【正文】 在“職責(zé)”部分，應(yīng)規(guī)定實(shí)施該程序文件的主管部門 /人員的職責(zé)以及各相關(guān)部門 /人員的職責(zé)。 在“范圍”部分，應(yīng)指出該程序文件所規(guī)定的內(nèi)容和所涉及的控制范圍。 二、程序文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容要點(diǎn) 為了便于編制和協(xié)調(diào)，同時(shí)也便于實(shí)施和管理，組織所編制的程序文件應(yīng)盡量按統(tǒng)一的表達(dá)形式進(jìn)行陳述。 程序文件可以存在于任何媒體，可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件。在程序中通常不涉及純 技術(shù)性的細(xì)節(jié)，這些純技術(shù)性的細(xì)節(jié)一般在作業(yè)指導(dǎo)書加以描述。需要說明的是：雖然 ISO 90001：2020 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 沒有明確要求編制其它活動(dòng)的程序文件，但組織為了確保對(duì)過程進(jìn)行有效控制、確保 質(zhì)量保證體系 有效運(yùn)行，組織應(yīng)結(jié)合本書第六章給出的質(zhì)量保證體系 文件編制原則，確定需要編寫的程序文件的數(shù)量和范圍。一個(gè)組織要確保所提供的產(chǎn)品滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求，建立健全 質(zhì)量保證體系 ，就必須系統(tǒng)地編制程序文件，并有效地付諸實(shí)施 程序文件是組織開展質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)性文件。 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 30 頁 共 84 頁 第 八章 程序文件編寫要點(diǎn) 第一節(jié) 程序文件編寫原則 一 、概述 程序是指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑，通常情況下，程序要形成書面文件。 許可制度的執(zhí)行 通過了解聽取各有關(guān)方面的意見和現(xiàn)場(chǎng)巡視，抽查相關(guān)資料和檔案 ,審查許可制度的執(zhí)行情況是否符合以下要求： (1)遵守國(guó)家的法規(guī)、規(guī)章，沒有發(fā)生違反特種設(shè)備許可制度的行為； (2)接受質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查； (3)按照法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定接受檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢驗(yàn)； (4)向用戶提供的產(chǎn)品 (設(shè)備 )質(zhì)量證明文件符合相關(guān)規(guī)定； (5)特種設(shè)備許可情況發(fā)生變更 (單位名稱、地址變更，單位負(fù)責(zé)人變更 )時(shí)，及時(shí)辦 理了變更申請(qǐng)； (6)按照規(guī)定向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和社會(huì)提供特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修的相關(guān)信息； (7)特種設(shè)備許可證及特種設(shè)備許可標(biāo)志的使用、保管等嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 理解要點(diǎn)： 制定執(zhí)行特種設(shè)備許可制度控制程序。 3）預(yù)防措施 ? 明確采取預(yù)防措施的目的和要求； ? 規(guī)定如何確定潛在不合格及其原因，明確信息來源（通常包括：管理評(píng)審記錄、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果、顧客的需求和期望、市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果等）； ? 評(píng)價(jià)需采取措施的需求； ? 確定和實(shí)施所需的措施； ? 記錄所采取措施的結(jié)果； ? 評(píng)審所采取的預(yù)防措施； ? 明確制定并執(zhí)行“預(yù)防措施程序”。 — 改進(jìn) 1）持續(xù)改進(jìn) ? 給出持續(xù)改進(jìn)的目的（不斷 提高組織質(zhì)量管理的有效性和效率）； ? 明確組織可利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正及預(yù)防措施以及管理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)； ? 明確如何確定改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)、如何確定改進(jìn)方案、如何實(shí)施改進(jìn)、如何質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 28 頁 共 84 頁 評(píng)價(jià)改進(jìn)效果。 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； 173。 顧客滿意； 173。 ? 規(guī)定對(duì)糾正后的產(chǎn)品應(yīng)重新驗(yàn)證； ? 