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【正文】 ： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 126 條、 138條 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收 集、分析、處理、傳遞與匯總。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的收集方式： 48 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員 通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息： 通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 ，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量信息處理記錄》 49 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號）第 179 條 、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（試行）第 1 1 28條 。 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員 、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告的負(fù)責(zé)人員。 報告范圍： 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。 對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報 常德 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 報告程序和要求： 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的 50 收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并向藥品監(jiān)督管理局報告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告 常德 市藥品監(jiān)督管理局。 本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向藥品監(jiān)督管理局集中報告。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向 常德 市 藥品監(jiān)督管理局報告。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告 屬地 藥品監(jiān)督管理局。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 可疑藥品不良反應(yīng)：是 指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 導(dǎo)致死亡或威脅生命的； 51 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。 相關(guān)文件： 《藥品不良反應(yīng)報告表》 52 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：衛(wèi)生管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 163 條 . 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生， 不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。 營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、 合理； 禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔 53 離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量； 庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 中藥 飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎懲落實。 54 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：人員健康管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 134 條 。 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人 員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每年定期到 縣 級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原 工作崗位。 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗 55 位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。 相關(guān)文件： 《健康檢查匯總表》 56 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：人員教育培訓(xùn)制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 130 條 。 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。 責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓(xùn)計劃。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。 質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。 培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。 企業(yè)中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。 企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。 57 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點及培訓(xùn)師、課時、考核結(jié)果等。 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育 培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。 相關(guān)文件： 《企業(yè)員工個人培訓(xùn)檔案》 《企業(yè)培訓(xùn)記錄表》 58 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：計算機(jī)系統(tǒng) 管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 一 .目的 為能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并能設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效，特制定本制度。 二 .制定依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90號）及其附錄等法律、法規(guī)。 三 .內(nèi)容 計算機(jī) 系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境： 有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器。 有 質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備。 有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。 有實現(xiàn)崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； 有符合企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)硬 件和軟件管理、數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全管理、負(fù)責(zé)培訓(xùn)指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)等。