【導(dǎo)讀】發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理文件的管理。處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批?？刹僮餍院涂煽己诵?。品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷(xiāo)毀。量管理文件進(jìn)行培訓(xùn)。各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名。容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。

　　

【正文】 房 管理文件 文件名稱(chēng)： 藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ042021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：規(guī)范藥品的驗(yàn)收工作，保證入庫(kù)藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于企業(yè)的藥品驗(yàn)收員。 責(zé)任：藥品驗(yàn)收員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 審核來(lái)貨是否在 供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。 按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫(kù)藥品的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。 對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。 規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人 員。 57 明江海大藥房 管理文件 文件名稱(chēng)： 營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ052021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：規(guī)范企業(yè)的銷(xiāo)售，保證銷(xiāo)售的服務(wù)質(zhì)量和銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于企業(yè)的營(yíng)業(yè)員。 責(zé)任：企業(yè)營(yíng)業(yè)員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程 序。 每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價(jià)、調(diào)價(jià)、養(yǎng)護(hù)、退庫(kù)、效期跟蹤等作業(yè)。 保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對(duì)顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語(yǔ)。 掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷(xiāo)售技能，不斷熟悉藥品知識(shí)，及時(shí)掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷(xiāo)售藥品做到準(zhǔn)確無(wú)誤，并且正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說(shuō)明書(shū)，不得夸大宣傳和欺騙顧客。 做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。 負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的氣氛營(yíng)造，裝飾物的懸掛等。 做好每班的貴重藥品的交接 班工作。 協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)。 58 明江海大藥房 管理文件 文件名稱(chēng)： 處方審核人員崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ062021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷(xiāo)售的合法性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于處方審核人員。 責(zé)任：處方審核人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。 負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類(lèi)管理制度，嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售處方藥。 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售。 指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其它質(zhì)量問(wèn)題。 營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。 為顧客提供用藥咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。 對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、 及時(shí)處理。 59 明江海大藥房 管理文件 文件名稱(chēng)： 質(zhì)量文件管理程序 編號(hào)： GC012021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 文件的起草： 文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫(xiě)《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》，提出起草申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理人員接到《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》后，應(yīng)對(duì)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指定有關(guān)人員起草。 文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱(chēng)、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號(hào)、目的、依據(jù)、適用范圍、責(zé)任和內(nèi)容。 60 崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)。 文件編號(hào)規(guī)則： 形式：企業(yè)代碼－文件類(lèi)別代碼－順序號(hào)－年份。 企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱(chēng)前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫(xiě)代表。 文件類(lèi)別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為 ZD）；崗位職責(zé)（代碼為 GZ）；操作程序（代碼為 GC）。 順序號(hào)按文件類(lèi)別分別用 2 位阿拉伯 數(shù)字，從“ 01”開(kāi)始順序編號(hào)。 年份是指制定或修訂當(dāng)年。 文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。 文件的審核和批準(zhǔn)： 質(zhì)量管理人員對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。 審核的要點(diǎn)： 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。 是否與企業(yè)實(shí)際相符合。 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。 文件的意思是否表達(dá)完整。 文件的語(yǔ)句是否通暢。 文件是否有錯(cuò)別字。 文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。 文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。 61 文件的印制、發(fā)放： 正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)。 質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。 質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。 文件的復(fù)審： 復(fù)審條件： 法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo) 致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。 在文件實(shí)施過(guò)程中，文件的內(nèi)容沒(méi)有實(shí)用性和可操作性。 每年 X 月對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。 文件的復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。 質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處置的決定。 若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。 若認(rèn)為文件無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件撤銷(xiāo)程序?qū)⑽募蜂N(xiāo)。 質(zhì)量管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件檔案中。 文件的撤銷(xiāo)： 已廢除及過(guò)時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問(wèn)題的文件屬撤銷(xiāo)文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷(xiāo)。 當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同 62 時(shí)撤銷(xiāo)、收回。 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查： 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。 定期檢查各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié) 果 各崗位對(duì)制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。 記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí) 檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的可追溯性。 已撤銷(xiāo)的文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。 文件的修訂： 質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查，做出準(zhǔn)確或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)企 業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交企業(yè)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過(guò)程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 63 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。 文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管 理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。 編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。 提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。 確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。 各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。 質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。 64 明江海大藥房 管理文件 文件名稱(chēng)：藥品 采購(gòu)操作規(guī)程 編號(hào)： GC022021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：建立藥品 采購(gòu)操作規(guī)程 ，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍 ：藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的管理 職責(zé)： 采購(gòu)員 對(duì)本 規(guī)程 的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容 ： 藥品采購(gòu)的前置工作 采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)符合以下要求： 確定供貨單位的合法資格 ，供貨單位是 否具有合法的 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 。 確定所購(gòu)入藥品的合法性； A、 所購(gòu)進(jìn)的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)； B、 所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在本公司的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)； C、 所購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求停止或暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品。 核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格； 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu) 人員 應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格， 65 經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要 時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 首營(yíng)企業(yè)審核 定義： 采購(gòu)藥品時(shí)，與本 藥店 首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 涉及首營(yíng)企業(yè) 時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)索取并審核以下資料： 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)； 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 注：以上資料應(yīng) 加蓋 首營(yíng)企業(yè) 公章原印章，確認(rèn)真實(shí)、有效 。 填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)。 首營(yíng)品種 審核 ： 首營(yíng)品 定義： 本 藥店 首次采購(gòu)的藥品。 涉及首營(yíng)企業(yè) 時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)索取并審核 加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 。 填寫(xiě)《首 營(yíng)品種審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可購(gòu)進(jìn)。 供應(yīng)商銷(xiāo)售人員審核 66 應(yīng)索取、 核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限； 填寫(xiě)《供應(yīng)商銷(xiāo)售人員審核表》并附以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談。 簽訂質(zhì)量保證協(xié) 議，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。 質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： 明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票； 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； 藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定； 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 5. 審核合格后，列入《合格供貨單 位目錄》。審核不合格的不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)藥品。 采購(gòu)記錄 采購(gòu)員根據(jù)市場(chǎng)銷(xiāo)售和需求預(yù)測(cè)結(jié)合庫(kù)存情況， 以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù) ，在《合格供應(yīng)商目錄》中選擇供貨單位，并擬定采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后生成采購(gòu)訂單； 67 采購(gòu)訂單，應(yīng)提供給財(cái)務(wù)部作為付款依據(jù)。提供給收貨人員和驗(yàn) 收人員作為收貨及驗(yàn)收入庫(kù)的依據(jù)。 采購(gòu)訂單作為采購(gòu)記錄（電子記錄）， 應(yīng) 記載 藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 采購(gòu)記錄至少保存 5 年。