記錄并保管不合格性質(zhì)及所采取的任何措施； ? 明確在產(chǎn)品交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)的控制措施； ? 明確編制并執(zhí)行“不合格品控制程序”。 經(jīng)批準(zhǔn)后（有要求時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)）讓步使用、放行或接收不合格； 173。 — 不合格品控制 ? 明確不合格品控制的目的、范圍及控制要求 ( 不合格品控制的目的是防止質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 27 頁 共 84 頁 不合格品的非預(yù)期使用或交付 )； ? 明確不合格品的控制和處置的職責(zé)和權(quán)限； ? 不合格品的分類； ? 規(guī)定不合格品的識(shí)別和標(biāo)識(shí)要求； ? 規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置的要求及方法，處置方法通常包括： 173。 3）過程監(jiān)視和測(cè)量 ? 明確過程監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象與要求； ? 明確如何實(shí)施過程監(jiān)視和測(cè)量； ? 記錄并保管有關(guān)證據(jù)； ? 明確何時(shí)以及如何實(shí)施糾正以及糾正措施。 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 26 頁 共 84 頁 — 監(jiān)視和測(cè)量 1)顧客滿意 ? 明確需收集的顧客信息的內(nèi)容與來源； ? 明確如何收集顧客信息； ? 如何對(duì)所收集的信息進(jìn)行匯總分析。 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失準(zhǔn) ? 給出發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)的處理措施； ? 明確保管有關(guān)的校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄； ? 明確計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測(cè)量時(shí)的控制措施。 進(jìn)行有效標(biāo)識(shí)（包括編號(hào)、運(yùn)行情況、校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)）； 173。 按規(guī)定時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定（包括校準(zhǔn)和檢定計(jì)劃的制定與實(shí)施）； 173。 5）產(chǎn)品防護(hù) ? 明確產(chǎn)品防護(hù)對(duì)象應(yīng)包括原材料、零部件、過程產(chǎn)品和 最終產(chǎn)品； ? 明確產(chǎn)品防護(hù)涉及產(chǎn)品形成全過程，直至將產(chǎn)品交付到預(yù)定地點(diǎn)； ? 明確產(chǎn)品防護(hù)控制過程應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)； ? 針對(duì)有關(guān)的防護(hù)過程，明確控制要求和方法。 3）標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求； ? 規(guī)定產(chǎn)品狀態(tài)的劃分與識(shí)別方法（產(chǎn)品狀態(tài)包括測(cè)量狀態(tài)和加工狀態(tài)）； ? 規(guī)定可追溯性要求的范圍及實(shí)現(xiàn)可追溯性的方法。 明確有關(guān)的記錄要求； 173。 設(shè)備認(rèn)可和人員資格鑒定； 173。 2）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 明確在什么情況下實(shí)施過程確認(rèn)； ? 明確過程確認(rèn)要求； ? 組織針對(duì)需確認(rèn)的過程所采取的控制措施，適用時(shí)可包括： 173。 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； 173。 使用適宜的設(shè)備； 173。 獲得表述產(chǎn)品特性的文件； 173。 3）采購產(chǎn)品驗(yàn)證 ? 明確采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求與與驗(yàn)證形式（可包括檢查、檢驗(yàn)、試驗(yàn)等）； ? 明確組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證的有關(guān)規(guī)定； ? 明確有關(guān)記錄的填 寫、傳遞及保管要求。 明確保管評(píng)價(jià)結(jié)果以及保管所采取的相應(yīng)措施的記錄。 明確供方的評(píng)價(jià)方法及選擇準(zhǔn)則； 173。 — 采購 1）采購過程 ? 明確采購控制的目的及要求； ? 明確對(duì)供方及其采購產(chǎn)品的控制原則； ? 規(guī)定采購控制的對(duì)象； ? 明確制定供方選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，包括： 173。 