【正文】 31 《藥品拆零銷售程序》 《特殊管理藥品管理制度》 《中藥經(jīng)營管理制度》 《處方調(diào)配銷售記錄》 《處方登記記錄》 《藥品拆零銷售記錄》 《中藥飲片銷售記錄》 《藥品處方調(diào)配管理制度》 32 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。 銷售中藥按照《中藥經(jīng)營管理制度》執(zhí)行。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分 開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。 28 當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部 90 號）第二章第八節(jié)相關(guān)規(guī)定。 責任：養(yǎng)護員對本制度的實施負責。 處方藥不得開架銷售。 （ 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 在庫藥品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一標準：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。 內(nèi)容： 藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。 嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可進。或當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理。 《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安 [2021]503 號）等有關(guān)法律法規(guī)。 如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“－”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰。 質(zhì)量管理人員組織有關(guān)人員進行審核。 起草企業(yè)質(zhì)量記錄管理制度，匯編《質(zhì)量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報企業(yè)負責人確認。 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 職責：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 企業(yè)負責人負責審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。 標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì) 量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責及質(zhì)量管理的工作程序等。 企業(yè)必須根據(jù)組織機構(gòu)職能框架圖和 GSP 規(guī)定，合理設(shè)置企業(yè)的各崗位。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部第 90號） 第 5 條、 31條 。 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責對負責的質(zhì)量管理制度和崗位職責和工作程序的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員。 各崗位依據(jù)企業(yè)負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負責人反饋。 負責對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。 每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內(nèi)容、頁碼、記錄人（審核人等）、記錄時間。 13 記錄的處置： 質(zhì)量管理人員在每年 6 月、 12 月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。如遇質(zhì)量狀況有疑問品種應(yīng)及時 15 向 企業(yè)負責人 后處理。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質(zhì)量管理。 藥品購進記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、 批號、購進人員、備注等內(nèi)容。 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 相關(guān)文件： 《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 《藥品質(zhì)量驗收記錄》 《中藥材 /中藥飲片驗收記錄》 《藥品拒收報告單》 20 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品儲存管理制度 編號： XNCQS07 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：確保所儲存藥品數(shù)量準確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。 搬運和堆放應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。 （ 5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。 ，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列； 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前 應(yīng)進行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字。 做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養(yǎng)護管理。 內(nèi)容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是 指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 購進人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 168 條、 169條、 170 條、 171 條、 172 條、 173 條、 174 條、 175 條、 176條。 30 ，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。 銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 內(nèi)容： 銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方 上簽全名或蓋章。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 內(nèi)容： 中藥的采購： 應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥。 檢查中藥包裝的完整性、清潔度。 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。 應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。 中藥的儲存 常溫儲存的溫度不超過 30℃，相對濕度 35％－ 75％。 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨存放。 內(nèi)容： 藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。 42 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：不合格藥品管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送深圳市藥品監(jiān)督管理局處理或備案。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 46 一般質(zhì)量事故： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。 47 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：質(zhì)量信息管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量信息處理記錄》 49 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 報告程序和要求： 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的 50 收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人報告。 可疑藥品不良反應(yīng)：是 指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、 合理； 禁煙標志的場所嚴禁吸煙。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 134 條 。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗 55 位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。 質(zhì)量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。 相關(guān)文件： 《企業(yè)員工個人培訓(xùn)檔案》 《企業(yè)培訓(xùn)記錄表》 58 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：計算機系統(tǒng) 管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 一 .目的 為能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并能設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效，特制定本