【正文】 有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。 57 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每年定期到 縣 級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向 常德 市 藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。 質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。 在庫養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo) 志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 對有效期不足 X 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 中藥質(zhì)量檢查必須貫穿在企業(yè)飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。 中藥飲片來料加工的場所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開 38 票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。 應(yīng)著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內(nèi)。 中藥的驗(yàn)收 驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對中藥進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級、外觀質(zhì)量、純凈度、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項(xiàng)驗(yàn) 37 收。 相關(guān)文件： 《拆零藥品銷售程序》 《藥品拆零銷售記錄》 36 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：中藥經(jīng)營管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：為加強(qiáng)中藥（包括 中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。 內(nèi)容： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存 2 年備查。 做好各項(xiàng)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。 銷售特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊管理藥品管理制度》的規(guī)定。 認(rèn)真執(zhí)行國家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范 圍。 質(zhì)量保證能力 的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書等。 相關(guān)文件： 《藥品養(yǎng)護(hù)程序》 《設(shè)施設(shè)備一覽表》 《設(shè)施設(shè)備使用維修記錄》 《中藥材 /中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)記錄表》 《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》 《近效期藥品催售表》 《溫濕度記錄表》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 26 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度 編號： XNCQS10 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 164 條 適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求 分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查： （ 1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫10－ 30℃、陰涼庫不高于 20℃、冷庫 2－ 8℃，各庫（區(qū)）相對濕度保持在 35－ 75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放。驗(yàn)收記錄 保存至少 5 年。 責(zé)任：驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。如購貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 在銷售過程中發(fā)現(xiàn)有顧客需求量大大超過正常處方量或最小限購量時(shí)，應(yīng)拒絕銷售，并應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部；大量、多次購買含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。 《中華人民共和國藥品管理法》、《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90 號）、《處方藥與非處方藥管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)。 記錄的填寫： 質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏項(xiàng)）、字跡清晰， 不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或畫“／”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 記錄的設(shè)計(jì)、審核： 12 質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計(jì)，報(bào)質(zhì)量管理人員。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部第 90號） 第 32 條 適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 該 書 不作為 GSP 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況對文件進(jìn)行修改。 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 7制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 10 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：企業(yè)的 各崗位。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表》 11 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：質(zhì)量記錄管理制度 編號： XNCQS03 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。 各崗位負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實(shí)性。 記錄可采用紙張或 電子記錄 形式。處置清單交企 業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可處置。 不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。 責(zé)任：藥品購進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 相關(guān)文件： 《藥品購進(jìn)程序》 《藥品購進(jìn)記錄》 《藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表》 18 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度 編號： XNCQS06 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。 驗(yàn)收藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注 冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液 19 制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號 ） 第 164 條 適用范圍：企業(yè)藥品的儲存管理 責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 相關(guān)文件： 《溫濕度記錄表》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 22 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品陳列管理制度 編號 ： XNCQS07 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 對陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 對儲存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個(gè)月檢查 30％，第二個(gè)月檢查 30％，第 三個(gè)月檢查 40％；對陳列的藥品應(yīng)每個(gè)月檢查一次。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 資料齊全后，購進(jìn)人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。 顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。 藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳 染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。單軌制處方藥必須憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師必須將處方 復(fù)印或 登記在《處方登記記錄》上。 33 相關(guān)文件