【正文】 裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號(hào)。 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。 記錄的填寫： 質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏項(xiàng)）、字跡清晰， 不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或畫“／”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“－”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰。 記錄的儲(chǔ)存、保護(hù)： 記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。 記錄應(yīng) 當(dāng)至少保存 5 年 。 13 記錄的處置： 質(zhì)量管理人員在每年 6 月、 12 月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。處置清單交企 業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可處置。 質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過程記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 14 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：特殊管理藥品管理制度 編號(hào)： XNCQS04 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理工作，有效地控制含特殊藥品復(fù)方制劑的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，特制定本制度。 《中華人民共和國藥品管理法》、《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90 號(hào)）、《處方藥與非處方藥管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)。 《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安 [2021]503 號(hào)）等有關(guān)法律法規(guī)。 本制度所規(guī)定的含特殊藥品復(fù)方制劑包括：含麻黃堿類復(fù)方制劑、 含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片 ， 不包括含麻黃的藥品。 銷售管理 含特殊藥品復(fù)方制劑配送至各 企業(yè) 時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)實(shí)物與配送單信息是否相符，質(zhì)量狀 況是否正常，信息相符且質(zhì)量正常者簽字確認(rèn)驗(yàn)收，上柜陳列銷售。如遇質(zhì)量狀況有疑問品種應(yīng)及時(shí) 15 向 企業(yè)負(fù)責(zé)人 后處理。 不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼。 銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的有效證件（包括①身份證、②護(hù)照、③港、澳、臺(tái)通行證、④軍官證、⑤駕駛證等，不包括學(xué)生證），并作好《含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售登記表》，記錄藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào) 、顧客姓名、身份證號(hào)。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個(gè)最小包裝。 在銷售過程中發(fā)現(xiàn)有顧客需求量大大超過正常處方量或最小限購量時(shí)，應(yīng)拒絕銷售，并應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部；大量、多次購買含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告?；虍?dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理。 16 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度 編號(hào)： XNCQS05 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：加強(qiáng)藥品 購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號(hào)） 第 二章第八節(jié)相關(guān)規(guī)定。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。 責(zé)任：藥品購進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品； 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購 貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)。 17 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存 5 年以上。 藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、 批號(hào)、購進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。 相關(guān)文件： 《藥品購進(jìn)程序》 《藥品購進(jìn)記錄》 《藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表》 18 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度 編號(hào)： XNCQS06 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部 90 號(hào)）第二章第八節(jié)相關(guān)規(guī)定。 適用范圍： 適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收。 責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對(duì)所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括對(duì)藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的檢查。 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。 驗(yàn)收藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注 冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液 19 制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。 藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄 保存至少 5 年。 驗(yàn)收員對(duì)購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫。 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收 員的簽章將藥品置于相應(yīng)的庫（區(qū)），并做好記錄。 相關(guān)文件： 《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 《中藥材 /中藥飲片驗(yàn)收記錄》 《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》 20 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度 編號(hào)： XNCQS07 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯(cuò)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號(hào) ） 第 164 條 適用范圍：企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理 責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。 藥品保管員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫10－ 30℃、陰涼庫不高于 20℃、冷庫 2－ 8℃，各庫（區(qū)）相對(duì)濕度保持在 35－ 75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放。 在庫藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 庫存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持 30CM的距離，與地面保持 10CM 的距離。 21 庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。 搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、 防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查： （ 1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。 （ 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 （ 3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 （ 4）藥品已超出有效期。 （ 5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。 相關(guān)文件： 《溫濕度記錄表》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 22 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品陳列管理制度 編號(hào) ： XNCQS07 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號(hào)） 第 164 條 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求 分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 處方藥不得開架銷售。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳 23 列，需陳列時(shí)只陳列包裝。 ，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列； 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前 應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字。 對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 相關(guān)文件： 《陳列藥品質(zhì)量檢查記錄》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》