【導讀】發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理文件的管理。處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批?？刹僮餍院涂煽己诵浴Ｆ窐藴实韧獠课募?，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。量管理文件進行培訓。各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；初制定全面的檢查方案和考核標準。檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結果等。并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。

　　

【正文】 房 管理文件 文件名稱： 藥品驗收員崗位職責 編號： GZ042021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于企業(yè)的藥品驗收員。 責任：藥品驗收員對本職責的實施負責。 工作內(nèi)容： 審核供應商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 審核來貨是否在 供貨企業(yè)被批準的經(jīng)營范圍之內(nèi)。 按法定標準和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。 嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。 對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質量管理人員處理。 規(guī)范填寫驗收記錄，并簽章。收集藥品質量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 、收集質量信息，配合質量管理人員做好藥品質量檔案工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質量變化情況及時報質量管理人 員。 57 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 營業(yè)員崗位職責 編號： GZ052021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務質量和銷售藥品的質量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于企業(yè)的營業(yè)員。 責任：企業(yè)營業(yè)員對本職責的實施負責。 工作內(nèi)容： 嚴格遵守企業(yè)紀律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關質量管理制度及程 序。 每日做好當班責任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調價、養(yǎng)護、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。 保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務，文明用語。 掌握并不斷提高服務技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學內(nèi)容，銷售藥品做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。 做好藥品的防盜和防止藥品變質的工作。 負責協(xié)助進行經(jīng)營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。 做好每班的貴重藥品的交接 班工作。 協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營場所的設備維護、設施維護保養(yǎng)。 58 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 處方審核人員崗位職責 編號： GZ062021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于處方審核人員。 責任：處方審核人員對本職責的實施負責。 工作內(nèi)容： 負責藥品處方內(nèi)容的審查及所調配藥品的審核并簽字。 負責執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售。 指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其它質量問題。 營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。 為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。 對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，應及時上報質量管理部門。 對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、 及時處理。 59 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 質量文件管理程序 編號： GC012021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：對質量活動進行預防、控制和改進，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和質量管理體系正常有效地運行，規(guī)范質量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、存檔等操作程序。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質量 管理過程中的質量管理制度、操作程序等文件。 責任：質量管理人員對本程序的實施負責。 內(nèi)容： 文件的起草： 文件應由主要使用人員依據(jù)有關規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準表》，提出起草申請，報質量管理人員。 質量管理人員接到《文件編制申請及批準表》后，應對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關人員起草。 文件一般應由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。 文件應有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、批準日期、批準人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號、目的、依據(jù)、適用范圍、責任和內(nèi)容。 60 崗位職責還應有質量責任、主要考核指標。 文件編號規(guī)則： 形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－順序號－年份。 企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個字的第一個拼音大寫代表。 文件類別代碼：質量管理制度（代碼為 ZD）；崗位職責（代碼為 GZ）；操作程序（代碼為 GC）。 順序號按文件類別分別用 2 位阿拉伯 數(shù)字，從“ 01”開始順序編號。 年份是指制定或修訂當年。 文件起草時應依據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。 文件的審核和批準： 質量管理人員對已經(jīng)起草的文件進行審核。 審核的要點： 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。 是否與企業(yè)實際相符合。 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。 文件的意思是否表達完整。 文件的語句是否通暢。 文件是否有錯別字。 文件審核結束后，交企業(yè)負責人批準簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。 文件簽發(fā)后，質量管理人員應組織相關崗位人員學習，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質量管理人員負責指導和監(jiān)督。 