【正文】 到修改并將變更結(jié)果通知到有關(guān)人員； ? 明確評審記錄的填寫、傳遞及保管要求。 產(chǎn)品的功能和性能要求（這類要求通常來自顧客或市場的期望和需求，一般在合同、訂單或可行性報告中得到反映）； 173。 給出接收準(zhǔn)則； 173。 6）設(shè) 計和開發(fā)確認(rèn) ? 明確設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的基本條件及如何進行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)； ? 明確有關(guān)記錄的填寫、傳遞及保管要求（包括確認(rèn)結(jié)果及所采取的任何必要措施）。 3）采購產(chǎn)品驗證 ? 明確采購產(chǎn)品的驗證要求與與驗證形式（可包括檢查、檢驗、試驗等）； ? 明確組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場實施驗證的有關(guān)規(guī)定； ? 明確有關(guān)記錄的填 寫、傳遞及保管要求。 2）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 明確在什么情況下實施過程確認(rèn)； ? 明確過程確認(rèn)要求； ? 組織針對需確認(rèn)的過程所采取的控制措施，適用時可包括： 173。 5）產(chǎn)品防護 ? 明確產(chǎn)品防護對象應(yīng)包括原材料、零部件、過程產(chǎn)品和 最終產(chǎn)品； ? 明確產(chǎn)品防護涉及產(chǎn)品形成全過程，直至將產(chǎn)品交付到預(yù)定地點； ? 明確產(chǎn)品防護控制過程應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護； ? 針對有關(guān)的防護過程，明確控制要求和方法。 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 26 頁 共 84 頁 — 監(jiān)視和測量 1)顧客滿意 ? 明確需收集的顧客信息的內(nèi)容與來源； ? 明確如何收集顧客信息； ? 如何對所收集的信息進行匯總分析。 ? 規(guī)定對糾正后的產(chǎn)品應(yīng)重新驗證； ? 記錄并保管不合格性質(zhì)及所采取的任何措施； ? 明確在產(chǎn)品交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時的控制措施； ? 明確編制并執(zhí)行“不合格品控制程序”。 3）預(yù)防措施 ? 明確采取預(yù)防措施的目的和要求； ? 規(guī)定如何確定潛在不合格及其原因，明確信息來源（通常包括：管理評審記錄、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、監(jiān)視和測量結(jié)果、顧客的需求和期望、市場調(diào)研結(jié)果等）； ? 評價需采取措施的需求； ? 確定和實施所需的措施； ? 記錄所采取措施的結(jié)果； ? 評審所采取的預(yù)防措施； ? 明確制定并執(zhí)行“預(yù)防措施程序”。一個組織要確保所提供的產(chǎn)品滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求，建立健全 質(zhì)量保證體系 ，就必須系統(tǒng)地編制程序文件，并有效地付諸實施 程序文件是組織開展質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)性文件。 二、程序文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容要點 為了便于編制和協(xié)調(diào)，同時也便于實施和管理，組織所編制的程序文件應(yīng)盡量按統(tǒng)一的表達形式進行陳述。 在“范圍”部分，應(yīng)指出該程序文件所規(guī)定的內(nèi)容和所涉及的控制范圍。需要說明的是：雖然 ISO 90001：2020 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 沒有明確要求編制其它活動的程序文件，但組織為了確保對過程進行有效控制、確保 質(zhì)量保證體系 有效運行，組織應(yīng)結(jié)合本書第六章給出的質(zhì)量保證體系 文件編制原則，確定需要編寫的程序文件的數(shù)量和范圍。 理解要點： 制定執(zhí)行特種設(shè)備許可制度控制程序。 顧客滿意； 173。 3）過程監(jiān)視和測量 ? 明確過程監(jiān)視和測量的對象與要求； ? 明確如何實施過程監(jiān)視和測量； ? 記錄并保管有關(guān)證據(jù)； ? 明確何時以及如何實施糾正以及糾正措施。 按規(guī)定時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定（包括校準(zhǔn)和檢定計劃的制定與實施）； 173。 設(shè)備認(rèn)可和人員資格鑒定； 173。 獲得表述產(chǎn)品特性的文件； 173。 — 采購 1）采購過程 ? 明確采購控制的目的及要求； ? 明確對供方及其采購產(chǎn)品的控制原則； ? 規(guī)定采購控制的對象； ? 明確制定供方選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則，包括： 173。 ? 明確設(shè)計和開發(fā)輸出的批準(zhǔn)要求。 類似設(shè)計的有關(guān)信息； 173。 產(chǎn)品信息； 173。 組織承諾的任何附加要求。 明確需開展的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動； 173。 ? 明確提高人員能力的其它措施； ? 評價培訓(xùn)及所采取措施的有效性并明確具體的評價方法（評價方法可包括：理論考核、操作考核、業(yè)績評定、觀察等）； ? 明確提高員工質(zhì)量意識所采取的措施和手段； ? 明確與教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗有關(guān)記錄的填寫、傳遞和保管要求。 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 18 頁 共 84 頁 3）內(nèi)部溝通 ? 明確建立內(nèi)部溝通機制，確保有效溝通； ? 明確溝通內(nèi)容（顧客要求、質(zhì)量目標(biāo)、管理體系有效性等）； ? 明確內(nèi)部溝通形式（會議、簡報、刊物、橫向工作小組等）。