【正文】 1 附件 1 臨沂市蘭山區(qū)明江海大藥房 質(zhì)量管理文件 臨沂市蘭山區(qū)明江海大藥房 2 目錄 一、質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理文件管理制度 質(zhì)量管理文件檢查考核制度 藥品采購管理制度 藥品驗收管理制度 藥品陳列管理制度 藥品銷售管理制度 供貨單位和采購品種審核管理制度 處方藥銷售管理制度 藥品拆零管理制度 含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 1 記錄和憑證管理制度 1 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 1 藥品質(zhì)量事故、質(zhì) 量投訴管理制度 1 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度 1 藥品有效期管理制度 1 不合格藥品、藥品銷毀管理制度 1 環(huán)境衛(wèi)生管理制度 1 人員健康管理制度 1 藥學(xué)服務(wù)管理制度 人員培訓(xùn)及考核管理制度 2 藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度 3 2 計算機系統(tǒng)管理制度 2 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度 二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé) 藥品采購人員崗位職責(zé) 藥品驗收人員崗位職責(zé) 營業(yè)員崗位職責(zé) 處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé) 三、操作程序 質(zhì)量文件管理程序 藥品采購操作規(guī)程 藥品驗收操作規(guī)程 藥品銷售操作規(guī)程 處方審核、調(diào)配 、審核操作規(guī)程 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 藥品拆零銷售操作規(guī)程 含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程 營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程 營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程 1 計算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程 四、質(zhì)量記錄表格 文件編制申請表 4 制度執(zhí)行情況檢查記錄 供貨方匯總表 供貨方質(zhì)量調(diào)查表 合格供貨方檔案表 采購計劃表 購進質(zhì)量驗收藥品目錄 藥品質(zhì)量檔案表 藥品購進、質(zhì)量驗收紀(jì)錄 藥品陳列環(huán)境檢查記錄 1 環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄 1 近效期藥品催銷表 1 藥品拆零銷售記錄 1 處方藥銷售調(diào)配銷售記錄 1 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄 1 中藥 方劑調(diào)配銷售記錄 1 顧客意見征詢表 1 藥品質(zhì)量問題查詢表 1 藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告 5 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 質(zhì)量管理文件管理制度 編號： ZD012021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。 適用范圍：本制度規(guī)定 了質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理文件的管理。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理文件的分類。 質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括： 企業(yè) 質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等 。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理運行情況和證實 其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。 質(zhì)量管理文件的管理。 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 6 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 制定質(zhì)量文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回 等實施控制性管理。 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 質(zhì)量管理文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理文件進行培訓(xùn)。 質(zhì)量管理文件的檢 查和考核。 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量文件管理的執(zhí)行情況和文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 相關(guān)文件： 《文件編制申請批準(zhǔn)表》 7 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理文件檢查考核制度 編號： ZD022021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落 實，以促進企業(yè)質(zhì)量管理的有效運行。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項記錄的檢查和考核。 職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 檢查內(nèi)容： 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各崗位職責(zé)的落實情況； 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況； 各種記錄是否規(guī)范。 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng) 定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。 8 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。 企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長 1 名，成員 2 名。 檢查人員應(yīng)精通 經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。 各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé) 人反饋。 相關(guān)文件： 《制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表》 9 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：藥品采購管理制度 編號： ZD032021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質(zhì)量管理。 責(zé)任：藥品購進人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù) 責(zé)。 內(nèi)容： 確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 確定采購藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進。 10 采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。 采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材 、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 相關(guān)文件： 《藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程》 《藥品購進記錄》 《供貨方匯總表》 11 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：藥品驗收管理制度 編號： ZD042021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。 依據(jù)：《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。 責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。 由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、號相符， 藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查 。 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 凡驗收合格的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 12 驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 驗收員對購進手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問、未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員填寫拒收報告單并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，及時報告質(zhì)量管理人員處理 。 驗收合格的藥品應(yīng)及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 相關(guān)文件： 《藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程》 《藥品購進質(zhì)量驗收記錄》 13 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品陳列管理制度 編號： ZD052021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場 所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng) 分柜擺放。 處方藥不得開架銷售。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。 14 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列 陳列的藥品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品 經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專 區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 相關(guān)文件： 《陳列藥品質(zhì)量檢查記錄》