61 文件的印制、發(fā)放： 正式批準執(zhí)行的文件應由質量管理人員計數(shù)。 質量管理人員計數(shù)后，應將文件統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。 質量管理人員發(fā)放文件時，應做好文件發(fā)放記錄。 文件的復審： 復審條件： 法定標準或其他依據(jù)文件更新版本，導 致標準有所改變時，應組織對有關文件進行復審。 在文件實施過程中，文件的內(nèi)容沒有實用性和可操作性。 每年 X 月對現(xiàn)行標準文件組織復審一次。 文件的復審由質量管理人員組織進行，參加復審人員應包括執(zhí)行人員。 質量管理人員依據(jù)復審結果，做出對文件處置的決定。 若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。 若認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件撤銷程序將文件撤銷。 質量管理員應將文件復審結果記錄于文件檔案中。 文件的撤銷： 已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應立即撤銷。 當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質量體系文件已不能適用時，應相應制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應同 62 時撤銷、收回。 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查： 文件的監(jiān)督檢查：質量文件的監(jiān)督檢查由質量管理人員和各崗位人員參加。 定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。 檢查文件的執(zhí)行情況及其結 果 各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進行自查：質量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處罰。 記錄是否準確、及時 檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。 文件的修訂： 質量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復檢檢查，做出準確或修訂評價，但當企 業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結構、經(jīng)營結構、方針目標發(fā)生較大變化時，應對文件進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質量管理制度、崗位職責、操作程序的修訂，應由質量管理人員提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交企業(yè)負責人評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應按有關規(guī)定執(zhí)行。 63 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。 文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質量管 理人員負責質量體系性文件的管理。 編制質量體系文件明細表及文件目錄。 提出指導性文件，使質量體系文件達到規(guī)范化的要求。 確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責任。 各項法規(guī)性文件應由質量管理人員統(tǒng)計數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對發(fā)放的文件一律不得涂改、復印。 質量管理人員對質量體系文件具有最終解釋權。 64 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：藥品 采購操作規(guī)程 編號： GC022021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：建立藥品 采購操作規(guī)程 ，確保從合法的企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍 ：藥品購進過程的管理 職責： 采購員 對本 規(guī)程 的實施負責。 內(nèi)容 ： 藥品采購的前置工作 采購活動應符合以下要求： 確定供貨單位的合法資格 ，供貨單位是 否具有合法的 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》 。 確定所購入藥品的合法性； A、 所購進的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)； B、 所購進的藥品是否在本公司的經(jīng)營范圍之內(nèi)； C、 所購進的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 核實供貨單位銷售人員的合法資格； 與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購 人員 應當填寫相關申請表格， 65 經(jīng)過質量負責人的審核批準。必要 時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。 首營企業(yè)審核 定義： 采購藥品時，與本 藥店 首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。 涉及首營企業(yè) 時，采購員應索取并審核以下資料： 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件； 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件； 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件； 相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 開戶戶名、開戶銀行及賬號； 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。 注：以上資料應 加蓋 首營企業(yè) 公章原印章，確認真實、有效 。 填寫《首營企業(yè)審批表》并附上以上資料，經(jīng)質量負責人審批，簽訂質量保證協(xié)議后，方可進行業(yè)務往來。 首營品種 審核 ： 首營品 定義： 本 藥店 首次采購的藥品。 涉及首營企業(yè) 時，采購員應索取并審核 加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件 。 填寫《首 營品種審批表》并附上以上資料，經(jīng)質量負責人審批后，方可購進。 供應商銷售人員審核 66 應索取、 核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； 填寫《供應商銷售人員審核表》并附以上資料，經(jīng)質量負責人審核后，方可進行業(yè)務洽談。 簽訂質量保證協(xié) 議，并交質量負責人歸檔保存。 質量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： 明確雙方質量責任； 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； 供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； 藥品質量符合藥品標準等有關要求； 藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定； 藥品運輸?shù)馁|量保證及責任； 質量保證協(xié)議的有效期限。 5. 審核合格后，列入《合格供貨單 位目錄》。審核不合格的不準購進藥品。 采購記錄 采購員根據(jù)市場銷售和需求預測結合庫存情況， 以藥品質量作為重要依據(jù) ，在《合格供應商目錄》中選擇供貨單位，并擬定采購計劃，經(jīng)企業(yè)負責人審核后生成采購訂單； 67 采購訂單，應提供給財務部作為付款依據(jù)。提供給收貨人員和驗 收人員作為收貨及驗收入庫的依據(jù)。 采購訂單作為采購記錄（電子記錄）， 應 記載 藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應標明產(chǎn)地。 采購記錄至少保存 5 年。