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。 質(zhì)量方 針應(yīng)對滿足要求作出承諾； 173。 向組織內(nèi)有關(guān) 部門和人員傳達顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性； 173。 對過程進行監(jiān)視、測量和分析； 173。 — 范圍 ? 闡述質(zhì)量手冊的編寫依據(jù)； ? 闡述質(zhì)量手冊規(guī)定的內(nèi)容； ? 闡述質(zhì)量手冊的適用范圍。 3．明確控制要求及方法。 六 按計劃進行編寫 在現(xiàn)狀調(diào)研完成后，應(yīng)按照文件編寫計劃進行編寫工作，在編寫 質(zhì)量保證體系 文件過程中，應(yīng)時刻注意遵循文件編寫原則，同時應(yīng)保證文件編寫進度。 三 制定 質(zhì)量保證體系 文件編寫計劃 制定詳細的 質(zhì)量保證體系 文件編寫計劃，對有效地組織和協(xié)調(diào)文件編寫工作非常重要， 質(zhì)量保證體系 文件編寫計劃通常應(yīng)包括： 1. 總體工作內(nèi)容及時間安排； 2. 每一活動的負責(zé)人、參加 人等。 第三節(jié) 質(zhì)量保證體系 文件的編寫步驟 質(zhì)量保證體系 文件的編寫是一項艱巨而由復(fù)雜的工作，為保證此項工作順利進行，達到預(yù)期的效果和目的。這些措施和方法對保證產(chǎn)品質(zhì)量、 強化員工的質(zhì)量意識曾發(fā)揮過一定的積極作用，現(xiàn)在，組織按照 TSG Z00042020《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 的要求南，建立健全 質(zhì)量保證體系 ，就是要在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上使組織的質(zhì)量管理工作進一步科學(xué)化、規(guī)范化和 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 化。 編制質(zhì)量保證體系 文件時，首先要本著嚴(yán)肅認(rèn)真、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，認(rèn)真分析組織的現(xiàn)狀及其發(fā)展趨勢，從長計議，切實保證 質(zhì)量保證體系 文件的穩(wěn)定性和連續(xù)性。 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 5 頁 共 84 頁 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 形成文件的程序 與過程的策劃、 運行和控制有關(guān)的文件 （包括：作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范等）記錄 圖 61 基本 質(zhì)量保證體系 文件構(gòu)成示意圖 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 6 頁 共 84 頁 第二節(jié) 質(zhì)量保證體系 文件的編寫原則 單位 開展質(zhì) 量管理工作 ,首先應(yīng)根據(jù) TSG Z00042020《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》和 ISO 9000 族 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 的有關(guān)要求，編制適合 本單位 實際的 質(zhì)量保證體系 文件。 4．組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，主要包括除上述程序文件以外的其它形成文件的程序，質(zhì)量計劃以及作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、表格等具體的支持性文件。記錄屬結(jié)果性文件，一經(jīng)收集和歸檔后通常不允許更改，因此不需要對記錄實施版本控制。 6．規(guī)范 規(guī)范是指那些闡明要求的文件，其中可包括與活動有關(guān)的規(guī)范（如：過程規(guī)范、試驗規(guī)范等）和與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)范（如：產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、性能規(guī) 范等）。質(zhì)量手冊通常引出程序文件和相關(guān)文件。“媒體”是指承載信息的載體，可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其它電子媒體（如錄像帶、錄音帶），照片或 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 樣品等。質(zhì)量目標(biāo)是指組織在質(zhì)量方面所追求的目的，是組織所 規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達到的具體要求、 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 或結(jié)果。 4．形成文件的程序 程序是指為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑，程序可以形成文件，也可以不形質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 2 頁 共 84 頁 成文件，當(dāng)程序形成文件時，通常稱之為“書面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可稱之為“程序文件”。 8．表格 表格是指為收集和報告所需的信息規(guī)定具體要求的文件，在 質(zhì)量保證體系 中，表格的形式多種多樣，有計劃表格、控制表格、檢驗 /檢查表格、報告表格等。 質(zhì)量保證體系 文件的制定和實施可以實現(xiàn)和完成下列活動： 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 3 頁 共 84 頁 1． 實現(xiàn)預(yù)期的產(chǎn) 品質(zhì)量和質(zhì)量改進目標(biāo)； 2． 為組織和各類人員提供所需的培訓(xùn)依據(jù)； 3． 確保組織所提供的產(chǎn)品持續(xù)地符合有關(guān)要求； 4． 為各項質(zhì)量管理活動及其結(jié)果提供客觀證據(jù)； 5． 