【正文】 相關(guān)文件： 《企業(yè)員工個(gè)人培訓(xùn)檔案》 《企業(yè)培訓(xùn)記錄表》 58 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 一 .目的 為能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并能設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效，特制定本制度。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗 55 位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭取早日康復(fù)。 藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、 合理； 禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。 報(bào)告程序和要求： 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營業(yè)員配合做好藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的 50 收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。 47 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：質(zhì)量信息管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。 內(nèi)容： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 中藥的儲(chǔ)存 常溫儲(chǔ)存的溫度不超過 30℃，相對(duì)濕度 35％－ 75％。 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。 內(nèi)容： 中藥的采購： 應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。 銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號(hào)） 第 168 條、 169條、 170 條、 171 條、 172 條、 173 條、 174 條、 175 條、 176條。 內(nèi)容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是 指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 ，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列； 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前 應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字。 搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。 13 記錄的處置： 質(zhì)量管理人員在每年 6 月、 12 月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。 負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。 企業(yè)必須根據(jù)組織機(jī)構(gòu)職能框架圖和 GSP 規(guī)定，合理設(shè)置企業(yè)的各崗位。 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 質(zhì)量管理人員組織有關(guān)人員進(jìn)行審核。 《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安 [2021]503 號(hào)）等有關(guān)法律法規(guī)。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)。 驗(yàn)收員對(duì)購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫。 （ 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分 開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。 相關(guān)文件： 《處方藥品管理制度》 31 《藥品拆零銷售程序》 《特殊管理藥品管理制度》 《中藥經(jīng)營管理制度》 《處方調(diào)配銷售記錄》 《處方登記記錄》 《藥品拆零銷售記錄》 《中藥飲片銷售記錄》 《藥品處方調(diào)配管理制度》 32 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。 執(zhí)業(yè)藥 師或藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆零銷售。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。 對(duì)有效期不足 X 個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。 對(duì)于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。 質(zhì)量信息的收集方式： 48 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員 通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息： 通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 處理措施： 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告 屬地 藥品監(jiān)督管理局。 中藥 飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 有實(shí)現(xiàn)崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； 有符合企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。 內(nèi)容： 對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號(hào)） 第 163 條 . 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員 、營業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào) 常德 市藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)?藥品監(jiān)督管理局。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 內(nèi)容： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。 每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理營業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清潔。 對(duì)中藥的外觀性狀進(jìn)行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。 35 拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)營業(yè)場(chǎng)所的溫濕度、藥品的儲(chǔ)存陳列、清潔和 25 防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 藥品保管員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。 適用范圍： 適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個(gè)最小包裝。 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員保管員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量體系文件管理程序》 8《文件編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表》 《文件分發(fā)記錄》 《文件更改申請(qǐng)》 《文件銷毀申請(qǐng)》 《質(zhì)量文件銷毀記錄》 9無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號(hào)： XNC QS02 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 內(nèi)容： .1 質(zhì)量管理體系文件的分類。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部第 90號(hào)） 適用范圍：企業(yè)質(zhì)量體系記錄的管理。 記錄的標(biāo)識(shí)： 裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號(hào)。 銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的有效證件（包括①身份證、②護(hù)照、③港、澳、臺(tái)通行證、④軍官證、⑤駕駛證等，不包括學(xué)生證），并作好《含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售登記表》，記錄藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào) 、顧客姓名、身份證號(hào)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部 90 號(hào)）第二章第八節(jié)相關(guān)規(guī)定。 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。 依