【正文】 31 《藥品拆零銷售程序》 《特殊管理藥品管理制度》 《中藥經(jīng)營管理制度》 《處方調(diào)配銷售記錄》 《處方登記記錄》 《藥品拆零銷售記錄》 《中藥飲片銷售記錄》 《藥品處方調(diào)配管理制度》 32 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向購進(jìn)人員傳遞藥品信息。 藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳 染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 銷售中藥按照《中藥經(jīng)營管理制度》執(zhí)行。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分 開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。 內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。 相關(guān)文件： 《首營企業(yè)審核程序》 《首營品種審核程序》 《首營企業(yè)審批表》 《首營品種審批表》 29 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品銷售管理制度 編號： XNCQS11 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理 ，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 28 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。 資料齊全后，購進(jìn)人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 首營品種的審核 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等） 。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 經(jīng)營二類精神藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營二類精神藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批 27 準(zhǔn)文件。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部 90 號）第二章第八節(jié)相關(guān)規(guī)定。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對營業(yè)場所的溫濕度、藥品的儲(chǔ)存陳列、清潔和 25 防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。 對儲(chǔ)存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個(gè)月檢查 30％，第二個(gè)月檢查 30％，第 三個(gè)月檢查 40％；對陳列的藥品應(yīng)每個(gè)月檢查一次。 依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 相關(guān)文件： 《陳列藥品質(zhì)量檢查記錄》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 24 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號： XNCQS09 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定， 避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 對陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳 23 列，需陳列時(shí)只陳列包裝。 處方藥不得開架銷售。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 相關(guān)文件： 《溫濕度記錄表》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 22 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品陳列管理制度 編號 ： XNCQS07 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 （ 4）藥品已超出有效期。 （ 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 21 庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。 在庫藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 藥品保管員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號 ） 第 164 條 適用范圍：企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理 責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收 員的簽章將藥品置于相應(yīng)的庫（區(qū)），并做好記錄。 驗(yàn)收員對購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫。 藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注 冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液 19 制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 內(nèi)容： 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 適用范圍： 適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收。 相關(guān)文件： 《藥品購進(jìn)程序》 《藥品購進(jìn)記錄》 《藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表》 18 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度 編號： XNCQS06 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。藥品購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存 5 年以上。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)。 購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購 貨合同。 責(zé)任：藥品購進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 二章第八節(jié)相關(guān)規(guī)定?；虍?dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個(gè)最小包裝。 不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。 銷售管理 含特殊藥品復(fù)方制劑配送至各 企業(yè) 時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)仔細(xì)核對實(shí)物與配送單信息是否相符，質(zhì)量狀 況是否正常，信息相符且質(zhì)量正常者簽字確認(rèn)驗(yàn)收，上柜陳列銷售。 《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安 [2021]503 號）等有關(guān)法律法規(guī)。 14 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：特殊管理藥品管理制度 編號： XNCQS04 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理工作，有效地控制含特殊藥品復(fù)方制劑的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，特制定本制度。處置清單交企 業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可處置。 記錄應(yīng) 當(dāng)至少保存 5 年 。 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“－”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰。 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識。 記錄可采用紙張或 電子記錄 形式。 記錄的形式： 記錄一般采用表格的形式。 質(zhì)量管理人員組織有關(guān)人員進(jìn)行審核。 負(fù)責(zé)編制企業(yè)質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 各崗位負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實(shí)性。 負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評估。 起草企業(yè)質(zhì)量記錄管理制度，匯編《質(zhì)量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員保管員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表》