為 質(zhì)量保證體系 的評價、審核和評審提供依據(jù)。 組織在建立 質(zhì)量保證體系 時，首先要確定 質(zhì)量保證體系 文件的結(jié)構(gòu)。組織質(zhì)量管理工作的效果和效率與所編制的 質(zhì)量保證體系 文件的質(zhì)量息息相關(guān)。因此， 所編制的 質(zhì)量保證體系 文件只有與其他的管理性文件相互協(xié)調(diào)、相互統(tǒng)一，才能使組織的管理體系有效運行。 五 可操作性 組織的質(zhì)量管理工作能否取得實效，關(guān)鍵取決于所編制的 質(zhì)量保證體系 文件能否得到有效的實施，這就要求所編制的 質(zhì)量保證體系 文件具有可操作性，務(wù)求實效，不擺花架子，所有的文件規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全作到。培訓(xùn)應(yīng)注重理論聯(lián)系實際，最好能結(jié)合示例對質(zhì)量手冊和程序文件的編寫提供指導(dǎo)。為確保達此目的，應(yīng)由編寫小組成員集體討論，并在咨詢?nèi)藛T的幫助下，應(yīng)針對所編寫的每一個文件，制定出“文件編寫格式要求及內(nèi)容要點”，以指導(dǎo)具體的文件編寫工作。 八 征求咨詢機構(gòu)的意見 如果組織在建立 質(zhì)量保證體系 過程中聘請了咨詢機構(gòu)，則在文件編寫過程中應(yīng)及時征求咨詢機構(gòu)的意見，特別是文件初稿完成后，應(yīng)請咨詢機構(gòu)的專家對文件初稿進行批改，并由咨詢機構(gòu)的專家就文件初稿及相應(yīng)的批改意見與編寫小組成員進行充分的溝通和討論。 二、質(zhì)量手冊章節(jié)結(jié)構(gòu) TSG Z00042020 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 并未對質(zhì)量手冊的章節(jié)結(jié)構(gòu)提出規(guī)范性要求，各組織在編寫質(zhì)量手冊時，可結(jié)合本組織的具體情況和行文特點，靈活地確定質(zhì)量手冊的章節(jié)結(jié)構(gòu)。 — 總要求 ? 明確組織應(yīng)依據(jù) ISO 9001： 2020 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 的要求，建立健全 質(zhì)量保證體系 、形成文件、有效地貫徹執(zhí)行并持續(xù)改進其有效性； ? 明確組織按 ISO 9001： 2020 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 的要求，對過程進行管理； ? 明確組織對過程管理的目的是實施 質(zhì)量保證體系 、實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 明確對過程實施管理的方法是： 173。 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 15 頁 共 84 頁 — 文件要求 1）總則 ? 給出組織的 質(zhì)量保證體系 文件結(jié)構(gòu)； ? 明確文件編寫的基本要求。 進行管理評審； 173。 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 17 頁 共 84 頁 — 策劃 1）質(zhì)量目標(biāo) ? 給出制定質(zhì)量目標(biāo)的原則： 173。 2）管理者代表 ? 明確由誰授權(quán) ，任命誰為組織的管理者代表， 任職期限； ? 規(guī)定管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括： 173。 3）評審輸出 明確管理評審的輸出應(yīng)包括： ? 改進 質(zhì)量保證體系 及其過程有效性的決定及措施； ? 產(chǎn)品改進的決定及措施； ? 對資源的需求決定及相應(yīng)措 施； ? 對 質(zhì)量保證體系 （包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）的評價結(jié)論； 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 19 頁 共 84 頁 — 資源的提供 ? 明確資源分類（包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境以及技術(shù)、信息、財務(wù)等）； ? 明確如何確定所需的資源； ? 明確組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保： 173。 4）工作環(huán)境 ? 明確工作環(huán)境所涉及的內(nèi)容； ? 明確如何確定工作環(huán)境； ? 明確如何控制工作環(huán)境。 ? 明確在何種情況下需要編制質(zhì)量計劃以及編制要求。 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； 173。 ? 對與顧客進行溝通的時機、內(nèi)容、方式、內(nèi)部協(xié)調(diào)以及結(jié)果處理作出明確規(guī)定。 3）設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 明確設(shè)計和開發(fā)輸出的形式、種類（通常包括：生產(chǎn) /服務(wù)提供規(guī)范、檢驗 /試驗 /驗收規(guī)范、圖紙、采購要求等）； ? 明確規(guī)定設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足下列要求： 173。 識別存在的問題并提出解決措施。 明確重新評價的原則和方法； 173。 獲得和使用合適的監(jiān)視和測量裝置； 173。 明確再確認(rèn)要求。 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； 173。 采取措施，消除不合格； 173。 供方。 現(xiàn)場審查要點：特種設(shè)備許可制度控制程序；許可制度的執(zhí)行。 由于程序是質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量手冊中的原則性要求的進一步展開和落實，因此，編制程序必須以質(zhì)量手冊為依據(jù)，符合質(zhì)量手冊的有關(guān)規(guī)定和要求，并從 質(zhì)量保證體系 的整體出發(fā)，進行系統(tǒng)編制。 在“工作程序”部分，主要應(yīng)規(guī)定以下 9 方面內(nèi)容 : — 確定需開展