6）設(shè) 計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 明確設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的基本條件及如何進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)； ? 明確有關(guān)記錄的填寫、傳遞及保管要求（包括確認(rèn)結(jié)果及所采取的任何必要措施）。 ? 明確評(píng)審的參加人員及評(píng)審內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 23 頁 共 84 頁 ? 明確有關(guān)記錄的填寫、傳遞及保管要求（包括評(píng)審結(jié)果及所采取的任何必要措施）。 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 173。 ? 明確設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的批準(zhǔn)要求。 給出接收準(zhǔn)則； 173。 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 ； 173。 ? 明確設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的評(píng)審要求； ? 明確有關(guān)的記錄的填寫、傳遞及保管要求。 類似設(shè)計(jì)的有關(guān)信息； 173。 產(chǎn)品的功能和性能要求（這類要求通常來自顧客或市場(chǎng)的期望和需求，一般在合同、訂單或可行性報(bào)告中得到反映）； 173。 — 設(shè)計(jì)和開發(fā) 1）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ? 明確與設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃有關(guān)部門和人員的職責(zé)和權(quán)限； ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的任務(wù)及目標(biāo)的提出； ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的編制、審核及批準(zhǔn)； 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 22 頁 共 84 頁 ? 明確設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的劃分、工作內(nèi)容和時(shí)間安排； ? 明確設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的要求； ? 明確與設(shè)計(jì)和開發(fā)有關(guān)部門和人員的任務(wù)分工以及組織上和技術(shù)上的接口； ? 明確設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的更改要求。 顧客信息反饋（包括投訴）。 產(chǎn)品信息； 173。 ? 明確評(píng)審對(duì)象（包括 ：標(biāo)書、合同、定單、合同和定單的更改、產(chǎn)品規(guī)定用途所必需的要求、有關(guān)的法律法規(guī)要求、組織承諾的任何附加要求等）； ? 明確評(píng)審時(shí)機(jī)； ? 明確職責(zé)與評(píng)審方法； ? 明確將評(píng)審結(jié)果以及有關(guān)的措施及實(shí)施情況形成記錄； ? 當(dāng)顧客提出的要求沒有形成文件時(shí)，組織在接收該要求前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)； ? 明確產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并將變更結(jié)果通知到有關(guān)人員； ? 明確評(píng)審記錄的填寫、傳遞及保管要求。 與以前表述不一致的合同或定單的要求已得到協(xié)調(diào)或解決； 173。 2）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ? 明確評(píng)審的目的應(yīng)包括： 173。 組織承諾的任何附加要求。 產(chǎn)品規(guī)定用途所必需的要求（隱含要求）； 173。 — 與顧客有關(guān)的過程 1）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 明確與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)包括： 173。 明確有關(guān)的記錄要求。 明確需開展的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)； 173。 針對(duì)產(chǎn)品確定所需的過程； 173。 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的總體要求； ? 明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的責(zé)任部門和配合部門； ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的內(nèi)容包括： 173。 ? 明確對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的維修和保養(yǎng)要求，包括： 建立基礎(chǔ)設(shè)施目錄及檔案； 制定維修保養(yǎng)計(jì)劃 保管維修保養(yǎng)記錄等。 ? 明確提高人員能力的其它措施； ? 