【導(dǎo)讀】各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。結(jié)合藥店的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。各種記錄是否規(guī)范。況進(jìn)行自查，并完成書(shū)面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。

　　

【正文】 建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、 培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。 本制度自藥店開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件： 《員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案》 《學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃》 《藥店培訓(xùn)記錄表》 《培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)記錄統(tǒng)計(jì)表》 樂(lè)清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號(hào)： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人： 丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 8 84條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 76條。 適用范圍：藥店的銷售服務(wù)。 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 營(yíng)業(yè)員營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。 營(yíng)業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問(wèn)題要有耐心。 上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵 架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問(wèn)顧客的需要以及購(gòu)買的藥品。 藥店有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。 藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購(gòu)藥，指導(dǎo)其他營(yíng)業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)藥店的質(zhì)量信譽(yù)和藥店形象。 藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購(gòu)藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對(duì)有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的 情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。 藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥店藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購(gòu)藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲(chǔ)存和使用。不得誤導(dǎo)人們購(gòu)買過(guò)量藥品，禁止以盈利為目的向購(gòu)藥者推薦不必購(gòu)買或不適合的藥品。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)顧客意見(jiàn)簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)必須備好顧客用藥開(kāi)水，清潔衛(wèi)生水杯。 營(yíng)業(yè)員要依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。 出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問(wèn)病賣藥，以免發(fā)生意外。 銷售藥品時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。 本制度自藥店開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件： 《顧客意見(jiàn)及投訴受理卡》 《零售藥品與服務(wù)質(zhì)量滿意度征詢表》 樂(lè)清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號(hào)： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 依據(jù)：處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）。 適用范圍：藥店的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售服務(wù)。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 本藥店銷售單軌制處方藥和審核處方由執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。 單軌制處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可銷售。執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 單軌制處方藥設(shè)立專柜專賣。處方藥不可采用開(kāi)架自選銷售方式。 非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，但病顧客可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買和使用，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)病顧客選購(gòu)非處方藥，提供用藥指導(dǎo)或指出尋求醫(yī)師治療建議。 本藥店對(duì)處方藥、非處方藥杜絕有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。 處方藥、非處方藥分柜擺放。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目處張貼“ OTC”指南性標(biāo)識(shí)及相關(guān)的“警示語(yǔ)”和“忠告語(yǔ)”。 “ OTC”指南性標(biāo)識(shí)為綠底白字，橢圓形坐標(biāo)比例為 14︰ 30，色標(biāo)為 C100m50Y70。 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！ 非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！ 倉(cāng)庫(kù)藥品按處方藥與非處方藥分區(qū)（柜）存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，定期循環(huán)質(zhì)量檢查，做好檢查記錄。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品宣傳內(nèi)容以藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，不夸大杜撰。印刷品廣告按照工商行政管理部門要求辦理批準(zhǔn)手續(xù)，并在規(guī)定范圍內(nèi)使用。 本制度自藥店開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件： 《單軌制處方藥專用進(jìn)銷存記錄》、《中藥飲片處方調(diào)配登記》 樂(lè)清市新康藥品零 售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號(hào)： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 適用范圍：藥店的藥品退貨過(guò)程。 責(zé)任： 驗(yàn)收員 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品入庫(kù)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合格藥 放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場(chǎng)。 購(gòu)銷活動(dòng)中根據(jù)合同準(zhǔn)于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購(gòu)進(jìn)記錄，核對(duì)藥品生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)記錄。 對(duì)售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。 非因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨，將藥品 移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫(xiě)《退貨藥品申請(qǐng)表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人或法人審批同意后方可退貨，并填寫(xiě)退貨藥品臺(tái)帳。 假劣藥品不得擅自退貨，應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報(bào)藥監(jiān)部門處理。 藥品退貨記錄應(yīng)保存三年備查。 本制度自藥店開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件： 《退貨藥品申請(qǐng)表》 《購(gòu)進(jìn)藥品退出通知單》 《購(gòu)進(jìn)藥品退出記錄》 樂(lè)清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號(hào)： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁 建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 適用范圍：藥店的店堂廣告管理。 責(zé)任： 藥店負(fù)責(zé)人 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 店堂藥品廣告事先藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。 本藥店不刊發(fā)處方藥廣告；非藥品廣告不涉及藥品的宣傳。 藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，以國(guó)院藥品監(jiān)督管理部門批 準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不含虛假的內(nèi)容。 藥品廣告不含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所制作固定或移動(dòng)的非處方藥廣告，建立審查登記臺(tái)帳，內(nèi)容包括該藥店合法證明、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)等資料。 本制度自藥店開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件： 《店堂廣告審查登記表》 樂(lè)清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號(hào)： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：規(guī)范藥店負(fù)責(zé)人的經(jīng)營(yíng)行為，保證藥店質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 59 條 適用范圍：適用于藥店負(fù)責(zé)人。 責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 組織本藥店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，確保藥店所有的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的 要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按 GSP 要求來(lái)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格藥店各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。 定期對(duì)藥店的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽(tīng)取質(zhì)量管理人員對(duì)藥店質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題采取有效措施改進(jìn)； 指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營(yíng)業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理； 組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到帳、 貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過(guò)期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高藥店員工的凝聚力。 重視顧客意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及藥店的經(jīng)營(yíng)管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。 6 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所形象的布置，氣氛的營(yíng)造。 直接責(zé)任：對(duì)本藥店經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證藥店質(zhì)量管 理體系的有效運(yùn)行。 7 任職資格： 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。 樂(lè)清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號(hào)： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：為規(guī)范藥店的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 60、 64條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 55條。 適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。 責(zé)任：質(zhì)量管理人 員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行 GSP在藥店的施行。 負(fù)責(zé)起草藥店藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)建立藥店所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容： 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品進(jìn)行否決； 對(duì)儲(chǔ)存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品 進(jìn)行否決； 對(duì)藥店不合格的銷售行為進(jìn)行否決。 對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。 對(duì)不適合的儲(chǔ)存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。 協(xié)助開(kāi)展對(duì)藥店職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和藥店內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對(duì)不合格藥品的處理意見(jiàn)并對(duì)處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責(zé)任 : 對(duì)藥店質(zhì)量 管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。 對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀負(fù)責(zé)。 對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)藥店的審核負(fù)責(zé)。 考核指標(biāo)： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。 首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的準(zhǔn)確性。 各項(xiàng)崗位職責(zé)完成情況。 任職資格： 具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后方可上崗。 熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)和良好的職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。 具有職業(yè)責(zé)任感 ，能堅(jiān)持原則。 樂(lè)清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號(hào)： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量