報者，將作為隱瞞質(zhì)量事故論，視其情節(jié)給予批評或紀律處分，為防止事故再次發(fā)生，公司總經(jīng)理應根據(jù)質(zhì)量事故的發(fā)生情況，行為責任人的認錯態(tài)度和一般事故、重大事故分別酌情處罰。 在質(zhì)量事故的處理過程中，要做到“三不放過”，即不找出事故原因不放過、不采取措施不放過、不吸取教訓不放過，以防類似事故再次發(fā)生。 因保管養(yǎng)護不當造成藥品質(zhì)量問題。 一般質(zhì)量事故：因質(zhì)量問題或工作過失造成3000元至一萬元經(jīng)濟損失的。 凡接到有關部門停止藥品銷售，待處理的通知后，仍繼續(xù)流入市場而造成醫(yī)療事故的。 由于保管養(yǎng)護不當造成藥品大量過期失效，蟲蛀、變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。5 內(nèi)容 加強員工職業(yè)道德教育，提高員工對醫(yī)藥行業(yè)是特殊行業(yè)，藥品是特殊商品的認識，提高工作責任心，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。3 適用范圍 適用于藥品質(zhì)量事故的管理。6 支持性文件《藥品驗收管理制度》《藥品有效期管理制度》《藥品質(zhì)量驗收制度》7 質(zhì)量記錄《不合格藥品報損登記冊》《不合格藥品報告、確認表》《不合格藥品處理銷毀記錄》質(zhì)量事故的管理制度1 目的 明確質(zhì)量事故的分類和處理原則，明確質(zhì)量事故責任。 不合格藥品的處理，應及時上報質(zhì)量管理員進行處理，屬于生產(chǎn)廠商及供貨單位的責任，由采購員聯(lián)系辦理退貨手續(xù)。已售出的藥品應由質(zhì)量管理員發(fā)文通知營業(yè)員將其回收，置于不合格區(qū)，予以封存，交由藥監(jiān)部門處理。，立即掛黃牌暫停銷售，通知營業(yè)員停止銷售，并通知質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)管員對外觀、性狀質(zhì)量確認為不合格，報藥店負責人審核下結論。 不合格藥品的處理，不得在柜臺放置。 質(zhì)量管理員對審定不合格藥品和對不合格藥品處理過程事實監(jiān)督負責。4 職責 驗收員負責對不合格藥品拒收并退回公司。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。，應保留原包裝和說明書。，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。，如藥匙、酒精棉球、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工作臺及工具的清潔衛(wèi)生，防止交叉污染。4 職責 營業(yè)員對拆零的藥品質(zhì)量負責。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。，并做好記錄，處方留存一年備查。、數(shù)量。，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配。4 職責 處方調(diào)劑人員及審方人員對調(diào)劑的藥品質(zhì)量負責。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。，字跡端正、準確、記錄及時。，如顧客要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售，無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。、法規(guī)、正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。，同時對與藥品直接接觸的工作人員要進行健康檢查。 營業(yè)員對銷售過程中所承擔的工作負責。3 適用范圍適用于藥品銷售過程的質(zhì)量管理。質(zhì)量記錄《陳列藥品養(yǎng)護檢查記錄》《藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄》藥品銷售的管理制度1 目的保證藥店銷售藥品的質(zhì)量，杜絕不合格藥品銷售給用戶。，并保留原包裝的標簽。根據(jù)溫濕度的變化，及時采取相應的通風、降溫、除濕等措施。檢查過程中如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題必須及時下架，并盡快向質(zhì)量管理員匯報。，一律不予上架銷售。4 職責 營業(yè)員：負責藥品陳列的管理工作 養(yǎng)護員：負責陳列藥品的養(yǎng)護工作5 內(nèi)容、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。2 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。養(yǎng)護人員結合經(jīng)營品種的變化，不斷總結經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供依據(jù)。、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種為重點養(yǎng)護品種。應定期對設備進行養(yǎng)護并做好相應的記錄。，每日上午10：00時，下午3：00時各填寫一次《藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄》，發(fā)現(xiàn)問題及時采取調(diào)控措施。，養(yǎng)護人員按月填報“近效期藥品催銷表”。，消除隱患的原則，開展藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)、失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。 質(zhì)量管理員：負責對養(yǎng)護工作的技術與指導監(jiān)督。3 適用范圍適用于藥品儲存養(yǎng)護過程的管理。6 支持性文件《不合格藥品管理制度》7 質(zhì)量記錄《藥品驗收記錄》藥品養(yǎng)護管理制度1 目的保證陳列藥品的安全儲存，加強陳列藥品的養(yǎng)護，確保藥品質(zhì)量。記錄必須完整、準確，記錄保存不得少于五年。將藥品交營業(yè)員分類上架銷售。驗收外用藥品、其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示語或忠告語；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標示。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應迅速查詢拒收，單獨存放，作好標記，并根據(jù)實際情況立即上報質(zhì)管員處理。購進藥品憑供貨單位合法票據(jù)或發(fā)貨清單逐批進行驗收，貴重藥品應實行雙人驗收。 購進藥品驗收工作應在專用待驗臺上進行。從事中藥飲片的驗收人員應當具有中藥學中專以上學歷或具有中藥學專業(yè)初級以上技術職稱。4 職責 驗收員負責藥品的驗收。6 質(zhì)量記錄《首營企業(yè)審批表》《首營品種審批表》《首營品種目錄》藥品驗收管理制度1 目的 確保購進藥品的合法性和藥品的質(zhì)量，為客戶提供安全有效的藥品。 質(zhì)量管理員接到首次經(jīng)營品種后，原則上應在三天內(nèi)完成審批工作。 藥品銷售人員須提供授權委托書（須標明授權范圍及有效期）及銷售人員身份證復印件。 購進首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標準、藥品批準文號、同一批次的藥品檢驗報告單、價格批文，使用說明書、包裝、標簽。 首營品種：指本企業(yè)首次采購的藥品 與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復印件等有關證件。4 職責 質(zhì)量管理員根據(jù)采購員提供的資料及相關質(zhì)量標準對首營企業(yè)與首營品種進行管理。6 質(zhì)量記錄 《購進退出商品臺帳》首營企業(yè)和首營品種審核制度1 目的 為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保購進的藥品符合質(zhì)量要求。 因近效期、滯銷或進貨量過多的藥品。，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳貨相符。，從合法供貨單位進貨。4 職責。2 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 質(zhì)量信息傳遞方式《藥品質(zhì)量信息反饋表》填寫完整，字跡清楚，用詞簡練明確；。 及時向藥店負責人報告藥品不良反應信息情況。： 對用戶反映的和主動收集的各種質(zhì)量信息進行分析核實； 收到藥品監(jiān)督管理部門下達的藥品質(zhì)量信息后，立即傳達到有關崗位人員，并督促落實。 發(fā)現(xiàn)重要的藥品質(zhì)量信息，應立即向藥店質(zhì)量管理員報告。各相關崗位負責藥品質(zhì)量信息的收集、傳遞、處理工作。 質(zhì)量信息網(wǎng)：藥店質(zhì)量信息網(wǎng)絡以質(zhì)量管理員為主。藥品質(zhì)量包括內(nèi)在質(zhì)量