評(píng)價(jià)培訓(xùn)及所采取措施的有效性并明確具體的評(píng)價(jià)方法（評(píng)價(jià)方法可包括：理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定、觀察等）； ? 明確提高員工質(zhì)量意識(shí)所采取的措施和手段； ? 明確與教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)有關(guān)記錄的填寫、傳遞和保管要求。 — 人力資源 1）總則 ? 提出對(duì)人力資源的總體要求； ? 規(guī)定人員資格考核的基本依據(jù)（包括教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等）。 實(shí)施、運(yùn)行和改進(jìn) 質(zhì)量保證體系 ； 173。 2）評(píng)審輸入 明確管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括： ? 審核結(jié)果； ? 顧客反饋； ? 各職能部門 質(zhì)量保證體系 運(yùn)行情況總結(jié)； ? 產(chǎn)品質(zhì)量符合性總結(jié)； ? 預(yù)防和糾正措施的實(shí)施情況； ? 上期管理評(píng)審后所采取措施的跟蹤情況及實(shí)施結(jié)果； ? 可能影響 質(zhì)量保證體系 的變更； ? 改進(jìn)的建議等。 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 18 頁 共 84 頁 3）內(nèi)部溝通 ? 明確建立內(nèi)部溝通機(jī)制，確保有效溝通； ? 明確溝通內(nèi)容（顧客要求、質(zhì)量目標(biāo)、管理體系有效性等）； ? 明確內(nèi)部溝通形式（會(huì)議、簡(jiǎn)報(bào)、刊物、橫向工作小組等）。 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)； 173。 確保 質(zhì)量保證體系 所需的過程得到建 立、實(shí)施和保持； 173。 2） 質(zhì)量保證體系 策劃 ? 明確建立 質(zhì)量保證體系 的原則和依據(jù)； ? 明確刪減要求； ? 給出 質(zhì)量保證體系 策劃步驟； ? 明確如何對(duì) 質(zhì)量保證體系 的更改進(jìn)行策劃； — 職責(zé)、權(quán)限和溝通 1）職責(zé)和權(quán)限 ? 給出組織結(jié)構(gòu)圖； ? 給出質(zhì)量職責(zé)分配表； ? 給出主要管理者的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限； ? 引出“部門質(zhì)量職責(zé)”和“崗位質(zhì)量職責(zé)” ； ? 明確職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的溝通要求。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)有助于不斷改進(jìn)、提高質(zhì)量、使顧客滿意； 173。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針基礎(chǔ)上； 173。 質(zhì)量方針應(yīng)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 闡述組織的質(zhì)量方針； ? 給出在組織內(nèi)溝通和理解質(zhì)量方針的措施和方法； ? 明確對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審的要求，確保質(zhì)量方針持續(xù)符合組織質(zhì)量管理的需要。 質(zhì)量方 針應(yīng)對(duì)滿足要求作出承諾； 173。 — 質(zhì)量方針 ? 給出制定組織質(zhì)量方針的原則： 173。 為組織 質(zhì)量保證體系 的有效和高效地運(yùn)行配備適宜資源。 依據(jù)質(zhì)量方針和組織實(shí)際需要，制定質(zhì)量目標(biāo)； 173。 向組織內(nèi)有關(guān) 部門和人員傳達(dá)顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性； 173。 4）記錄控制 ? 明確記錄控制的基本要求； ? 組織內(nèi)所有有關(guān)部門均應(yīng)妥善保管并按時(shí)傳遞有關(guān)的記錄； ? 記錄的分類； ? 規(guī)定記錄的編號(hào)原則和方法； ? 規(guī)定記錄的填寫、傳遞、貯存、保護(hù)、借閱、保管期限等要求； ? 對(duì)需要?dú)w檔的記錄，提出歸檔要求； ? 對(duì)記錄的處置和銷毀作出規(guī)定； 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 16 頁 共 84 頁 ? 明確編制并實(shí)施“記錄控制程序”。 2）質(zhì)量手冊(cè) ? 明確質(zhì)量手冊(cè)的編寫要求； ? 明確質(zhì)量手冊(cè)與程序 文件的關(guān)系。 ? 明確對(duì)外包過程實(shí)施有效控制。 對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析； 173。 確定有效控制過程所需的準(zhǔn)則和方法； 173。 識(shí)別過程； 173。 — 術(shù)語及縮略語 ? 給出主要的通用術(shù)語； ? 給出專用術(shù)語； ? 給出在組織內(nèi)常用的縮略語。 — 范圍 ? 闡述質(zhì)量手冊(cè)的編寫依據(jù)； ? 闡述質(zhì)量手