【正文】 20 無(wú)錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度 編號(hào)： XNCQS07 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫(kù)發(fā)生差錯(cuò)。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中，其中常溫庫(kù)10－ 30℃、陰涼庫(kù)不高于 20℃、冷庫(kù) 2－ 8℃，各庫(kù)（區(qū)）相對(duì)濕度保持在 35－ 75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放。 搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查： （ 1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。 （ 5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求 分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 ，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列； 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前 應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號(hào)） 第 164 條 適用范圍：企業(yè)陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。 做好溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器，倉(cāng)庫(kù)用計(jì)量?jī)x器及器具等的養(yǎng)護(hù)管理。 相關(guān)文件： 《藥品養(yǎng)護(hù)程序》 《設(shè)施設(shè)備一覽表》 《設(shè)施設(shè)備使用維修記錄》 《中藥材 /中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄表》 《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》 《近效期藥品催售表》 《溫濕度記錄表》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 26 無(wú)錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 編號(hào)： XNCQS10 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 內(nèi)容： 首營(yíng)企業(yè)的審核 首營(yíng)企業(yè)是 指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 質(zhì)量保證能力 的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書等。 購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說(shuō)明書及藥品最小包裝樣品等資料。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范 圍。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號(hào)） 第 168 條、 169條、 170 條、 171 條、 172 條、 173 條、 174 條、 175 條、 176條。 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 30 ，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。 銷售特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊管理藥品管理制度》的規(guī)定。 銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 做好各項(xiàng)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。 內(nèi)容： 銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方 上簽全名或蓋章。 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存 2 年備查。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。 內(nèi)容： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 相關(guān)文件： 《拆零藥品銷售程序》 《藥品拆零銷售記錄》 36 無(wú)錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：中藥經(jīng)營(yíng)管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：為加強(qiáng)中藥（包括 中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。 內(nèi)容： 中藥的采購(gòu)： 應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購(gòu)入中藥。 中藥的驗(yàn)收 驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級(jí)、外觀質(zhì)量、純凈度、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項(xiàng)驗(yàn) 37 收。 檢查中藥包裝的完整性、清潔度。 應(yīng)著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內(nèi)。 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開 38 票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。 應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。 中藥飲片來(lái)料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。 中藥的儲(chǔ)存 常溫儲(chǔ)存的溫度不超過 30℃，相對(duì)濕度 35％－ 75％。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫(kù)、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。 中藥質(zhì)量檢查必須貫穿在企業(yè)飲片經(jīng)營(yíng)全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。 內(nèi)容： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 對(duì)有效期不足 X 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 42 無(wú)錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：不合格藥品管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo) 志的不合格品庫(kù)（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送深圳市藥品監(jiān)督管理局處理或備案。 質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。 46 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 47 無(wú)錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：質(zhì)量信息管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量信息處理記錄》 49 無(wú)錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。 報(bào)告程序和要求： 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的 50 收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向 常德 市 藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 可疑藥品不良反應(yīng)：是 指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 責(zé)任：保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 藥品包裝應(yīng)無(wú)塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、 合理； 禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號(hào)） 第 134 條 。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每年定期到 縣 級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗 55 位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。 質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。 57 國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。 相關(guān)文件： 《企業(yè)員工個(gè)人培訓(xùn)檔案》 《企業(yè)培訓(xùn)記錄表》 58 無(wú)錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 一 .目的 為能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并能設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效，特制定本制度。 有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全