【正文】 序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的有效證件（包括①身份證、②護照、③港、澳、臺通行證、④軍官證、⑤駕駛證等，不包括學(xué)生證），并作好《含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售登記表》，記錄藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號 、顧客姓名、身份證號。 質(zhì)量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 記錄的標(biāo)識： 裝訂時，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號。 各崗位負(fù)責(zé)企業(yè)所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部第 90號） 適用范圍：企業(yè)質(zhì)量體系記錄的管理。 企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 結(jié)合企業(yè)的實際情況 使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 無錫藏春堂藥店有限公司 質(zhì)量管理體系文件 無錫 市 食品 藥品監(jiān)督管理局 GSP 認(rèn)證工作辦公室 二 〇 一四年 七 月十日 2質(zhì)量管理體系文件使用說明 該書僅作為 無錫藏春堂藥店有限公司建立質(zhì)量管理體系文件的參考文件。 內(nèi)容： .1 質(zhì)量管理體系文件的分類。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量體系文件管理程序》 8《文件編制申請批準(zhǔn)表》 《文件分發(fā)記錄》 《文件更改申請》 《文件銷毀申請》 《質(zhì)量文件銷毀記錄》 9無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： XNC QS02 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長 1 名，成員 2 名。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、購進人員、驗收員、養(yǎng)護員保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)編制企業(yè)質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識。 14 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：特殊管理藥品管理制度 編號： XNCQS04 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 為加強含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理工作，有效地控制含特殊藥品復(fù)方制劑的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，特制定本制度。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個最小包裝。 購進藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購 貨合同。 適用范圍： 適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。 藥品驗收必須有驗收記錄。 藥品保管員應(yīng)依據(jù)驗收員驗收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。 藥品上柜臺前應(yīng)做好交接，并進行質(zhì)量檢查。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 相關(guān)文件： 《陳列藥品質(zhì)量檢查記錄》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 24 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度 編號： XNCQS09 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定， 避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 養(yǎng)護人員應(yīng)定期對營業(yè)場所的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和 25 防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。 經(jīng)營二類精神藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營二類精神藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批 27 準(zhǔn)文件。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 35 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 對中藥的外觀性狀進行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。 藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 內(nèi)容： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 43 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量管理人員進行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時內(nèi)上報 常德 市藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告當(dāng)?shù)?藥品監(jiān)督管理局。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收 集、分析、處理、傳遞與匯總。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進人員 、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。 本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向藥品監(jiān)督管理局集中報告。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 163 條 . 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。 內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 130 條 。 企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。 有 質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備。 有實現(xiàn)崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； 有符合企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點及培訓(xùn)師、課時、考核結(jié)果等。 責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋巍⒓赘蔚龋?、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。 中藥 飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生， 不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告 屬地 藥品監(jiān)督管理局。 報告范圍： 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 質(zhì)量信息的收集方式： 48 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員 通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息： 通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時上報 常德 市藥品監(jiān)督管理局。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定 的藥品。 對有效期不足 X 個月的藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。 相關(guān)文件： 《中藥材 /中藥飲片驗收記錄》 《中藥飲片銷售記錄》 《中藥飲片裝斗復(fù)核記錄》 《中藥材 /中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄表》 40 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：效期藥品管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強防鼠。 中藥上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。 出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 164 條 。 執(zhí)業(yè)藥 師或藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆零銷售。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。 相關(guān)文件： 《處方藥品管理制度》